- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01128374
Effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi på glykemisk kontroll og bakterienivåer i en meksikansk-amerikansk befolkning med type 2-diabetes
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) har blitt en betydelig pandemi med mer enn 7% av befolkningen i USA rammet. Dessuten kan opptil en tredjedel av disse personene ikke være klar over diagnosen og er ikke involvert i behandling. I den meksikansk-amerikanske befolkningen kan prevalensrater være opptil 50 %. Medvirkende faktorer som dårlig utdanning, lav husholdningsinntekt, språkbarrierer og begrenset tilgang til medisinske tjenester kan øke denne utbredelsen. Sammenhengen mellom periodontal sykdom og diabetes er godt dokumentert; intervensjonsstudier har imidlertid resultert i motstridende konklusjoner om forbedringer i glykemisk kontroll etter periodontal terapi.
Diabetes og periodontal sykdom deler vanlige veier i patogenesen, slik som deres polygene natur og immunregulerende dysfunksjon. For å svare på disse spørsmålene foreslår vi, etterforskerne, denne randomiserte kontrollerte studien designet for å belyse hvordan behandling av periodontal sykdom kan brukes til forebyggende og terapeutiske formål i en diabetikerpopulasjon, samt for å studere rollen til IL-1 genklyngepolymorfismer som en risikofaktor for tilstedeværelse av periodontitt i en latinamerikansk T2DM-populasjon. Vår sentrale hypotese er at den meksikansk-amerikanske T2DM-populasjonen i Texas er i fare for økt tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av periodontal sykdom på grunn av tilstedeværelsen av Il-1 genklyngepolymorfismer; videre foreslår vi at å gi ikke-kirurgisk periodontal terapi til denne gruppen vil redusere bakteriemengden assosiert med sykdom og som en konsekvens vil forbedre glykemisk kontroll målt ved HbA1c-verdier. Vårt langsiktige mål er å studere risikofaktorer knyttet til tilstedeværelsen av periodontal sykdom og å forstå hvordan behandlingen av periodontal sykdom kan brukes til forebyggende og terapeutiske formål i en latinamerikansk type 2-diabetikerpopulasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Diagnostisert type 2 diabetes mellitus
- Eksistens av moderat til alvorlig periodontitt som definert av American Academy of Periodontology
- Ved god generell helse - i stand til å gjennomgå den foreslåtte terapien uten å gå på akkord med eksisterende helse
- Demonstrert evne til å lese og forstå skriftlig spansk eller engelsk uten hjelp av ad-hoc tolkning av en tredjepart
- Demonstrert evne til å forstå den foreslåtte terapien og mulige utfall
- Demonstrert vilje til å overholde alle protokollkrav som beskrevet i det informerte samtykkedokumentet
- Vilje/evne til å signere et informert samtykkedokument for egen inkludering i studien
- Hispansk opprinnelse som bekreftet av pasientjournaler
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet på tidspunktet for påmelding (graviditetstest er nødvendig for kvinnelige studiedeltakere med fruktbar potensiale.)
- Bruk av antibiotika siste 3 måneder
- Immunkompromittert helsetilstand
- Andre medisinske tilstander som representerer en trussel mot livet
- Osteoporose
- Bifosfonater, kortikosteroider eller atferdsendringsmedisiner
- Historisk misbruk av alkohol eller narkotika
- Bruk av sigaretter/tobakksvarer siste 12 måneder
- Psykiske sykdommer
- Enhver annen oral patologi som kompromitterer pasientens medisinske status
- Diagnostisert type 1 diabetes mellitus (informasjon vil bli innhentet fra medisinske journaler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Terapi
|
Deltakerne vil bli instruert til å pusse tennene ved å bruke den modifiserte Bass tannbørsteteknikken; bruk av interproksimale hygienehjelpemidler som proksimal børste eller tanntråd vil være inkludert.
En full munnskalling og rotplanlegging vil bli utført i 2 avtaler (2 timer hver) med bruk av lokalbedøvelse (typisk 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin).
I kontrollgruppen vil denne behandlingen bli utført etter at alle data og prøver er samlet inn og vil omfatte de siste 2 besøkene.
Periodontal skalering og rotplanleggingsbehandling er definert av The American Academy of Periodontology (AAP) som standarden for omsorg for pasienter med periodontal sykdom.
Et ultralydinstrument, scalers og curettes vil bli brukt for å fjerne tannstein og oppnå en jevn rotoverflate.
Forsøkspersonene vil bli utnevnt 1 uke senere for å fullføre skalerings- og rotplanleggingsprosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c prosentandel
Tidsramme: Ved baseline og 120 dager etter behandling
|
Ved baseline og 120 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mikrobiell belastning
Tidsramme: Baseline og 120 dager etter behandling
|
Baseline og 120 dager etter behandling
|
|
genpolymorfismer
Tidsramme: 120 dager etter påmelding
|
120 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabel C Gay, DDS, MS, University of Texas Health Science Center Dental Branch
- Studiestol: James Katancik, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
- Studieleder: Gena Tribble, PhD, University of Texas Health science Center Houston Dental Branch
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UL1RR024148 (CTSA)
- UL1RR024148 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .