Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi på glykemisk kontroll og bakterienivåer i en meksikansk-amerikansk befolkning med type 2-diabetes

14. januar 2013 oppdatert av: Isabel Gay, The University of Texas Health Science Center, Houston

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) har blitt en betydelig pandemi med mer enn 7% av befolkningen i USA rammet. Dessuten kan opptil en tredjedel av disse personene ikke være klar over diagnosen og er ikke involvert i behandling. I den meksikansk-amerikanske befolkningen kan prevalensrater være opptil 50 %. Medvirkende faktorer som dårlig utdanning, lav husholdningsinntekt, språkbarrierer og begrenset tilgang til medisinske tjenester kan øke denne utbredelsen. Sammenhengen mellom periodontal sykdom og diabetes er godt dokumentert; intervensjonsstudier har imidlertid resultert i motstridende konklusjoner om forbedringer i glykemisk kontroll etter periodontal terapi.

Diabetes og periodontal sykdom deler vanlige veier i patogenesen, slik som deres polygene natur og immunregulerende dysfunksjon. For å svare på disse spørsmålene foreslår vi, etterforskerne, denne randomiserte kontrollerte studien designet for å belyse hvordan behandling av periodontal sykdom kan brukes til forebyggende og terapeutiske formål i en diabetikerpopulasjon, samt for å studere rollen til IL-1 genklyngepolymorfismer som en risikofaktor for tilstedeværelse av periodontitt i en latinamerikansk T2DM-populasjon. Vår sentrale hypotese er at den meksikansk-amerikanske T2DM-populasjonen i Texas er i fare for økt tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av periodontal sykdom på grunn av tilstedeværelsen av Il-1 genklyngepolymorfismer; videre foreslår vi at å gi ikke-kirurgisk periodontal terapi til denne gruppen vil redusere bakteriemengden assosiert med sykdom og som en konsekvens vil forbedre glykemisk kontroll målt ved HbA1c-verdier. Vårt langsiktige mål er å studere risikofaktorer knyttet til tilstedeværelsen av periodontal sykdom og å forstå hvordan behandlingen av periodontal sykdom kan brukes til forebyggende og terapeutiske formål i en latinamerikansk type 2-diabetikerpopulasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Diagnostisert type 2 diabetes mellitus
  • Eksistens av moderat til alvorlig periodontitt som definert av American Academy of Periodontology
  • Ved god generell helse - i stand til å gjennomgå den foreslåtte terapien uten å gå på akkord med eksisterende helse
  • Demonstrert evne til å lese og forstå skriftlig spansk eller engelsk uten hjelp av ad-hoc tolkning av en tredjepart
  • Demonstrert evne til å forstå den foreslåtte terapien og mulige utfall
  • Demonstrert vilje til å overholde alle protokollkrav som beskrevet i det informerte samtykkedokumentet
  • Vilje/evne til å signere et informert samtykkedokument for egen inkludering i studien
  • Hispansk opprinnelse som bekreftet av pasientjournaler

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet på tidspunktet for påmelding (graviditetstest er nødvendig for kvinnelige studiedeltakere med fruktbar potensiale.)
  • Bruk av antibiotika siste 3 måneder
  • Immunkompromittert helsetilstand
  • Andre medisinske tilstander som representerer en trussel mot livet
  • Osteoporose
  • Bifosfonater, kortikosteroider eller atferdsendringsmedisiner
  • Historisk misbruk av alkohol eller narkotika
  • Bruk av sigaretter/tobakksvarer siste 12 måneder
  • Psykiske sykdommer
  • Enhver annen oral patologi som kompromitterer pasientens medisinske status
  • Diagnostisert type 1 diabetes mellitus (informasjon vil bli innhentet fra medisinske journaler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
Terapi
Deltakerne vil bli instruert til å pusse tennene ved å bruke den modifiserte Bass tannbørsteteknikken; bruk av interproksimale hygienehjelpemidler som proksimal børste eller tanntråd vil være inkludert. En full munnskalling og rotplanlegging vil bli utført i 2 avtaler (2 timer hver) med bruk av lokalbedøvelse (typisk 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin). I kontrollgruppen vil denne behandlingen bli utført etter at alle data og prøver er samlet inn og vil omfatte de siste 2 besøkene. Periodontal skalering og rotplanleggingsbehandling er definert av The American Academy of Periodontology (AAP) som standarden for omsorg for pasienter med periodontal sykdom. Et ultralydinstrument, scalers og curettes vil bli brukt for å fjerne tannstein og oppnå en jevn rotoverflate. Forsøkspersonene vil bli utnevnt 1 uke senere for å fullføre skalerings- og rotplanleggingsprosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c prosentandel
Tidsramme: Ved baseline og 120 dager etter behandling
Ved baseline og 120 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mikrobiell belastning
Tidsramme: Baseline og 120 dager etter behandling
Baseline og 120 dager etter behandling
genpolymorfismer
Tidsramme: 120 dager etter påmelding
120 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel C Gay, DDS, MS, University of Texas Health Science Center Dental Branch
  • Studiestol: James Katancik, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
  • Studieleder: Gena Tribble, PhD, University of Texas Health science Center Houston Dental Branch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere