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L'effet de la thérapie parodontale non chirurgicale sur le contrôle glycémique et les niveaux bactériens dans une population mexicaine-américaine atteinte de diabète de type 2

14 janvier 2013 mis à jour par: Isabel Gay, The University of Texas Health Science Center, Houston

Le diabète sucré de type 2 (T2DM) est devenu une pandémie importante avec plus de 7 % de la population aux États-Unis touchés. De plus, jusqu'à un tiers de ces personnes peuvent ne pas être au courant du diagnostic et ne sont pas impliquées dans le traitement. Dans la population américano-mexicaine, les taux de prévalence peuvent atteindre 50 %. Des facteurs contributifs tels qu'une faible éducation, un faible revenu du ménage, des barrières linguistiques et un accès restreint aux services médicaux peuvent augmenter cette prévalence. L'association entre la maladie parodontale et le diabète a été bien documentée; cependant, des études interventionnelles ont abouti à des conclusions contradictoires sur les améliorations du contrôle glycémique après un traitement parodontal.

Le diabète et les maladies parodontales partagent des voies communes dans la pathogenèse, telles que leur nature polygénique et leur dysfonctionnement immunorégulateur. Pour répondre à ces questions, nous, les chercheurs, proposons cet essai contrôlé randomisé conçu pour élucider comment le traitement de la maladie parodontale peut être utilisé à des fins préventives et thérapeutiques dans une population diabétique ainsi que pour étudier le rôle des polymorphismes du groupe de gènes IL-1 comme un facteur de risque de présence de parodontite dans une population hispanique de DT2. Notre hypothèse centrale est que la population mexicaine-américaine de DT2 au Texas est à risque d'une présence et d'une gravité accrues de la maladie parodontale en raison de la présence de polymorphismes du groupe de gènes Il-1 ; en outre, nous suggérons que la fourniture d'un traitement parodontal non chirurgical à ce groupe réduira la charge bactérienne associée à la maladie et, par conséquent, améliorera le contrôle glycémique tel que mesuré par les valeurs d'HbA1c. Notre objectif à long terme est d'étudier les facteurs de risque associés à la présence de la maladie parodontale et de comprendre comment le traitement de la maladie parodontale peut être utilisé à des fins préventives et thérapeutiques dans une population hispanique diabétique de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Diabète sucré de type 2 diagnostiqué
  • Existence d'une parodontite modérée à sévère telle que définie par l'American Academy of Periodontology
  • En bonne santé générale - capable de subir la thérapie proposée sans compromettre la santé existante
  • Capacité démontrée à lire et à comprendre l'espagnol ou l'anglais écrit sans l'aide d'une interprétation ad hoc par un tiers
  • Capacité démontrée à comprendre la thérapie proposée et les résultats possibles
  • Volonté démontrée de se conformer à toutes les exigences du protocole telles que décrites dans le document de consentement éclairé
  • Volonté/capacité à signer un document de consentement éclairé pour leur propre inclusion dans l'étude
  • Origine hispanique confirmée par les dossiers des patients

Critère d'exclusion:

  • Grossesse au moment de l'inscription (Un test de grossesse est requis pour les participantes à l'étude en âge de procréer.)
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • État de santé immunodéprimé
  • Autres conditions médicales qui représentent une menace pour la vie
  • Ostéoporose
  • Biphosphonates, corticostéroïdes ou médicaments modifiant le comportement
  • Abus historique d'alcool ou de drogues
  • Usage de cigarettes/produits du tabac au cours des 12 derniers mois
  • Maladies mentales
  • Toute autre pathologie buccale compromettant le statut médical du patient
  • Diabète sucré de type 1 diagnostiqué (les informations seront obtenues à partir des dossiers médicaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
Thérapie
Procédure: Détartrage parodontal et surfaçage radiculaire
Les participants apprendront à se brosser les dents en utilisant la technique modifiée de brossage des dents Bass ; l'utilisation d'aides à l'hygiène interproximale telles que la brosse proximale ou la soie dentaire sera incluse. Un détartrage complet de la bouche et un surfaçage radiculaire seront effectués en 2 rendez-vous (2 heures chacun) sous anesthésie locale (généralement 2 % de lidocaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine). Dans le groupe témoin, ce traitement sera effectué après que toutes les données et tous les échantillons auront été collectés et couvrira les 2 dernières visites. Le détartrage parodontal et le traitement de surfaçage radiculaire ont été définis par l'Académie américaine de parodontologie (AAP) comme la norme de soins pour les patients atteints de maladie parodontale. Un instrument à ultrasons, des détartreurs et des curettes seront utilisés pour éliminer le tartre et obtenir une surface radiculaire lisse. Les sujets expérimentaux seront nommés 1 semaine plus tard pour terminer la procédure de détartrage et de surfaçage radiculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'HbA1c
Délai: Au départ et 120 jours après le traitement
Au départ et 120 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
charge microbienne
Délai: Au départ et 120 jours après le traitement
Au départ et 120 jours après le traitement
polymorphismes génétiques
Délai: 120 jours après l'inscription
120 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabel C Gay, DDS, MS, University of Texas Health Science Center Dental Branch
  • Chaise d'étude: James Katancik, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
  • Directeur d'études: Gena Tribble, PhD, University of Texas Health science Center Houston Dental Branch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (Estimation)

21 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UL1RR024148 (CTSA)
  • UL1RR024148 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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