Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na kontrolę glikemii i poziom bakterii w populacji meksykańsko-amerykańskiej z cukrzycą typu 2
Cukrzyca typu 2 (T2DM) stała się znaczącą pandemią, na którą cierpi ponad 7% populacji Stanów Zjednoczonych. Co więcej, nawet jedna trzecia tych osób może nie być świadoma diagnozy i nie jest zaangażowana w leczenie. W populacji meksykańsko-amerykańskiej wskaźniki rozpowszechnienia mogą sięgać nawet 50%. Czynniki przyczyniające się, takie jak słabe wykształcenie, niskie dochody gospodarstwa domowego, bariery językowe i ograniczony dostęp do usług medycznych, mogą zwiększyć tę częstość występowania. Związek między chorobami przyzębia a cukrzycą został dobrze udokumentowany; jednakże badania interwencyjne przyniosły sprzeczne wnioski dotyczące poprawy kontroli glikemii po leczeniu periodontologicznym.
Cukrzyca i choroby przyzębia mają wspólne szlaki w patogenezie, takie jak ich wielogenowy charakter i dysfunkcja immunoregulacyjna. Aby odpowiedzieć na te pytania, my, badacze, proponujemy to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu wyjaśnienie, w jaki sposób leczenie chorób przyzębia może być stosowane w celach profilaktycznych i terapeutycznych w populacji chorych na cukrzycę, a także zbadanie roli polimorfizmów klastrów genów IL-1 jako czynnik ryzyka wystąpienia zapalenia przyzębia w populacji Hiszpanów z T2DM. Naszą główną hipotezą jest to, że meksykańsko-amerykańska populacja T2DM w Teksasie jest narażona na zwiększoną obecność i nasilenie choroby przyzębia z powodu obecności polimorfizmów klastrów genów Il-1; ponadto sugerujemy, że zapewnienie niechirurgicznej terapii periodontologicznej tej grupie pacjentów zmniejszy obciążenie bakteryjne związane z chorobą, aw konsekwencji poprawi kontrolę glikemii mierzoną wartościami HbA1c. Naszym długoterminowym celem jest zbadanie czynników ryzyka związanych z występowaniem chorób przyzębia i zrozumienie, w jaki sposób leczenie chorób przyzębia może być stosowane w celach profilaktycznych i terapeutycznych w populacji latynoskich chorych na cukrzycę typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- Występowanie umiarkowanego do ciężkiego zapalenia przyzębia zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Periodontologii
- W dobrym stanie zdrowia ogólnego – zdolnym do poddania się proponowanej terapii bez uszczerbku dla dotychczasowego stanu zdrowia
- Udowodniona umiejętność czytania i rozumienia tekstu pisanego po hiszpańsku lub angielsku bez pomocy doraźnego tłumaczenia przez stronę trzecią
- Wykazanie się umiejętnością zrozumienia proponowanej terapii i możliwych rezultatów
- Wykazano gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu określonych w dokumencie świadomej zgody
- Chęć/umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody na własne włączenie do badania
- Pochodzenie latynoskie potwierdzone w dokumentacji pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w momencie rejestracji (test ciążowy jest wymagany dla uczestniczek badania w wieku rozrodczym).
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stan zdrowia z obniżoną odpornością
- Inne schorzenia, które stanowią zagrożenie dla życia
- Osteoporoza
- Bifosfoniany, kortykosteroidy lub leki zmieniające zachowanie
- Historyczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Używanie papierosów/wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroby psychiczne
- Wszelkie inne patologie jamy ustnej, które pogarszają stan zdrowia pacjenta
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 (Informacje zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
Terapia
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak myć zęby zmodyfikowaną techniką Bassa; uwzględnione zostanie użycie środków higieny międzyzębowej, takich jak szczoteczka proksymalna lub nić dentystyczna.
Pełen skaling jamy ustnej i opracowanie korzeni zostaną wykonane na 2 wizytach (każda po 2 godziny) z zastosowaniem znieczulenia miejscowego (zwykle 2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny).
W grupie kontrolnej zabieg ten zostanie wykonany po zebraniu wszystkich danych i próbek i będzie obejmował 2 ostatnie wizyty.
Skaling przyzębia i leczenie planowania korzeni zostało zdefiniowane przez Amerykańską Akademię Periodontologii (AAP) jako standard opieki nad pacjentami z chorobami przyzębia.
Instrument ultradźwiękowy, skalery i kirety zostaną wykorzystane do usunięcia kamienia nazębnego i uzyskania gładkiej powierzchni korzenia.
Osoby doświadczalne zostaną wyznaczone 1 tydzień później, aby zakończyć procedurę skalowania i planowania korzeni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent HbA1c
Ramy czasowe: Na początku badania i 120 dni po leczeniu
|
Na początku badania i 120 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obciążenie mikrobiologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni po terapii
|
Wartość wyjściowa i 120 dni po terapii
|
|
polimorfizmy genów
Ramy czasowe: 120 dni po rejestracji
|
120 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel C Gay, DDS, MS, University of Texas Health Science Center Dental Branch
- Krzesło do nauki: James Katancik, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
- Dyrektor Studium: Gena Tribble, PhD, University of Texas Health science Center Houston Dental Branch
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UL1RR024148 (CTSA)
- UL1RR024148 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .