Het effect van niet-chirurgische parodontale therapie op glykemische controle en bacterieniveaus bij een Mexicaans-Amerikaanse populatie met diabetes type 2
Het effect van niet-chirurgische parodontale therapie op glykemische controle en bacterieniveaus bij een Mexicaans-Amerikaanse populatie met diabetes type 2S
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een belangrijke pandemie geworden waarbij meer dan 7% van de bevolking in de Verenigde Staten wordt getroffen. Bovendien is tot een derde van deze personen mogelijk niet op de hoogte van de diagnose en zijn ze niet betrokken bij de behandeling. In de Mexicaans-Amerikaanse bevolking kunnen de prevalentiecijfers oplopen tot 50%. Bijdragende factoren zoals slecht onderwijs, laag gezinsinkomen, taalbarrières en beperkte toegang tot medische diensten kunnen deze prevalentie vergroten. Het verband tussen parodontitis en diabetes is goed gedocumenteerd; interventiestudies hebben echter geleid tot tegenstrijdige conclusies over verbeteringen in de glykemische controle na parodontale therapie.
Diabetes en parodontitis delen gemeenschappelijke paden in pathogenese, zoals hun polygene aard en immunoregulerende disfunctie. Om deze vragen te beantwoorden, stellen wij, de onderzoekers, deze gerandomiseerde gecontroleerde studie voor die is ontworpen om te verduidelijken hoe de behandeling van parodontitis kan worden gebruikt voor preventieve en therapeutische doeleinden in een diabetische populatie en om de rol van IL-1-genclusterpolymorfismen te bestuderen als een risicofactor voor de aanwezigheid van parodontitis in een Latijns-Amerikaanse T2DM-populatie. Onze centrale hypothese is dat de Mexicaans-Amerikaanse T2DM-populatie in Texas risico loopt op een verhoogde aanwezigheid en ernst van parodontitis vanwege de aanwezigheid van Il-1-genclusterpolymorfismen; verder stellen we voor dat het verstrekken van niet-chirurgische parodontale therapie aan deze groep de bacteriële belasting geassocieerd met ziekte zal verminderen en als gevolg daarvan de glykemische controle zal verbeteren, gemeten aan de hand van HbA1c-waarden. Ons langetermijndoel is het bestuderen van risicofactoren die verband houden met de aanwezigheid van parodontitis en om te begrijpen hoe de behandeling van parodontitis kan worden gebruikt voor preventieve en therapeutische doeleinden bij een Spaanse type 2 diabetespopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Diagnose van diabetes mellitus type 2
- Bestaan van matige tot ernstige parodontitis zoals gedefinieerd door de American Academy of Parodontology
- In goede algemene gezondheid - in staat om de voorgestelde therapie te ondergaan zonder de bestaande gezondheid in gevaar te brengen
- Aantoonbaar vermogen om geschreven Spaans of Engels te lezen en te begrijpen zonder de hulp van ad-hocvertolking door een derde partij
- Aantoonbaar vermogen om de voorgestelde therapie en mogelijke uitkomst te begrijpen
- Aantoonbare bereidheid om te voldoen aan alle protocolvereisten zoals uiteengezet in het document met geïnformeerde toestemming
- Bereidheid/mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen voor hun eigen opname in het onderzoek
- Spaanse afkomst zoals bevestigd door patiëntendossiers
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap op het moment van inschrijving (Zwangerschapstest is vereist voor vrouwelijke studiedeelnemers die kinderen kunnen krijgen.)
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Immuungecompromitteerde gezondheidstoestand
- Andere medische aandoeningen die een bedreiging vormen voor het leven
- Osteoporose
- Bifosfonaten, corticosteroïden of medicijnen voor gedragsverandering
- Historisch misbruik van alcohol of drugs
- Gebruik van sigaretten/tabaksproducten in de afgelopen 12 maanden
- Geestelijke ziekten
- Elke andere orale pathologie die de medische status van de patiënt in gevaar brengt
- Gediagnosticeerde type 1 diabetes mellitus (Informatie zal worden verkregen uit de medische dossiers)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
Behandeling
|
Deelnemers krijgen de instructie om hun tanden te poetsen met behulp van de aangepaste Bass-tandenborsteltechniek; het gebruik van hulpmiddelen voor interproximale hygiëne, zoals een proximale borstel of flosdraad, is inbegrepen.
Een volledige mondschaling en wortelplanning worden uitgevoerd in 2 afspraken (elk 2 uur) met behulp van lokale anesthesie (meestal 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine).
In de controlegroep wordt deze behandeling uitgevoerd nadat alle gegevens en monsters zijn verzameld en omvat deze de laatste 2 bezoeken.
Parodontale schilfering en wortelplanningsbehandeling is door de American Academy of Periodontology (AAP) gedefinieerd als de standaardbehandeling voor patiënten met parodontitis.
Een ultrasoon instrument, scalers en curettes zullen worden gebruikt om tandsteen te verwijderen en een glad worteloppervlak te verkrijgen.
De proefpersonen worden 1 week later aangewezen om de schalings- en rootplanningprocedure af te ronden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c-percentage
Tijdsspanne: Bij baseline en 120 dagen na de behandeling
|
Bij baseline en 120 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
microbiële belasting
Tijdsspanne: Baseline en 120 dagen na therapie
|
Baseline en 120 dagen na therapie
|
|
gen polymorfismen
Tijdsspanne: 120 dagen na inschrijving
|
120 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabel C Gay, DDS, MS, University of Texas Health Science Center Dental Branch
- Studie stoel: James Katancik, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
- Studie directeur: Gena Tribble, PhD, University of Texas Health science Center Houston Dental Branch
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UL1RR024148 (CTSA)
- UL1RR024148 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .