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L'effetto della terapia parodontale non chirurgica sul controllo glicemico e sui livelli batterici in una popolazione messicano-americana con diabete di tipo 2

14 gennaio 2013 aggiornato da: Isabel Gay, The University of Texas Health Science Center, Houston

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è diventato una pandemia significativa con oltre il 7% della popolazione negli Stati Uniti colpita. Inoltre, fino a un terzo di questi individui potrebbe non essere a conoscenza della diagnosi e non essere coinvolto nel trattamento. Nella popolazione messicano-americana, i tassi di prevalenza possono arrivare fino al 50%. Fattori quali la scarsa istruzione, il basso reddito familiare, le barriere linguistiche e l'accesso limitato ai servizi medici possono aumentare questa prevalenza. L'associazione tra malattia parodontale e diabete è stata ben documentata; tuttavia, gli studi interventistici hanno portato a conclusioni contrastanti sui miglioramenti nel controllo glicemico dopo la terapia parodontale.

Il diabete e la malattia parodontale condividono percorsi comuni nella patogenesi, come la loro natura poligenica e la disfunzione immunoregolatoria. Per rispondere a queste domande, noi ricercatori proponiamo questo studio controllato randomizzato progettato per chiarire come il trattamento della malattia parodontale può essere utilizzato a fini preventivi e terapeutici in una popolazione diabetica, nonché per studiare il ruolo dei polimorfismi del cluster del gene IL-1 come un fattore di rischio per la presenza di parodontite in una popolazione ispanica di T2DM. La nostra ipotesi centrale è che la popolazione messicano-americana di T2DM in Texas sia a rischio di una maggiore presenza e gravità della malattia parodontale a causa della presenza di polimorfismi del cluster del gene Il-1; inoltre suggeriamo che fornire una terapia parodontale non chirurgica a questo gruppo ridurrà la carica batterica associata alla malattia e, di conseguenza, migliorerà il controllo glicemico misurato dai valori di HbA1c. Il nostro obiettivo a lungo termine è studiare i fattori di rischio associati alla presenza di malattia parodontale e comprendere come il trattamento della malattia parodontale possa essere utilizzato a fini preventivi e terapeutici in una popolazione ispanica con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato
  • Esistenza di parodontite da moderata a grave come definita dall'American Academy of Periodontology
  • In buona salute generale - in grado di sottoporsi alla terapia proposta senza compromettere la salute esistente
  • Capacità dimostrata di leggere e comprendere lo spagnolo o l'inglese scritto senza l'ausilio di interpretazioni ad hoc da parte di terzi
  • Dimostrata capacità di comprendere la terapia proposta e il possibile esito
  • Dimostrata disponibilità a rispettare tutti i requisiti del protocollo come indicato nel documento di consenso informato
  • Disponibilità/capacità di firmare un documento di consenso informato per la propria inclusione nello studio
  • Origine ispanica come confermato dalle cartelle cliniche

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza al momento dell'iscrizione (il test di gravidanza è richiesto per le partecipanti allo studio di sesso femminile in età fertile).
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Stato di salute immunocompromesso
  • Altre condizioni mediche che rappresentano una minaccia per la vita
  • Osteoporosi
  • Bifosfonati, corticosteroidi o farmaci che alterano il comportamento
  • Abuso storico di alcol o droghe
  • Uso di sigarette/prodotti del tabacco negli ultimi 12 mesi
  • Malattie mentali
  • Qualsiasi altra patologia orale che comprometta lo stato di salute del paziente
  • Diabete mellito di tipo 1 diagnosticato (le informazioni saranno ottenute dalle cartelle cliniche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
Terapia
I partecipanti verranno istruiti a lavarsi i denti usando la tecnica di spazzolino da denti Bass modificata; sarà incluso l'uso di ausili per l'igiene interprossimale come spazzolino prossimale o filo interdentale. Verranno eseguiti un ridimensionamento della bocca completa e una pianificazione radicolare in 2 appuntamenti (2 ore ciascuno) con l'uso di anestesia locale (tipicamente lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000). Nel gruppo di controllo, questo trattamento verrà eseguito dopo che tutti i dati e i campioni sono stati raccolti e comprenderà le ultime 2 visite. Il trattamento del ridimensionamento parodontale e della pianificazione radicolare è stato definito dall'American Academy of Periodontology (AAP) come lo standard di cura per i pazienti con malattia parodontale. Uno strumento ad ultrasuoni, scaler e curette saranno utilizzati per rimuovere il tartaro e ottenere una superficie radicolare liscia. I soggetti sperimentali verranno nominati 1 settimana dopo per completare la procedura di ridimensionamento e pianificazione delle radici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di HbA1c
Lasso di tempo: Al basale e 120 giorni dopo il trattamento
Al basale e 120 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
carico microbico
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni dopo la terapia
Basale e 120 giorni dopo la terapia
polimorfismi genici
Lasso di tempo: 120 giorni dall'immatricolazione
120 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabel C Gay, DDS, MS, University of Texas Health Science Center Dental Branch
  • Cattedra di studio: James Katancik, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
  • Direttore dello studio: Gena Tribble, PhD, University of Texas Health science Center Houston Dental Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scaling parodontale e levigatura radicolare

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