- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01128374
L'effetto della terapia parodontale non chirurgica sul controllo glicemico e sui livelli batterici in una popolazione messicano-americana con diabete di tipo 2
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è diventato una pandemia significativa con oltre il 7% della popolazione negli Stati Uniti colpita. Inoltre, fino a un terzo di questi individui potrebbe non essere a conoscenza della diagnosi e non essere coinvolto nel trattamento. Nella popolazione messicano-americana, i tassi di prevalenza possono arrivare fino al 50%. Fattori quali la scarsa istruzione, il basso reddito familiare, le barriere linguistiche e l'accesso limitato ai servizi medici possono aumentare questa prevalenza. L'associazione tra malattia parodontale e diabete è stata ben documentata; tuttavia, gli studi interventistici hanno portato a conclusioni contrastanti sui miglioramenti nel controllo glicemico dopo la terapia parodontale.
Il diabete e la malattia parodontale condividono percorsi comuni nella patogenesi, come la loro natura poligenica e la disfunzione immunoregolatoria. Per rispondere a queste domande, noi ricercatori proponiamo questo studio controllato randomizzato progettato per chiarire come il trattamento della malattia parodontale può essere utilizzato a fini preventivi e terapeutici in una popolazione diabetica, nonché per studiare il ruolo dei polimorfismi del cluster del gene IL-1 come un fattore di rischio per la presenza di parodontite in una popolazione ispanica di T2DM. La nostra ipotesi centrale è che la popolazione messicano-americana di T2DM in Texas sia a rischio di una maggiore presenza e gravità della malattia parodontale a causa della presenza di polimorfismi del cluster del gene Il-1; inoltre suggeriamo che fornire una terapia parodontale non chirurgica a questo gruppo ridurrà la carica batterica associata alla malattia e, di conseguenza, migliorerà il controllo glicemico misurato dai valori di HbA1c. Il nostro obiettivo a lungo termine è studiare i fattori di rischio associati alla presenza di malattia parodontale e comprendere come il trattamento della malattia parodontale possa essere utilizzato a fini preventivi e terapeutici in una popolazione ispanica con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato
- Esistenza di parodontite da moderata a grave come definita dall'American Academy of Periodontology
- In buona salute generale - in grado di sottoporsi alla terapia proposta senza compromettere la salute esistente
- Capacità dimostrata di leggere e comprendere lo spagnolo o l'inglese scritto senza l'ausilio di interpretazioni ad hoc da parte di terzi
- Dimostrata capacità di comprendere la terapia proposta e il possibile esito
- Dimostrata disponibilità a rispettare tutti i requisiti del protocollo come indicato nel documento di consenso informato
- Disponibilità/capacità di firmare un documento di consenso informato per la propria inclusione nello studio
- Origine ispanica come confermato dalle cartelle cliniche
Criteri di esclusione:
- Gravidanza al momento dell'iscrizione (il test di gravidanza è richiesto per le partecipanti allo studio di sesso femminile in età fertile).
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Stato di salute immunocompromesso
- Altre condizioni mediche che rappresentano una minaccia per la vita
- Osteoporosi
- Bifosfonati, corticosteroidi o farmaci che alterano il comportamento
- Abuso storico di alcol o droghe
- Uso di sigarette/prodotti del tabacco negli ultimi 12 mesi
- Malattie mentali
- Qualsiasi altra patologia orale che comprometta lo stato di salute del paziente
- Diabete mellito di tipo 1 diagnosticato (le informazioni saranno ottenute dalle cartelle cliniche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento
Terapia
|
I partecipanti verranno istruiti a lavarsi i denti usando la tecnica di spazzolino da denti Bass modificata; sarà incluso l'uso di ausili per l'igiene interprossimale come spazzolino prossimale o filo interdentale.
Verranno eseguiti un ridimensionamento della bocca completa e una pianificazione radicolare in 2 appuntamenti (2 ore ciascuno) con l'uso di anestesia locale (tipicamente lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000).
Nel gruppo di controllo, questo trattamento verrà eseguito dopo che tutti i dati e i campioni sono stati raccolti e comprenderà le ultime 2 visite.
Il trattamento del ridimensionamento parodontale e della pianificazione radicolare è stato definito dall'American Academy of Periodontology (AAP) come lo standard di cura per i pazienti con malattia parodontale.
Uno strumento ad ultrasuoni, scaler e curette saranno utilizzati per rimuovere il tartaro e ottenere una superficie radicolare liscia.
I soggetti sperimentali verranno nominati 1 settimana dopo per completare la procedura di ridimensionamento e pianificazione delle radici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di HbA1c
Lasso di tempo: Al basale e 120 giorni dopo il trattamento
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Al basale e 120 giorni dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
carico microbico
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni dopo la terapia
|
Basale e 120 giorni dopo la terapia
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|
polimorfismi genici
Lasso di tempo: 120 giorni dall'immatricolazione
|
120 giorni dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel C Gay, DDS, MS, University of Texas Health Science Center Dental Branch
- Cattedra di studio: James Katancik, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
- Direttore dello studio: Gena Tribble, PhD, University of Texas Health science Center Houston Dental Branch
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UL1RR024148 (CTSA)
- UL1RR024148 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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