Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av icke-kirurgisk periodontal terapi på glykemisk kontroll och bakterienivåer i en mexikansk-amerikansk befolkning med typ 2-diabetes

14 januari 2013 uppdaterad av: Isabel Gay, The University of Texas Health Science Center, Houston

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) har blivit en betydande pandemi med mer än 7 % av befolkningen i USA drabbade. Dessutom kanske upp till en tredjedel av dessa individer inte känner till diagnosen och är inte involverade i behandlingen. I den mexikansk-amerikanska befolkningen kan prevalensen vara upp till 50 %. Bidragande faktorer som dålig utbildning, låg hushållsinkomst, språkbarriärer och begränsad tillgång till medicinska tjänster kan öka denna prevalens. Sambandet mellan tandlossning och diabetes har dokumenterats väl; Interventionsstudier har emellertid resulterat i motstridiga slutsatser om förbättringar av glykemisk kontroll efter parodontitbehandling.

Diabetes och parodontala sjukdomar delar gemensamma vägar i patogenesen, såsom deras polygena natur och immunreglerande dysfunktion. För att besvara dessa frågor föreslår vi, utredarna, denna randomiserade kontrollerade studie utformad för att belysa hur behandling av parodontal sjukdom kan användas i förebyggande och terapeutiska syften i en diabetikerpopulation samt för att studera rollen av IL-1-genklusterpolymorfismer som en riskfaktor för förekomsten av parodontit i en latinamerikansk T2DM-population. Vår centrala hypotes är att den mexikansk-amerikanska T2DM-populationen i Texas löper risk för en ökad förekomst och svårighetsgrad av periodontal sjukdom på grund av närvaron av Il-1-genklusterpolymorfismer; vidare föreslår vi att tillhandahållande av icke-kirurgisk periodontal terapi till denna grupp kommer att minska bakteriebelastningen i samband med sjukdom och som en konsekvens kommer att förbättra den glykemiska kontrollen mätt med HbA1c-värden. Vårt långsiktiga mål är att studera riskfaktorer förknippade med förekomsten av periodontal sjukdom och att förstå hur behandlingen av parodontit kan användas i förebyggande och terapeutiska syften hos en latinamerikansk typ 2-diabetiker.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Diagnostiserat typ 2 diabetes mellitus
  • Förekomst av måttlig till svår parodontit enligt definition av American Academy of Parodontology
  • Vid god allmän hälsa - kunna genomgå den föreslagna behandlingen utan att kompromissa med befintlig hälsa
  • Visad förmåga att läsa och förstå skriftlig spanska eller engelska utan hjälp av ad hoc tolkning av tredje part
  • Visad förmåga att förstå den föreslagna terapin och möjliga resultat
  • Visat vilja att följa alla protokollkrav som beskrivs i dokumentet med informerat samtycke
  • Vilja/förmåga att underteckna ett informerat samtycke för sin egen inkludering i studien
  • Hispaniskt ursprung som bekräftats av patientjournaler

Exklusions kriterier:

  • Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (graviditetstest krävs för kvinnliga studiedeltagare i fertil ålder.)
  • Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Immunnedsatt hälsotillstånd
  • Andra medicinska tillstånd som utgör ett hot mot livet
  • Osteoporos
  • Bifosfonater, kortikosteroider eller beteendeförändringsmediciner
  • Historiskt missbruk av alkohol eller droger
  • Användning av cigaretter/tobaksvaror under de senaste 12 månaderna
  • Psykiska sjukdomar
  • All annan oral patologi som äventyrar patientens medicinska status
  • Diagnostiserad typ 1-diabetes mellitus (information kommer att erhållas från journalerna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intervention
Terapi
Deltagarna kommer att instrueras att borsta sina tänder med den modifierade bastandborstningstekniken; användning av interproximala hygienhjälpmedel såsom proximal borste eller tandtråd kommer att inkluderas. En full munskalning och rotplanering kommer att utföras i 2 möten (2 timmar vardera) med användning av lokalbedövning (vanligtvis 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin). I kontrollgruppen kommer denna behandling att utföras efter att alla data och prover har samlats in och kommer att omfatta de senaste 2 besöken. Periodontal fjällning och behandling av rotplanering har definierats av The American Academy of Periodontology (AAP) som standarden för vård för patienter med tandlossning. Ett ultraljudsinstrument, scalers och curetter kommer att användas för att ta bort tandsten och få en jämn rotyta. Försökspersonerna kommer att utses 1 vecka senare för att slutföra skalnings- och rotplaneringsproceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c procent
Tidsram: Vid baslinjen och 120 dagar efter behandlingen
Vid baslinjen och 120 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mikrobiell börda
Tidsram: Baslinje och 120 dagar efter behandlingen
Baslinje och 120 dagar efter behandlingen
genpolymorfismer
Tidsram: 120 dagar efter inskrivning
120 dagar efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabel C Gay, DDS, MS, University of Texas Health Science Center Dental Branch
  • Studiestol: James Katancik, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
  • Studierektor: Gena Tribble, PhD, University of Texas Health science Center Houston Dental Branch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera