- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01128374
Effekten av icke-kirurgisk periodontal terapi på glykemisk kontroll och bakterienivåer i en mexikansk-amerikansk befolkning med typ 2-diabetes
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) har blivit en betydande pandemi med mer än 7 % av befolkningen i USA drabbade. Dessutom kanske upp till en tredjedel av dessa individer inte känner till diagnosen och är inte involverade i behandlingen. I den mexikansk-amerikanska befolkningen kan prevalensen vara upp till 50 %. Bidragande faktorer som dålig utbildning, låg hushållsinkomst, språkbarriärer och begränsad tillgång till medicinska tjänster kan öka denna prevalens. Sambandet mellan tandlossning och diabetes har dokumenterats väl; Interventionsstudier har emellertid resulterat i motstridiga slutsatser om förbättringar av glykemisk kontroll efter parodontitbehandling.
Diabetes och parodontala sjukdomar delar gemensamma vägar i patogenesen, såsom deras polygena natur och immunreglerande dysfunktion. För att besvara dessa frågor föreslår vi, utredarna, denna randomiserade kontrollerade studie utformad för att belysa hur behandling av parodontal sjukdom kan användas i förebyggande och terapeutiska syften i en diabetikerpopulation samt för att studera rollen av IL-1-genklusterpolymorfismer som en riskfaktor för förekomsten av parodontit i en latinamerikansk T2DM-population. Vår centrala hypotes är att den mexikansk-amerikanska T2DM-populationen i Texas löper risk för en ökad förekomst och svårighetsgrad av periodontal sjukdom på grund av närvaron av Il-1-genklusterpolymorfismer; vidare föreslår vi att tillhandahållande av icke-kirurgisk periodontal terapi till denna grupp kommer att minska bakteriebelastningen i samband med sjukdom och som en konsekvens kommer att förbättra den glykemiska kontrollen mätt med HbA1c-värden. Vårt långsiktiga mål är att studera riskfaktorer förknippade med förekomsten av periodontal sjukdom och att förstå hur behandlingen av parodontit kan användas i förebyggande och terapeutiska syften hos en latinamerikansk typ 2-diabetiker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Diagnostiserat typ 2 diabetes mellitus
- Förekomst av måttlig till svår parodontit enligt definition av American Academy of Parodontology
- Vid god allmän hälsa - kunna genomgå den föreslagna behandlingen utan att kompromissa med befintlig hälsa
- Visad förmåga att läsa och förstå skriftlig spanska eller engelska utan hjälp av ad hoc tolkning av tredje part
- Visad förmåga att förstå den föreslagna terapin och möjliga resultat
- Visat vilja att följa alla protokollkrav som beskrivs i dokumentet med informerat samtycke
- Vilja/förmåga att underteckna ett informerat samtycke för sin egen inkludering i studien
- Hispaniskt ursprung som bekräftats av patientjournaler
Exklusions kriterier:
- Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (graviditetstest krävs för kvinnliga studiedeltagare i fertil ålder.)
- Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Immunnedsatt hälsotillstånd
- Andra medicinska tillstånd som utgör ett hot mot livet
- Osteoporos
- Bifosfonater, kortikosteroider eller beteendeförändringsmediciner
- Historiskt missbruk av alkohol eller droger
- Användning av cigaretter/tobaksvaror under de senaste 12 månaderna
- Psykiska sjukdomar
- All annan oral patologi som äventyrar patientens medicinska status
- Diagnostiserad typ 1-diabetes mellitus (information kommer att erhållas från journalerna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
Terapi
|
Deltagarna kommer att instrueras att borsta sina tänder med den modifierade bastandborstningstekniken; användning av interproximala hygienhjälpmedel såsom proximal borste eller tandtråd kommer att inkluderas.
En full munskalning och rotplanering kommer att utföras i 2 möten (2 timmar vardera) med användning av lokalbedövning (vanligtvis 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin).
I kontrollgruppen kommer denna behandling att utföras efter att alla data och prover har samlats in och kommer att omfatta de senaste 2 besöken.
Periodontal fjällning och behandling av rotplanering har definierats av The American Academy of Periodontology (AAP) som standarden för vård för patienter med tandlossning.
Ett ultraljudsinstrument, scalers och curetter kommer att användas för att ta bort tandsten och få en jämn rotyta.
Försökspersonerna kommer att utses 1 vecka senare för att slutföra skalnings- och rotplaneringsproceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c procent
Tidsram: Vid baslinjen och 120 dagar efter behandlingen
|
Vid baslinjen och 120 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mikrobiell börda
Tidsram: Baslinje och 120 dagar efter behandlingen
|
Baslinje och 120 dagar efter behandlingen
|
|
genpolymorfismer
Tidsram: 120 dagar efter inskrivning
|
120 dagar efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabel C Gay, DDS, MS, University of Texas Health Science Center Dental Branch
- Studiestol: James Katancik, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
- Studierektor: Gena Tribble, PhD, University of Texas Health science Center Houston Dental Branch
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UL1RR024148 (CTSA)
- UL1RR024148 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .