唑来膦酸作为转移性乳腺癌患者抗癌治疗的效果 (MACS1295)
2014年5月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
评估唑来膦酸和循环肿瘤细胞测量对无骨转移的 HER2 阴性转移性乳腺癌患者的抗癌作用的多中心、开放标签、随机试验
本研究将评估唑来膦酸在无骨转移的 HER2 阴性转移性乳腺癌患者中的抗癌作用和循环肿瘤细胞 (CTC) 测量值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72753
- Highlands Oncology Group
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Clopton Clinic
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
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California
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Anaheim、California、美国、92807
- Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
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La Verne、California、美国、91750
- Wilshire Oncology Medical Group
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Hematology and Medical Oncology
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
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Lakeland、Florida、美国、33803
- Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
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Titusville、Florida、美国、32796
- Space Coast Medical Associates
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068-0736
- Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
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Kansas
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Witchita、Kansas、美国、67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Minnesota
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St. Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Reno Oncology Consultants
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、美国、08873
- Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Cooper Cancer Center
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- NYU Langone Arena Oncology
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North Carolina
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Washington、North Carolina、美国、27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
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Ohio
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Elyria、Ohio、美国、44035
- Hematology Oncology Center, Inc.
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
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West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Berks Hematology Oncology
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Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- The West Clinic
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
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Tyler、Texas、美国、75701
- East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
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Virginia
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Reston、Virginia、美国、20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 女性患者（年龄≥18岁）
- HER2 阴性转移性乳腺癌（IV 期）
- 患者将接受化疗或激素治疗
- 无骨转移且既往接受过≤1次转移性乳腺癌治疗的患者。 只要治疗在复发前 ≥ 12 个月完成，新诊断的转移性乳腺癌患者可能已经接受了辅助或新辅助化疗。
如果满足以下所有标准，则允许无症状脑转移：
- 没有临床进展的迹象或已知的脑转移进展
- 在参加研究之前至少停用类固醇 2 周
- 稳定的肾功能：两次血清肌酐测定 <3 mg/dL，间隔不少于 7 天（一个值可在筛选前 6 周内获得；第二个值必须在筛选期间获得）
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 预期寿命≥6个月
- 血清妊娠试验阴性
- 遵守所有学习要求的能力和意愿
排除标准：
- 已知对唑来膦酸或其他双膦酸盐过敏
- 在研究入组前的最后两年内有另一种恶性肿瘤病史的患者，已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈部位切除的癌除外
- 禁止同时使用研究药物。 如果在筛选前 ≥ 30 天停止使用研究药物，则允许在先使用。
- 之前没有使用抗吸收剂治疗
- 活动性脑转移或脑膜转移患者
- 当前或近期（在初始研究药物治疗前的六个月内）严重心血管疾病（定义为无法控制的充血性心力衰竭）、难以治疗的高血压或控制不佳的 I/II 型糖尿病
- 当前活跃的牙齿问题，包括牙脓肿或颌骨（上颌骨或下颌骨）感染或当前或之前诊断为颌骨坏死
- 在研究登记前 ≤ 4 周接受过放疗或尚未从放疗相关毒性中恢复的患者。 允许在研究入组前 ≤ 2 周对骨病变进行姑息性放疗
- 在研究登记前 ≤ 4 周接受过大手术（例如，胸腔内、腹腔内或盆腔内）或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
- 肾容量下降：计算的肌酐清除率 (CrCl) <30 mL/min（基于 Cockcroft-Gault 公式）
- 校正（即针对血清白蛋白调整）血清钙 <8.0 mg/dL (2.00 mmol/L) 或 ≥ 12 mg/dL (3.00 mmol/L)
- 怀孕或哺乳期女性
- 不愿意/不能使用有效节育方法（例如，禁欲、口服避孕药或植入物、宫内节育器、阴道隔膜或海绵，或含杀精剂的避孕套）的育龄妇女
- 不遵守医疗方案的历史和/或被认为不可靠的患者
- 骨代谢病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无骨转移的患者
在第 1-18 个月期间，没有骨转移的患者被随机分配到标准治疗加唑来膦酸 4mg IV 唑来膦酸每月 1:1 的比例。
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没有骨转移的患者 (n=150) 将在第 1-18 个月期间接受标准治疗加唑来膦酸每月 4 mg 静脉注射。
其他名称：
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实验性的：骨转移患者
骨转移患者接受标准治疗 + 唑来膦酸 18 个月（在疾病进展/继发性恶性肿瘤时停药）
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标准疗法，包括化学疗法和激素疗法，由研究者酌情决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) 的参与者人数
大体时间：长达 18 个月
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完全缓解（CR）：所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（目标或非目标）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。
部分反应 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。
疾病进展 (PD)：以研究中的最小总和为参考，目标病灶的直径总和增加至少 20%，并伴有至少 5 毫米的绝对增加或出现一个或多个新病灶。
疾病稳定 (SD)：以最小总直径作为参考，既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD。
PFS 是从入组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
当由于受试者失访或在试验完成前未发生结果事件而导致事件发生时间数据缺失时，参与者被视为被删失。
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每月每 7.5 mL 外周血中循环肿瘤细胞水平至少为 5 个的患者百分比
大体时间：基线，第 1、2、4、6、9 和 18 个月
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循环肿瘤细胞 (CTC) 与接受 MBC 治疗的患者的不良预后和结果相关。
CTC 已被评估为预测治疗效果和总生存期的潜在生物标志物。
基线被定义为接受任何研究药物的患者的最后一次给药前测量值和未接受研究药物的患者的筛选访问或访问 2 值中的较晚者。
百分比计算为 CTC ≥ 5/7.5 mL 的患者数量与非缺失 CTC 值的患者数量（在类别中表示为“n”）。
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基线，第 1、2、4、6、9 和 18 个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：长达 18 个月
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进展时间定义为从入组日期到首次记录到疾病进展或因转移性乳腺癌死亡的日期。
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长达 18 个月
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尿液 NTX 基线变化按月计算
大体时间：基线、第 2 个月、第 4 个月
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NTX = 1 型胶原蛋白的 N-端肽（nmol bce/mmol [每毫摩尔肌酐的骨胶原当量的纳摩尔数]）。
基线被定义为接受任何研究药物的患者的最后一次给药前测量值和未接受研究药物的患者的筛选访问或访问 2 值的较晚者。
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基线、第 2 个月、第 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月21日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月9日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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