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Wirkung von Zoledronsäure als Krebsbehandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (MACS1295)

9. Mai 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der krebshemmenden Wirkung von Zoledronsäure und Messungen zirkulierender Tumorzellen bei Patienten mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs ohne Knochenmetastasen

In dieser Studie werden die krebshemmenden Wirkungen von Zoledronsäure und die Messung zirkulierender Tumorzellen (CTCs) bei Patienten mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs ohne Knochenmetastasen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72753
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clopton Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Hematology and Medical Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
      • Titusville, Florida, Vereinigte Staaten, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Reno Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Berks Hematology Oncology
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Weibliche Patienten (Alter ≥18 Jahre)
  • HER2-negativer metastasierter Brustkrebs (Stadium IV)
  • Die Patienten erhalten eine Chemotherapie oder eine Hormontherapie
  • Patienten ohne Knochenmetastasen und ≤1 vorherige Behandlungen wegen metastasiertem Brustkrebs. Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Brustkrebs haben möglicherweise eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten, sofern die Behandlung ≥ 12 Monate vor dem Rückfall abgeschlossen war.

  • Eine asymptomatische Hirnmetastasierung ist zulässig, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. Keine Anzeichen einer klinischen Progression oder einer bekannten Progression von Hirnmetastasen
    2. vor der Studieneinschreibung mindestens zwei Wochen lang auf Steroide verzichten
  • Stabile Nierenfunktion: zwei Serumkreatininbestimmungen von <3 mg/dl, die im Abstand von mindestens 7 Tagen durchgeführt werden (ein Wert kann innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening ermittelt werden; der zweite muss während des Screenings ermittelt werden)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten
  • Negativer Serumschwangerschaftstest
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate
  • Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre vor Studieneinschluss, mit Ausnahme eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines exzidierten Karzinoms im Bereich des Gebärmutterhalses
  • Der gleichzeitige Einsatz von Prüfmitteln ist untersagt. Die vorherige Verwendung von Prüfpräparaten ist zulässig, wenn sie mindestens 30 Tage vor dem Screening abgesetzt wird.
  • Keine vorherige Therapie mit einem antiresorptiven Mittel
  • Patienten mit aktiven Hirnmetastasen oder meningealen Metastasen
  • Aktuelle oder kürzlich (in den sechs Monaten vor der ersten medikamentösen Behandlung der Studie) schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (definiert als unkontrollierte Herzinsuffizienz), therapierefraktäre Hypertonie oder schlecht kontrollierter Typ-I/II-Diabetes mellitus
  • Aktuelle aktive Zahnprobleme, einschließlich Zahnabszess oder Infektion des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer) oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers
  • Patienten, die ≤ 4 Wochen vor Studieneinschluss eine Strahlentherapie erhalten haben oder die sich nicht von strahlentherapiebedingten Toxizitäten erholt haben. Eine palliative Strahlentherapie bei Knochenläsionen ≤ 2 Wochen vor Studienbeginn ist zulässig
  • Patienten, die sich ≤ 4 Wochen vor Studieneinschluss einer größeren Operation (z. B. intrathorakal, intraabdominal oder intrapelvin) unterzogen haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
  • Verminderte Nierenkapazität: berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) <30 ml/min (basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Korrigiertes (d. h. an Serumalbumin angepasstes) Serumkalzium von <8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) oder ≥ 12 mg/dl (3,00 mmol/l)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit/in der Lage sind, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. Abstinenz, orale Kontrazeptiva oder Implantate, Spirale, Vaginaldiaphragma oder -schwamm oder Kondom mit Spermizid)
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne und/oder Patienten, die als unzuverlässig gelten
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Knochenstoffwechsels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten ohne Knochenmetastasen
Patienten ohne Knochenmetastasen wurden randomisiert im Verhältnis 1:1 einer Standardtherapie plus monatlicher Verabreichung von 4 mg Zoledronsäure i.v. Zoledronsäure während der Monate 1–18 zugeteilt.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Patienten ohne Knochenmetastasen (n=150) erhalten in den Monaten 1–18 eine Standardtherapie plus 4 mg Zoledronsäure i.v. monatlich.
Andere Namen:
  • Zometa
  • Bisphosphonate
  • CZOL446E
Experimental: Patienten mit Knochenmetastasen
Patienten mit Knochenmetastasen erhielten 18 Monate lang die Standardtherapie + Zoledronsäure (abgesetzt bei Krankheitsprogression/sekundärem Malignom)
Arzneimittel: Standardtherapie
Die Standardtherapie, einschließlich Chemotherapie und Hormontherapie, wurde nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Complete Response (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Partielle Reaktion (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. Progressive Erkrankung (PD): mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird, begleitet von einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser als Referenz dienen. PFS ist die Zeit von der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. Ein Teilnehmer gilt als zensiert, wenn Daten zur Zeit bis zum Ereignis fehlen, weil ein Proband für die Nachverfolgung verloren gegangen ist oder das Ergebnisereignis vor Abschluss des Versuchs nicht aufgetreten ist.
bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit zirkulierenden Tumorzellwerten von mindestens 5 pro 7,5 ml peripherem Blut pro Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 2, 4, 6, 9 und 18
Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) wurden mit einer schlechten Patientenprognose und schlechten Ergebnissen bei Patienten in Verbindung gebracht, die wegen MBC behandelt wurden. CTCs wurden als potenzieller Biomarker zur Vorhersage von Behandlungseffekten und Gesamtüberleben bewertet. Der Ausgangswert wurde als letzte Messung vor der Dosis für Patienten definiert, die ein Studienmedikament erhielten, und als der spätere Wert aus Screening-Besuch oder Besuch 2 für Patienten, die kein Studienmedikament erhielten. Der Prozentsatz wurde als Anzahl der Patienten mit CTC ≥ 5/7,5 ml im Vergleich zur Anzahl der Patienten mit nicht fehlenden CTC-Werten (dargestellt als „n“ in den Kategorien) berechnet.
Ausgangswert, Monat 1, 2, 4, 6, 9 und 18
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund von metastasiertem Brustkrebs.
bis zu 18 Monate
Änderung des Urin-NTX gegenüber dem Ausgangswert pro Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4
NTX = N-Telopeptid von Typ-1-Kollagen (nmol bce/mmol [Nanomol Knochenkollagenäquivalente pro Millimol Kreatinin]). Der Ausgangswert wurde als letzte Messung vor der Dosis für Patienten, die ein Studienmedikament erhielten, und als der spätere Wert von Screening-Besuch oder Besuch 2 für Patienten, die kein Studienmedikament erhielten, definiert.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446EUS147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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