Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu zoledronowego jako leczenia przeciwnowotworowego u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MACS1295)

9 maja 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie oceniające działanie przeciwnowotworowe kwasu zoledronowego i pomiary krążących komórek nowotworowych u pacjentów z HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi bez przerzutów do kości

Niniejsze badanie ma na celu ocenę działania przeciwnowotworowego kwasu zoledronowego oraz pomiary krążących komórek nowotworowych (CTC) u pacjentów z HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi bez przerzutów do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72753
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Clopton Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Hematology and Medical Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
      • Titusville, Florida, Stany Zjednoczone, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Reno Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Berks Hematology Oncology
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjentki (w wieku ≥18 lat)
  • HER2-ujemny rak piersi z przerzutami (stadium IV)
  • Pacjenci będą otrzymywać chemioterapię lub terapię hormonalną
  • Pacjenci bez przerzutów do kości i ≤1 wcześniejsze leczenie raka piersi z przerzutami. Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem piersi z przerzutami mogli otrzymać chemioterapię uzupełniającą lub neoadiuwantową, o ile leczenie zostało zakończone ≥12 miesięcy przed nawrotem.

  • Bezobjawowe przerzuty do mózgu są dopuszczalne, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

    1. brak oznak progresji klinicznej lub znanej progresji przerzutów do mózgu
    2. odstawić sterydy na co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Stabilna czynność nerek: dwa oznaczenia kreatyniny w surowicy <3 mg/dl, uzyskane w odstępie nie krótszym niż 7 dni (jedna wartość może być uzyskana w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, druga musi zostać uzyskana podczas badania przesiewowego)
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Negatywny test ciążowy z surowicy
  • Zdolność i chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na kwas zoledronowy lub inne bisfosfoniany
  • Pacjenci z historią innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich dwóch lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub wyciętego raka w okolicy szyjki macicy
  • Korzystanie z równoczesnych agentów śledczych jest zabronione. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie środków badawczych, jeśli przerwano je na ≥30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Brak wcześniejszej terapii lekiem antyresorpcyjnym
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Obecna lub niedawno (w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających początkowe leczenie badanym lekiem) ciężka choroba układu krążenia (zdefiniowana jako niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca), nadciśnienie oporne na leczenie lub źle kontrolowana cukrzyca typu I/II
  • Obecne czynne problemy stomatologiczne, w tym ropień zęba lub infekcja kości szczęki (szczęki lub żuchwy) lub aktualna lub wcześniejsza diagnoza martwicy kości szczęki
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię ≤ 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub którzy nie ustąpili po toksyczności związanej z radioterapią. Dozwolona jest paliatywna radioterapia zmian kostnych ≤ 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację (np. w obrębie klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy) ≤ 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Zmniejszona pojemność nerek: obliczony klirens kreatyniny (CrCl) <30 ml/min (na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Skorygowane (tj. dostosowane do stężenia albuminy w surowicy) stężenie wapnia w surowicy <8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) lub ≥ 12 mg/dl (3,00 mmol/l)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą/nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji (np. abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne lub implanty, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma lub gąbka dopochwowa lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym)
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich i/lub pacjentów, którzy zostali uznani za niewiarygodnych
  • Historia chorób metabolizmu kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci bez przerzutów do kości
Pacjenci bez przerzutów do kości zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowej terapii z kwasem zoledronowym w dawce 4 mg dożylnie, podawanym co miesiąc w miesiącach 1-18.
Lek: Kwas zoledronowy
Pacjenci bez przerzutów do kości (n=150) otrzymają standardową terapię oraz podawanie kwasu zoledronowego w dawce 4 mg dożylnie co miesiąc w miesiącach 1-18.
Inne nazwy:
  • Zometa
  • bisfosfoniany
  • CZOL446E
Eksperymentalny: Pacjenci z przerzutami do kości
Pacjenci z przerzutami do kości otrzymywali leczenie standardowe + kwas zoledronowy przez 18 miesięcy (przerwane w przypadku progresji choroby/wtórnego nowotworu złośliwego)
Lek: Standardowa terapia
Standardowa terapia, w tym chemioterapia i terapia hormonalna, została ustalona według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą wykazywać zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, któremu towarzyszy bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Stabilna choroba (SD): ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic. PFS to czas od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnika uważa się za ocenzurowanego, gdy brakuje danych dotyczących czasu do zdarzenia z powodu utraty uczestnika z obserwacji lub niewystąpienia zdarzenia końcowego przed zakończeniem badania.
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poziomem krążących komórek nowotworowych co najmniej 5 na 7,5 ml krwi obwodowej według miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 2, 4, 6, 9 i 18
Krążące komórki nowotworowe (CTC) są związane ze złymi rokowaniami i wynikami u pacjentów leczonych z powodu MBC. CTC zostały ocenione jako potencjalny biomarker do przewidywania efektów leczenia i całkowitego przeżycia. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed dawkowaniem dla pacjentów, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek oraz jako późniejszą wizytę przesiewową lub wartość Wizyty 2 dla pacjentów, którzy nie otrzymali badanego leku. Odsetek obliczono jako liczbę pacjentów z CTC ≥5/7,5 ml w stosunku do liczby pacjentów bez brakujących wartości CTC (przedstawionych jako „n” w kategoriach).
Linia bazowa, miesiąc 1, 2, 4, 6, 9 i 18
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Czas do progresji definiuje się jako czas od daty włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu przerzutowego raka piersi.
do 18 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej NTX w moczu według miesiąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4
NTX= N-telopeptyd kolagenu typu 1 (nmol bce/mmol [nanomole równoważników kolagenu kostnego na milimol kreatyniny]). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed podaniem dawki dla pacjentów, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek oraz jako późniejszą z wizyt przesiewowych lub wartość wizyty 2 dla pacjentów, którzy nie otrzymali badanego leku.
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446EUS147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj