転移性乳がん患者における抗がん治療としてのゾレドロン酸の効果 (MACS1295)
2014年5月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
骨転移のないHER2陰性転移性乳がん患者におけるゾレドロン酸の抗がん効果と循環腫瘍細胞測定を評価する多施設共同非盲検ランダム化試験
この研究では、骨転移のないHER2陰性転移性乳がん患者におけるゾレドロン酸の抗がん効果と循環腫瘍細胞（CTC）の測定値を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72753
- Highlands Oncology Group
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Clopton Clinic
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92807
- Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
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La Verne、California、アメリカ、91750
- Wilshire Oncology Medical Group
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Hematology and Medical Oncology
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
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Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
-
Titusville、Florida、アメリカ、32796
- Space Coast Medical Associates
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-0736
- Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
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Kansas
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Witchita、Kansas、アメリカ、67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Minnesota
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St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Reno Oncology Consultants
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cooper Cancer Center
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- NYU Langone Arena Oncology
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North Carolina
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Washington、North Carolina、アメリカ、27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
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Ohio
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Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Hematology Oncology Center, Inc.
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Berks Hematology Oncology
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
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Virginia
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Reston、Virginia、アメリカ、20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 女性患者（年齢18歳以上）
- HER2 陰性転移性乳がん (ステージ IV)
- 患者は化学療法またはホルモン療法を受けています
- -骨転移がなく、転移性乳がんに対する以前の治療が1回以下の患者。 新たに転移性乳がんと診断された患者は、再発の12か月以上前に治療が完了している限り、補助化学療法または術前化学療法を受けている可能性があります。
以下の基準をすべて満たす場合、無症候性脳転移が許可されます。
- 臨床的進行の兆候がない、または脳転移の既知の進行がない
- 研究登録前に少なくとも2週間ステロイドを中止していること
- 安定した腎機能: 7 日以上の間隔をあけて 2 回の血清クレアチニン測定値が 3 mg/dL 未満であること (1 つの値はスクリーニング前の 6 週間以内に取得できます。2 番目の値はスクリーニング中に取得する必要があります)
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 平均余命が6か月以上
- 血清妊娠検査薬が陰性
- すべての学習要件に従う能力と意欲
除外基準:
- ゾレドロン酸または他のビスホスホネートに対する既知の過敏症
- -研究登録前の過去2年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある患者（治癒した皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の切除癌を除く）
- 治験薬の併用は禁止されています。 スクリーニングの 30 日以上前に中止した場合、治験薬の事前使用は許可されます。
- 吸収阻害剤による治療歴がない
- 活動性脳転移または髄膜転移のある患者
- -現在または最近（最初の治験薬治療前6か月以内）の重度の心血管疾患（制御されていないうっ血性心不全として定義）、治療抵抗性の高血圧、または制御不良のI/II型糖尿病
- 歯の膿瘍や顎骨（上顎骨または下顎骨）の感染症などの現在進行中の歯科問題、または顎の骨壊死の現在または以前の診断を含む
- -研究登録の4週間以内に放射線療法を受けた患者、または放射線療法関連の毒性から回復していない患者。 研究登録の2週間以内の骨病変に対する緩和的放射線療法は許可されます
- 研究登録の4週間以内に大手術（胸腔内、腹腔内、骨盤内など）を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者
- 腎能力の低下: 計算上のクレアチニン クリアランス (CrCl) <30 mL/min (Cockcroft-Gault 式に基づく)
- 血清カルシウム値が 8.0 mg/dL (2.00 mmol/L) 未満、または 12 mg/dL (3.00 mmol/L) 以上に補正された (つまり、血清アルブミンで調整された)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊方法（禁欲、経口避妊薬またはインプラント、IUD、膣隔膜またはスポンジ、または殺精子剤入りコンドームなど）を使用する意思がない、または使用できない妊娠の可能性のある女性
- 医療計画への不遵守歴および/または信頼性がないと考えられる患者
- 骨代謝疾患の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨転移のない患者
骨転移のない患者は、標準治療とゾレドロン酸 4mg IV 投与を 1 か月から 18 か月の間毎月行う群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。
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骨転移のない患者(n=150)は、標準治療に加えて、1～18ヶ月間毎月ゾレドロン酸4mgのIV投与を受ける。
他の名前：
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実験的：骨転移のある患者
骨転移のある患者は標準治療+ゾレドロン酸を18か月間受けた（病気の進行/二次悪性腫瘍により中止）
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化学療法やホルモン療法を含む標準治療は、研究者の裁量で決定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）の参加者数
時間枠：18ヶ月まで
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完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (標的または非標的) では、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
部分応答 (PR): 基準となる直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
進行性疾患（PD）：少なくとも5mmの絶対増加または1つ以上の新たな病変の出現を伴う、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加。
安定病変（SD）：最小合計直径を基準として、PR に適格となるほど十分な縮小も、PD に適格となるほど十分な増加もありません。
PFS は、登録から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡の日までの時間です。
対象者がフォローアップに参加できなくなったり、試験終了前に結果イベントが発生しなかったりすることにより、イベントまでの時間に関するデータが欠落している場合、参加者は検閲されたとみなされます。
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月別の末梢血 7.5 mL あたり循環腫瘍細胞レベルが 5 以上の患者の割合
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、4 か月目、6 か月目、9 か月目、18 か月目
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循環腫瘍細胞 (CTC) は、MBC の治療を受けている患者の予後不良と転帰に関連しています。
CTC は、治療効果と全生存期間を予測するための潜在的なバイオマーカーとして評価されています。
ベースラインは、治験薬を投与された患者については最後の投与前の測定値として定義され、治験薬を投与されなかった患者についてはスクリーニング来院または来院2の後の値として定義されました。
パーセンテージは、CTC 値が欠損していない患者の数に対する CTC ≥5/7.5 mL の患者の数として計算されました (カテゴリーでは「n」で表されます)。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、4 か月目、6 か月目、9 か月目、18 か月目
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：18ヶ月まで
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進行までの時間は、登録日から転移性乳がんによる最初に記録された病気の進行または死亡の日までの時間として定義されます。
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18ヶ月まで
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月ごとの尿 NTX のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目
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NTX = 1 型コラーゲンの N-テロペプチド (nmol bce/mmol [クレアチニン 1 ミリモル当たりの骨コラーゲンのナノモル数])。
ベースラインは、治験薬を投与された患者については最後の投与前の測定値として定義され、治験薬を投与されなかった患者についてはスクリーニング来院または来院2の後の値として定義された。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月9日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゾレドロン酸の臨床試験
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