Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny zoledronové jako protirakovinné léčby u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (MACS1295)

9. května 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení protirakovinných účinků kyseliny zoledronové a měření cirkulujících nádorových buněk u pacientů s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu bez kostních metastáz

Tato studie bude hodnotit protirakovinné účinky kyseliny zoledronové a měření cirkulujících nádorových buněk (CTC) u pacientů s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu bez kostních metastáz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72753
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Clopton Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Hematology and Medical Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
      • Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Reno Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Berks Hematology Oncology
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacientky (věk ≥ 18 let)
  • HER2-negativní metastatický karcinom prsu (stadium IV)
  • Pacienti budou dostávat chemoterapii nebo hormonální terapii
  • Pacienti bez kostních metastáz a ≤ 1 předchozí léčbou metastatického karcinomu prsu. Pacientky s nově diagnostikovaným metastatickým karcinomem prsu mohly dostávat adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii, pokud byla léčba dokončena ≥12 měsíců před relapsem.

  • Asymptomatické metastázy do mozku jsou povoleny, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

    1. žádné známky klinické progrese nebo známé progrese mozkových metastáz
    2. vysadit steroidy alespoň 2 týdny před zařazením do studie
  • Stabilní funkce ledvin: dvě stanovení sérového kreatininu <3 mg/dl, získaná nejméně 7 dní po sobě (jedna hodnota může být získána během 6 týdnů před screeningem, druhá musí být získána během screeningu)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Negativní těhotenský test v séru
  • Schopnost a ochota splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kyselinu zoledronovou nebo jiné bisfosfonáty
  • Pacienti s anamnézou jiné malignity během posledních dvou let před zařazením do studie, kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo excidovaného karcinomu v místě děložního čípku
  • Použití souběžných zkoumaných látek je zakázáno. Předchozí použití zkoumaných látek je povoleno, pokud je přerušeno ≥ 30 dní před screeningem.
  • Žádná předchozí léčba antiresorpčním činidlem
  • Pacienti s aktivními metastázami v mozku nebo meningeálními metastázami
  • Současné nebo nedávné (během šesti měsíců před počáteční léčbou studovaným lékem) závažné kardiovaskulární onemocnění (definované jako nekontrolované městnavé srdeční selhání), hypertenze refrakterní na léčbu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus typu I/II
  • Současné aktivní zubní problémy včetně zubního abscesu nebo infekce čelistní kosti (čelistní nebo mandibuly) nebo současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii ≤ 4 týdny před zařazením do studie nebo kteří se nezotabili z toxicit souvisejících s radioterapií. Paliativní radioterapie kostních lézí ≤ 2 týdny před zařazením do studie je povolena
  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok (např. nitrohrudní, nitrobřišní nebo intrapánevní) ≤ 4 týdny před zařazením do studie nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové terapie
  • Snížená kapacita ledvin: vypočtená clearance kreatininu (CrCl) <30 ml/min (na základě Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Korigovaný (tj. upravený na sérový albumin) sérový vápník <8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) nebo ≥ 12 mg/dl (3,00 mmol/l)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné/schopné používat účinné metody antikoncepce (např. abstinence, perorální antikoncepce nebo implantáty, IUD, vaginální membránu nebo houbu nebo kondom se spermicidem)
  • Anamnéza nedodržování léčebných režimů a/nebo pacientů, kteří jsou považováni za nespolehlivé
  • Historie onemocnění kostního metabolismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti bez kostních metastáz
Pacienti bez kostních metastáz byli randomizováni do poměru 1:1 ke standardní léčbě plus kyselina zoledronová 4 mg IV Kyselina zoledronová podávaná měsíčně během 1.–18. měsíce.
Lék: Kyselina zoledronová
Pacienti bez kostních metastáz (n=150) budou dostávat standardní léčbu plus kyselinu zoledronovou podávanou 4 mg IV měsíčně během měsíců 1-18.
Ostatní jména:
  • Zometa
  • bisfosfonáty
  • CZOL446E
Experimentální: Pacienti s kostními metastázami
Pacienti s kostními metastázami dostávali standardní léčbu + kyselinu zoledronovou po dobu 18 měsíců (přerušena při progresi onemocnění/sekundární malignitě)
Lék: Standardní terapie
Standardní terapie, včetně chemoterapie a hormonální terapie, byla stanovena podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: až 18 měsíců
Complete Response (CR): vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (cílové nebo necílové) musí vykazovat zmenšení krátké osy na < 10 mm. Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii doprovázený absolutním zvýšením alespoň 5 mm nebo výskytem jedné nebo více nových lézí. Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční nejmenší součet průměrů se bere. PFS je doba od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastník je považován za cenzurovaného, ​​pokud chybí údaje o čase do události kvůli ztrátě subjektu v důsledku sledování nebo neexistence výsledné události před dokončením hodnocení.
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s hladinami cirkulujících nádorových buněk alespoň 5 na 7,5 ml periferní krve za měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 4., 6., 9. a 18. měsíc
Cirkulující nádorové buňky (CTC) byly spojeny se špatnou prognózou pacientů a výsledky u pacientů léčených pro MBC. CTC byly hodnoceny jako potenciální biomarker pro predikci účinků léčby a celkového přežití. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před podáním dávky pro pacienty, kteří dostávali jakýkoli studovaný lék, a jako pozdější hodnota ze screeningové návštěvy nebo návštěvy 2 pro pacienty, kteří nedostali studovaný lék. Procento bylo vypočteno jako počet pacientů s CTC ≥5/7,5 ml oproti počtu pacientů s chybějícími hodnotami CTC (v kategoriích reprezentováno jako „n“).
Výchozí stav, 1., 2., 4., 6., 9. a 18. měsíc
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: až 18 měsíců
Doba do progrese je definována jako doba od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku metastatického karcinomu prsu.
až 18 měsíců
Změna od základní hodnoty v moči NTX po měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc
NTX= N-telopeptid kolagenu typu 1 (nmol bce/mmol [nanomoly ekvivalentů kostního kolagenu na milimol kreatininu]). Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou pro pacienty, kteří dostávali jakýkoli studovaný lék, a jako pozdější hodnota ze screeningové návštěvy nebo návštěvy 2 pro pacienty, kteří nedostali studovaný lék.
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446EUS147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit