전이성 유방암 환자에서 졸레드론산의 항암치료 효과 (MACS1295)
2014년 5월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
뼈 전이가 없는 HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 졸레드론산 및 순환 종양 세포 측정의 항암 효과를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 임상시험
이 연구는 골 전이가 없는 HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 졸레드론산의 항암 효과와 순환종양세포(CTC) 측정을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72753
- Highlands Oncology Group
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Clopton Clinic
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
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California
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Anaheim, California, 미국, 92807
- Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
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La Verne, California, 미국, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Hematology and Medical Oncology
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
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Titusville, Florida, 미국, 32796
- Space Coast Medical Associates
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068-0736
- Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
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Kansas
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Witchita, Kansas, 미국, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Minnesota
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St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Reno Oncology Consultants
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cooper Cancer Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- NYU Langone Arena Oncology
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North Carolina
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Washington, North Carolina, 미국, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
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Ohio
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Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Hematology Oncology Center, Inc.
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Berks Hematology Oncology
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
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Virginia
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Reston, Virginia, 미국, 20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 여성 환자(18세 이상)
- HER2 음성 전이성 유방암(4기)
- 환자는 화학 요법 또는 호르몬 요법을 받게 됩니다.
- 뼈 전이가 없고 이전에 전이성 유방암 치료를 받은 적이 1회 이하인 환자. 새로 진단된 전이성 유방암 환자는 치료가 재발 전 ≥12개월 전에 완료된 경우 보조 또는 선행 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
무증상 뇌전이는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.
- 임상 진행의 징후가 없거나 알려진 뇌 전이 진행
- 연구 등록 전 최소 2주 동안 스테로이드 중단
- 안정적인 신장 기능: 7일 이상 간격을 두고 얻은 3mg/dL 미만의 혈청 크레아티닌 측정치 2회(하나의 값은 스크리닝 전 6주 이내에 얻을 수 있으며 두 번째 값은 스크리닝 중에 얻어야 함)
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 음성 혈청 임신 검사
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 졸레드론산 또는 기타 비스포스포네이트에 대해 알려진 과민증
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 절제된 암종을 제외하고 연구 등록 전 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 동시 조사 에이전트의 사용은 금지됩니다. 스크리닝 30일 이전에 중단된 경우 연구용 제제의 사전 사용이 허용됩니다.
- 재흡수억제제를 사용한 선행 요법 없음
- 활동성 뇌 전이 또는 수막 전이가 있는 환자
- 현재 또는 최근(최초 연구 약물 치료 전 6개월 내) 중증 심혈관 질환(조절되지 않는 울혈성 심부전으로 정의됨), 치료에 반응하지 않는 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 유형 I/II 진성 당뇨병
- 치아 농양 또는 턱뼈(상악골 또는 하악골)의 감염 또는 현재 또는 이전의 턱 골괴사 진단을 포함한 현재 활동성 치과 문제
- 연구 등록 ≤ 4주 전에 방사선 요법을 받았거나 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 환자. 연구 등록 2주 전 이하의 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
- 연구 등록 전 4주 이하에 대수술(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내)을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
- 감소된 신장 용량: 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) < 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식 기준)
- <8.0mg/dL(2.00mmol/L) 또는 ≥ 12mg/dL(3.00mmol/L)의 보정된(즉, 혈청 알부민에 대해 조정된) 혈청 칼슘
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 효과적인 산아제한 방법(예: 금욕, 경구 피임약 또는 임플란트, IUD, 질 격막 또는 스폰지 또는 살정제 함유 콘돔)을 사용할 의사/능력이 없는 가임 여성
- 의료 요법 및/또는 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자에 대한 비순응 이력
- 뼈 대사 질환의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뼈 전이가 없는 환자
골 전이가 없는 환자는 1-18개월 동안 매월 표준 요법과 졸레드론산 4mg IV 졸레드론산 투여에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
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뼈 전이가 없는 환자(n=150)는 1-18개월 동안 매월 표준 요법과 Zoledronic acid 투여 4mg IV를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 뼈 전이가 있는 환자
골 전이가 있는 환자는 18개월 동안 표준 요법 + 졸레드론산을 받았습니다(질병 진행/이차 악성 종양에 따라 중단).
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화학 요법 및 호르몬 요법을 포함한 표준 요법은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS) 참여자 수
기간: 최대 18개월
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완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
진행성 질병(PD): 적어도 5 mm의 절대 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현과 함께 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 합계의 적어도 20% 증가.
안정적인 질병(SD): 최소 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.
PFS는 등록일부터 처음으로 문서화된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간입니다.
시험이 완료되기 전에 피험자가 후속 조치에서 손실되거나 결과 이벤트가 발생하지 않아 이벤트 시간에 대한 데이터가 누락된 경우 참가자는 중도절단된 것으로 간주됩니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월별 말초 혈액 7.5mL당 순환 종양 세포 수치가 5 이상인 환자 비율
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 9, 18개월
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순환 종양 세포(CTC)는 MBC 치료를 받는 환자의 불량한 환자 예후 및 결과와 관련이 있습니다.
CTC는 치료 효과 및 전체 생존을 예측하기 위한 잠재적인 바이오마커로 평가되었습니다.
기준선은 임의의 연구 약물을 받은 환자에 대한 마지막 투여 전 측정으로 정의되고 연구 약물을 받지 않은 환자에 대한 스크리닝 방문 또는 방문 2 값의 후기로 정의되었습니다.
백분율은 누락되지 않은 CTC 값을 가진 환자 수에 대한 CTC ≥5/7.5mL인 환자 수로 계산되었습니다(범주에서 'n'으로 표시됨).
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기준선, 1, 2, 4, 6, 9, 18개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 18개월
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진행까지의 시간은 등록일로부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 전이성 유방암으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 18개월
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월별 소변 NTX의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2개월, 4개월
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NTX= 1형 콜라겐의 N-텔로펩티드(nmol bce/mmol[크레아티닌 밀리몰당 뼈 콜라겐 당량의 나노몰]).
기준선은 임의의 연구 약물을 받은 환자에 대한 마지막 투여 전 측정으로 정의되었고 연구 약물을 받지 않은 환자에 대한 스크리닝 방문 또는 방문 2 값의 후기로 정의되었습니다.
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기준선, 2개월, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
졸레드론산에 대한 임상 시험
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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University Hospital, Akershus모병
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한