Effect van zoledroninezuur als behandeling tegen kanker bij patiënten met uitgezaaide borstkanker (MACS1295)
9 mei 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie om de kankerbestrijdende effecten van zoledroninezuur en circulerende tumorcelmetingen te evalueren bij patiënten met HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker zonder botmetastase
Deze studie zal de kankerbestrijdende effecten van zoledroninezuur en metingen van circulerende tumorcellen (CTC's) evalueren bij patiënten met HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker zonder botmetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72753
- Highlands Oncology Group
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Clopton Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92807
- Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
-
La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Hematology and Medical Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
- Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
-
Titusville, Florida, Verenigde Staten, 32796
- Space Coast Medical Associates
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068-0736
- Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Reno Oncology Consultants
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Cooper Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- NYU Langone Arena Oncology
-
-
North Carolina
-
Washington, North Carolina, Verenigde Staten, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- Hematology Oncology Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
- Berks Hematology Oncology
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouwelijke patiënten (leeftijd ≥18 jaar)
- HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker (stadium IV)
- Patiënten krijgen chemotherapie of hormonale therapie
- Patiënten zonder botmetastasen en ≤1 eerdere behandelingen voor gemetastaseerde borstkanker. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde borstkanker hebben mogelijk adjuvante of neoadjuvante chemotherapie gekregen zolang de behandeling ≥12 maanden vóór de recidief was voltooid.
Asymptomatische hersenmetastasen zijn toegestaan als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
- geen teken van klinische progressie of bekende progressie van hersenmetastasen
- steroïden gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Stabiele nierfunctie: twee serumcreatininebepalingen van <3 mg/dL, verkregen met een tussenpoos van niet minder dan 7 dagen (één waarde kan worden verkregen binnen 6 weken voorafgaand aan de screening; de tweede moet worden verkregen tijdens de screening)
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting van ≥ 6 maanden
- Negatieve serumzwangerschapstest
- Vermogen en bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor zoledroninezuur of andere bisfosfonaten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit in de laatste twee jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid of weggesneden carcinoom op de plaats van de baarmoederhals
- Het gebruik van gelijktijdige onderzoeksagenten is verboden. Voorafgaand gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen is toegestaan indien ≥30 dagen voorafgaand aan de screening wordt gestaakt.
- Geen eerdere behandeling met een antiresorptiemiddel
- Patiënten met actieve hersenmetastasen of meningeale metastasen
- Huidig of recent (in de zes maanden voorafgaand aan de initiële behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel) ernstige cardiovasculaire ziekte (gedefinieerd als ongecontroleerd congestief hartfalen), hypertensie die ongevoelig is voor behandeling, of slecht gecontroleerde type I/II diabetes mellitus
- Huidige actieve gebitsproblemen, waaronder tandabces of infectie van het kaakbot (maxilla of onderkaak) of een huidige of eerdere diagnose van osteonecrose van de kaak
- Patiënten die ≤ 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving radiotherapie hebben gekregen of die niet hersteld zijn van radiotherapie-gerelateerde toxiciteiten. Palliatieve radiotherapie voor botlaesies ≤ 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving is toegestaan
- Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan (bijv. intrathoracaal, intra-abdominaal of intra-bekken) ≤ 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie
- Verminderde niercapaciteit: berekende creatinineklaring (CrCl) <30 ml/min (op basis van Cockcroft-Gault-formule)
- Gecorrigeerd (d.w.z. aangepast voor serumalbumine) serumcalcium van <8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) of ≥ 12 mg/dl (3,00 mmol/l)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid/in staat zijn om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. onthouding, orale anticonceptiva of implantaten, spiraaltje, vaginaal diafragma of spons, of condoom met zaaddodend middel)
- Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes en/of patiënten die als onbetrouwbaar worden beschouwd
- Geschiedenis van botmetabolismeziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten zonder botmetastasen
Patiënten zonder botmetastasen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar standaardtherapie plus maandelijkse toediening van zoledroninezuur 4 mg intraveneus zoledroninezuur gedurende maanden 1-18.
|
Patiënten zonder botmetastasen (n=150) zullen standaardtherapie krijgen plus zoledroninezuurtoediening 4 mg IV per maand gedurende maand 1-18.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Patiënten met botmetastasen
Patiënten met botmetastasen kregen standaardtherapie + zoledroninezuur gedurende 18 maanden (stopgezet bij ziekteprogressie/secundaire maligniteit)
|
De standaardtherapie, waaronder chemotherapie en hormoontherapie, werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies.
Eventuele pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben vertoond tot < 10 mm.
Gedeeltelijke respons (PR): een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom van de diameters als referentie wordt genomen.
Progressieve ziekte (PD): ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen, vergezeld van een absolute toename van ten minste 5 mm of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste somdiameters.
PFS is de tijd vanaf inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Een deelnemer wordt geacht te zijn gecensureerd wanneer gegevens over de tijd tot gebeurtenis ontbreken omdat een proefpersoon verloren is gegaan bij de follow-up of het niet optreden van de uitkomstgebeurtenis vóór de voltooiing van de proef.
|
tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met circulerende tumorcelniveaus van ten minste 5 per 7,5 ml perifeer bloed per maand
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 2, 4, 6, 9 en 18
|
Circulerende tumorcellen (CTC's) zijn in verband gebracht met een slechte prognose en resultaten bij patiënten die worden behandeld voor MBC.
CTC's zijn geëvalueerd als een potentiële biomarker voor het voorspellen van behandelingseffecten en algehele overleving.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting vóór de dosis voor patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel kregen en als de laatste waarde van het screeningbezoek of Bezoek 2-waarde voor patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel niet kregen.
Percentage werd berekend als het aantal patiënten met CTC ≥ 5/7,5 ml tegen het aantal patiënten met niet-ontbrekende CTC-waarden (weergegeven als 'n' in de categorieën).
|
Basislijn, maand 1, 2, 4, 6, 9 en 18
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van gemetastaseerde borstkanker.
|
tot 18 maanden
|
|
Verandering vanaf basislijn in urine NTX per maand
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4
|
NTX = N-telopeptide van type 1 collageen (nmol bce/mmol [nanomoles botcollageen-equivalenten per millimol creatinine]).
Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting vóór de dosis voor patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel kregen en als de laatste waarde van het screeningsbezoek of bezoek 2 voor patiënten die geen onderzoeksgeneesmiddel kregen.
|
Basislijn, maand 2, maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Borst ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neoplastische processen
- Botziekten
- Borstneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Botneoplasmata
- Beenmergziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Zoledroninezuur
- Difosfonaten
Andere studie-ID-nummers
- CZOL446EUS147
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .