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Efeito do ácido zoledrônico como tratamento anti-câncer em pacientes com câncer de mama metastático (MACS1295)

9 de maio de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar os efeitos anticancerígenos do ácido zoledrônico e das medições de células tumorais circulantes em pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo sem metástase óssea

Este estudo avaliará os efeitos anticancerígenos do ácido zoledrônico e as medições de células tumorais circulantes (CTCs) em pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo sem metástase óssea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72753
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Clopton Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Hematology and Medical Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
      • Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reno Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Berks Hematology Oncology
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes do sexo feminino (idade ≥18 anos)
  • Câncer de mama metastático HER2 negativo (estágio IV)
  • Os pacientes receberão quimioterapia ou terapia hormonal
  • Pacientes sem metástase óssea e ≤1 tratamentos anteriores para câncer de mama metastático. Pacientes com câncer de mama metastático recém-diagnosticado podem ter recebido quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, desde que o tratamento tenha sido concluído ≥12 meses antes da recaída.

  • A metástase cerebral assintomática é permitida se todos os critérios a seguir forem atendidos:

    1. nenhum sinal de progressão clínica ou progressão conhecida de metástase cerebral
    2. sem esteróides por pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo
  • Função renal estável: duas determinações de creatinina sérica de <3 mg/dL, obtidas com intervalo não inferior a 7 dias (um valor pode ser obtido dentro de 6 semanas antes da triagem; o segundo deve ser obtido durante a triagem)
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de ≥ 6 meses
  • teste de gravidez com soro negativo
  • Capacidade e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao ácido zoledrônico ou a outros bisfosfonatos
  • Pacientes com história de outra malignidade nos últimos dois anos antes da inclusão no estudo, exceto carcinoma basocelular curado da pele ou carcinoma excisado no local do colo do útero
  • É proibido o uso de agentes de investigação simultâneos. O uso prévio de agentes em investigação é permitido se interrompido ≥30 dias antes da triagem.
  • Nenhuma terapia anterior com um agente antirreabsortivo
  • Pacientes com metástases cerebrais ativas ou metástases meníngeas
  • Doença cardiovascular grave atual ou recente (nos seis meses anteriores ao tratamento medicamentoso inicial do estudo) (definida como insuficiência cardíaca congestiva descontrolada), hipertensão refratária ao tratamento ou diabetes mellitus Tipo I/II mal controlado
  • Problemas dentários ativos atuais, incluindo abscesso dentário ou infecção da mandíbula (maxila ou mandíbula) ou um diagnóstico atual ou anterior de osteonecrose da mandíbula
  • Pacientes que receberam radioterapia ≤ 4 semanas antes da inscrição no estudo ou que não se recuperaram de toxicidades relacionadas à radioterapia. A radioterapia paliativa para lesões ósseas ≤ 2 semanas antes da inscrição no estudo é permitida
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte (por exemplo, intratorácica, intra-abdominal ou intra-pélvica) ≤ 4 semanas antes da inclusão no estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia
  • Capacidade renal diminuída: depuração de creatinina calculada (CrCl) <30 mL/min (com base na fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Cálcio sérico corrigido (ou seja, ajustado para albumina sérica) de <8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) ou ≥ 12 mg/dL (3,00 mmol/L)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam/não são capazes de usar métodos eficazes de controle de natalidade (por exemplo, abstinência, contraceptivos orais ou implantes, DIU, diafragma ou esponja vaginal ou preservativo com espermicida)
  • Histórico de não adesão a regimes médicos e/ou pacientes considerados não confiáveis
  • Histórico de doenças do metabolismo ósseo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes sem metástases ósseas
Os pacientes sem metástase óssea foram randomizados em uma proporção de 1:1 para terapia padrão mais ácido zoledrônico 4 mg IV Administração de ácido zoledrônico mensalmente durante os meses 1-18.
Medicamento: Ácido zoledrônico
Pacientes sem metástase óssea (n = 150) receberão terapia padrão mais administração de ácido zoledrônico 4 mg IV mensalmente durante os meses 1-18.
Outros nomes:
  • Zometa
  • bisfosfonatos
  • CZOL446E
Experimental: Pacientes com metástases ósseas
Pacientes com metástase óssea receberam terapia padrão + ácido zoledrônico por 18 meses (descontinuado após progressão da doença/malignidade secundária)
Medicamento: Terapia Padrão
A terapia padrão, incluindo quimioterapia e terapia hormonal, foi determinada a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 18 meses
Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter exibido uma redução no eixo curto para < 10 mm. Resposta Parcial (RP): redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Doença Progressiva (DP): aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma no estudo acompanhado de aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de uma ou mais novas lesões. Doença Estável (SD): nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados. PFS é o tempo desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa. Um participante é considerado censurado quando faltam dados sobre o tempo até o evento devido à perda do acompanhamento do sujeito ou à não ocorrência do evento de resultado antes da conclusão do teste.
até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com níveis de células tumorais circulantes de pelo menos 5 por 7,5 mL de sangue periférico por mês
Prazo: Linha de base, Mês 1, 2, 4, 6, 9 e 18
Células tumorais circulantes (CTCs) têm sido associadas a prognósticos e resultados ruins em pacientes que recebem tratamento para MBC. As CTCs foram avaliadas como um potencial biomarcador para prever os efeitos do tratamento e a sobrevida global. A linha de base foi definida como a última medição pré-dose para pacientes que receberam qualquer medicamento do estudo e como o último da visita de triagem ou valor da Visita 2 para pacientes que não receberam o medicamento do estudo. A porcentagem foi calculada como o número de pacientes com CTC ≥5/7,5 mL em relação ao número de pacientes com valores de CTC não omissos (representados como 'n' nas categorias).
Linha de base, Mês 1, 2, 4, 6, 9 e 18
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: até 18 meses
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido ao câncer de mama metastático.
até 18 meses
Mudança da linha de base na urina NTX por mês
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4
NTX= N-telopeptídeo do colágeno tipo 1 (nmol bce/mmol [nanomoles de equivalentes de colágeno ósseo por milimole de creatinina]). A linha de base foi definida como a última medição pré-dose para pacientes que receberam qualquer medicamento do estudo e como o último da visita de triagem ou valor da visita 2 para pacientes que não receberam o medicamento do estudo.
Linha de base, Mês 2, Mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446EUS147

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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