Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zoledronsav hatása rákellenes kezelésként áttétes emlőrákos betegeknél (MACS1295)

2014. május 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a zoledronsav rákellenes hatásának és a keringő daganatsejt-méréseknek a HER2-negatív, csontáttét nélküli, metasztatikus emlőrákos betegeknél történő értékelésére

Ez a tanulmány értékeli a zoledronsav rákellenes hatását és a keringő tumorsejtek (CTC) méréseit HER2-negatív, csontáttét nélküli, metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72753
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Clopton Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
      • La Verne, California, Egyesült Államok, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Hematology and Medical Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33803
        • Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
      • Titusville, Florida, Egyesült Államok, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Reno Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Egyesült Államok, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Hematology Oncology Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Berks Hematology Oncology
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Nőbetegek (18 év felett)
  • HER2-negatív áttétes emlőrák (IV. stádium)
  • A betegek kemoterápiát vagy hormonterápiát kapnak
  • Csontmetasztázis nélküli és ≤1 korábbi metasztatikus emlőrák kezelésben részesülő betegek. Az újonnan diagnosztizált metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát kaphattak mindaddig, amíg a kezelést ≥12 hónappal a relapszus előtt befejezték.

  • A tünetmentes agyi metasztázis megengedett, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

    1. nincs jele az agyi metasztázis klinikai progressziójának vagy ismert progressziójának
    2. a szteroidok szedését legalább 2 hétig a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • Stabil veseműködés: két <3 mg/dl szérum kreatinin-meghatározás, legalább 7 nap eltéréssel (az egyik érték a szűrést megelőző 6 héten belül érhető el; a másodikat a szűrés során kell megszerezni)
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap
  • Negatív szérum terhességi teszt
  • Képesség és hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Zoledronsavval vagy más biszfoszfonátokkal szembeni ismert túlérzékenység
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel a vizsgálatba való felvételt megelőző két évben, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak helyén kimetszett karcinómát
  • Egyidejű vizsgálati szerek használata tilos. A vizsgálati szerek előzetes használata megengedett, ha a szűrés előtt legalább 30 nappal abbahagyták.
  • Nincs korábbi kezelés reszorpciógátló szerrel
  • Aktív agyi vagy meningeális metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (az első vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző hat hónapban) súlyos szív- és érrendszeri betegség (meghatározása szerint kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség), kezelésre nem reagáló magas vérnyomás vagy rosszul kontrollált I/II-es típusú diabetes mellitus
  • Jelenlegi aktív fogászati ​​problémák, beleértve a fogászati ​​tályogot vagy az állcsont fertőzését (maxilla vagy mandibula), vagy az állkapocs osteonecrosisának jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  • Azok a betegek, akik ≤ 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt sugárkezelésben részesültek, vagy akik nem gyógyultak meg a sugárkezeléssel összefüggő toxicitásokból. A csontsérülések palliatív sugárkezelése ≤ 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt megengedett
  • Olyan betegek, akiken ≤ 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt nagy műtéten estek át (pl. mellkason belüli, hasüregi vagy kismedencei műtéten), vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen terápia mellékhatásaiból
  • Csökkent vese kapacitás: számított kreatinin-clearance (CrCl) <30 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet alapján)
  • Korrigált (azaz szérumalbuminra korrigált) szérumkalcium <8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) vagy ≥ 12 mg/dl (3,00 mmol/L)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes nők, akik nem hajlandók/tudnak hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (pl. absztinencia, orális fogamzásgátlók vagy implantátumok, IUD, hüvelyi rekeszizom vagy szivacs, vagy spermiciddel rendelkező óvszer)
  • Az orvosi kezelési rendek be nem tartása és/vagy a megbízhatatlannak tartott betegek anamnézisében
  • A csontanyagcsere-betegségek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csontáttétek nélküli betegek
A csontáttétekkel nem rendelkező betegeket 1:1 arányban randomizálták a standard terápia plusz 4 mg zoledronsav iv. zoledronsav adagolására havonta az 1-18. hónapban.
Drog: Zoledronsav
A csontáttétekkel nem rendelkező betegek (n=150) standard terápiát kapnak, plusz 4 mg zoledronsavat kapnak havonta IV.
Más nevek:
  • Zometa
  • biszfoszfonátok
  • CZOL446E
Kísérleti: Csontáttétekkel rendelkező betegek
A csontmetasztázisban szenvedő betegek standard terápiát + zoledronsavat kaptak 18 hónapig (a betegség progressziója/másodlagos rosszindulatú daganata esetén a kezelést abbahagyták)
Drog: Standard terápia
A standard terápiát, beleértve a kemoterápiát és a hormonterápiát is, a vizsgáló döntése alapján határozták meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS) résztvevők száma
Időkeret: 18 hónapig
Teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (célpont vagy nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebb csökkenést kell mutatnia. Részleges válasz (PR): a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. Progresszív betegség (PD): a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve, amelyet legalább 5 mm-es abszolút növekedés vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése kísér. Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként figyelembe véve a legkisebb összegű átmérőket. A PFS a beiratkozástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő. Egy résztvevőt cenzúrázottnak kell tekinteni, ha hiányoznak az eseményig tartó időre vonatkozó adatok, mert az alany elveszett a nyomon követés miatt, vagy a kimenetelű esemény nem következik be a vizsgálat befejezése előtt.
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a keringő tumorsejt-szintje legalább 5/7,5 ml perifériás vérben, havonta
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 9. és 18. hónap
A keringő tumorsejteket (CTC) a betegek rossz prognózisával és kimenetelével társították az MBC-kezelésben részesülő betegeknél. A CTC-ket potenciális biomarkerként értékelték a kezelési hatások és a teljes túlélés előrejelzésében. A kiindulási értéket az utolsó dózis előtti mérésként határozták meg azon betegek esetében, akik bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak, és a szűrővizit vagy a 2. vizit közül a későbbi értéket azon betegek esetében, akik nem kapták a vizsgálati gyógyszert. A százalékot a CTC ≥5/7,5 ml-es betegek számaként számítottuk ki a nem hiányzó CTC-értékekkel rendelkező betegek számához viszonyítva (a kategóriákban „n”-nel jelölve).
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 9. és 18. hónap
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: 18 hónapig
A progresszióig eltelt idő a beiratkozás dátumától az áttétes emlőrák miatti első dokumentált betegség progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő.
18 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a vizelet NTX-ben havonta
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap
NTX = 1-es típusú kollagén N-telopeptidje (nmol bce/mmol [nanomol csontkollagén ekvivalens per millimol kreatinin]). A kiindulási értéket az utolsó dózis előtti mérésként határozták meg azon betegek esetében, akik bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak, és a szűrővizit vagy a 2. vizit közül a későbbi értéket azoknál a betegeknél, akik nem kaptak vizsgálati gyógyszert.
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CZOL446EUS147

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zoledronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel