Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihapon vaikutus syövän vastaisena hoitona metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla (MACS1295)

perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus tsoledronihapon syövänvastaisten vaikutusten arvioimiseksi ja verenkierrossa olevien kasvainsolumittausten arvioimiseksi potilailla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä ilman luumetastaasseja

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tsoledronihapon syövänvastaisia ​​vaikutuksia ja CTC-mittauksia potilailla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä ilman luumetastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72753
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Clopton Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
      • La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Hematology and Medical Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
        • Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
      • Titusville, Florida, Yhdysvallat, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Reno Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Yhdysvallat, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Hematology Oncology Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Berks Hematology Oncology
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Naispotilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
  • HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV)
  • Potilaat saavat kemoterapiaa tai hormonihoitoa
  • Potilaat, joilla ei ole luumetastaaseja ja joilla on ≤1 aikaisempaa hoitoa metastasoituneen rintasyövän vuoksi. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä, ovat saattaneet saada adjuvanttia tai neoadjuvanttia kemoterapiaa niin kauan kuin hoito on päättynyt ≥ 12 kuukautta ennen uusiutumista.

  • Oireeton aivometastaasi on sallittu, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. ei merkkejä kliinisestä etenemisestä tai tunnetusta aivometastaasin etenemisestä
    2. pois steroideista vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Stabiili munuaisten toiminta: kaksi seerumin kreatiniinimääritystä <3 mg/dl, saatu vähintään 7 päivän välein (yksi arvo voidaan saada 6 viikon sisällä ennen seulontaa; toinen on hankittava seulonnan aikana)
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Kyky ja halu täyttää kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tsoledronihapolle tai muille bisfosfonaateille
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kahden viimeksi kuluneen vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä tai leikattu kohdunkaulan syöpä
  • Samanaikaisten tutkimusaineiden käyttö on kielletty. Tutkimusaineiden aikaisempi käyttö on sallittua, jos se lopetetaan ≥ 30 päivää ennen seulontaa.
  • Ei aikaisempaa hoitoa resorptiivisella aineella
  • Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja tai aivokalvon metastaaseja
  • Nykyinen tai äskettäin (kuusi kuukautta ennen alkuperäistä tutkimuslääkehoitoa) vakava sydän- ja verisuonisairaus (määritelty hallitsemattomaksi kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi), hoitoon reagoimaton verenpainetauti tai huonosti hallinnassa oleva tyypin I/II diabetes mellitus
  • Nykyiset aktiiviset hammaslääketieteelliset ongelmat mukaan lukien hammaspaise tai leukaluun (leuan tai alaleuan) ​​infektio tai nykyinen tai aikaisempi diagnoosi leuan osteonekroosista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka eivät ole toipuneet sädehoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista. Luuvaurioiden palliatiivinen sädehoito ≤ 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista on sallittu
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (esim. rintakehän, vatsansisäinen tai lantion sisäinen) ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
  • Heikentynyt munuaisten kapasiteetti: laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan perusteella)
  • Korjattu (ts. seerumin albumiinin mukaan säädetty) seerumin kalsiumpitoisuus <8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) tai ≥ 12 mg/dl (3,00 mmol/l)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua/ei pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, ehkäisyvalmisteita tai implantteja, kierukkaa, emättimen palleaa tai sientä tai spermisidiä sisältävää kondomia)
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen ja/tai epäluotettavaksi pidetyt potilaat
  • Luun aineenvaihduntasairauksien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla ei ole luumetastaaseja
Potilaat, joilla ei ollut luumetastaaseja, satunnaistettiin suhteessa 1:1 standardihoitoon plus tsoledronihappo 4 mg IV Tsoledronihappoa kuukaudessa kuukausittain 1-18.
Lääke: Tsoledronihappo
Potilaat, joilla ei ole luumetastaaseja (n=150), saavat tavanomaista hoitoa sekä tsoledronihappoa 4 mg IV kuukaudessa 1.–18. kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • Zometa
  • bisfosfonaatit
  • CZOL446E
Kokeellinen: Potilaat, joilla on luumetastaaseja
Potilaat, joilla oli luumetastaaseja, saivat tavanomaista hoitoa + tsoledronihappoa 18 kuukauden ajan (hoito keskeytettiin taudin etenemisen/toissijaisen pahanlaatuisuuden vuoksi)
Lääke: Vakioterapia
Tavanomainen hoito, mukaan lukien kemoterapia ja hormonihoito, määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -eloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen vertailuna pienintä summaa tutkimuksessa, johon liittyy vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailukohtana käytetään pienimpiä summahalkaisijoita. PFS on aika rekisteröinnistä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistuja katsotaan sensuroiduksi, jos tapahtumaan ajoittuva data puuttuu sen vuoksi, että koehenkilö on kadonnut seurannan vuoksi tai lopputulos ei toteudu ennen kokeen päättymistä.
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kiertävien kasvainsolujen määrä on vähintään 5 per 7,5 ml ääreisverta kuukausittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 2, 4, 6, 9 ja 18
Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC:t) on yhdistetty huonoon potilasennusteeseen ja huonoihin tuloksiin potilailla, jotka saavat MBC-hoitoa. CTC:t on arvioitu mahdolliseksi biomarkkeriksi hoidon vaikutusten ja kokonaiseloonjäämisen ennustamisessa. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ennen annosta tehtyä mittausta potilaille, jotka saivat mitä tahansa tutkimuslääkettä, ja seulontakäynnin tai 2. käynnin arvoista myöhempinä potilaille, jotka eivät saaneet tutkimuslääkettä. Prosenttiosuus laskettiin potilaiden lukumääränä, joiden CTC oli ≥ 5/7,5 ml, verrattuna niiden potilaiden määrään, joiden CTC-arvot eivät puuttuneet (esitetty luokissa n:llä).
Lähtötilanne, kuukausi 1, 2, 4, 6, 9 ja 18
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Aika etenemiseen määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai metastasoituneen rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan.
jopa 18 kuukautta
Muutos lähtötasosta virtsan NTX:ssä kuukausittain
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4
NTX = tyypin 1 kollageenin N-telopeptidi (nmol bce/mmol [nanomoolia luun kollageeniekvivalenttia per millimooli kreatiniinia]). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ennen annosta mitattua mittausta potilailla, jotka saivat mitä tahansa tutkimuslääkettä, ja seulontakäynnin tai 2. käynnin arvosta myöhempi potilaille, jotka eivät saaneet tutkimuslääkettä.
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZOL446EUS147

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa