Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af zoledronsyre som anti-cancer behandling hos metastaserende brystkræftpatienter (MACS1295)

9. maj 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent, randomiseret forsøg til evaluering af anti-cancer-effekterne af målinger af zoledronsyre og cirkulerende tumorceller hos patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft uden knoglemetastase

Denne undersøgelse vil evaluere zoledronsyres anti-cancer-effekter og målinger af cirkulerende tumorceller (CTC'er) hos patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft uden knoglemetastase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72753
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Clopton Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Hematology and Medical Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
      • Titusville, Florida, Forenede Stater, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Reno Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Forenede Stater, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Berks Hematology Oncology
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige patienter (alder ≥18 år)
  • HER2-negativ metastatisk brystkræft (stadium IV)
  • Patienterne vil modtage kemoterapi eller hormonbehandling
  • Patienter uden knoglemetastaser og ≤1 tidligere behandlinger for metastatisk brystkræft. Patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk brystkræft kan have modtaget adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, så længe behandlingen var afsluttet ≥12 måneder før tilbagefald.

  • Asymptomatisk hjernemetastase er tilladt, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

    1. ingen tegn på klinisk progression eller kendt progression af hjernemetastaser
    2. fra steroider i mindst 2 uger før tilmelding til studiet
  • Stabil nyrefunktion: to serumkreatininbestemmelser på <3 mg/dL, opnået med mindst 7 dages mellemrum (en værdi kan opnås inden for 6 uger før screening; den anden skal opnås under screening)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på ≥ 6 måneder
  • Negativ serum graviditetstest
  • Evne og vilje til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for zoledronsyre eller andre bisfosfonater
  • Patienter med en anamnese med en anden malignitet inden for de sidste to år forud for studieoptagelse, undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden eller udskåret karcinom i livmoderhalsen
  • Brug af samtidige undersøgelsesmidler er forbudt. Forudgående brug af forsøgsmidler er tilladt, hvis behandlingen seponeres ≥30 dage før screening.
  • Ingen forudgående behandling med et antiresorptivt middel
  • Patienter med aktive hjernemetastaser eller meningeale metastaser
  • Aktuel eller nylig (i de seks måneder forud for den indledende behandling med lægemiddelforsøg) alvorlig kardiovaskulær sygdom (defineret som ukontrolleret kongestiv hjertesvigt), hypertension, der ikke er behandlet, eller dårligt kontrolleret type I/II diabetes mellitus
  • Aktuelle aktive tandproblemer, herunder dental byld eller infektion i kæbebenet (maxilla eller mandible) eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling ≤ 4 uger før studieindskrivning, eller som ikke er kommet sig efter strålebehandlingsrelaterede toksiciteter. Palliativ strålebehandling af knoglelæsioner ≤ 2 uger før studieindskrivning er tilladt
  • Patienter, der har gennemgået større operationer (f.eks. intra-thorax, intra-abdominal eller intra-bækken) ≤ 4 uger før studieindskrivning, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
  • Nedsat nyrekapacitet: beregnet kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min (baseret på Cockcroft-Gaults formel)
  • Korrigeret (dvs. justeret for serumalbumin) serumcalcium på <8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) eller ≥ 12 mg/dL (3,00 mmol/L)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige/i stand til at bruge effektive præventionsmetoder (f.eks. abstinens, orale præventionsmidler eller implantater, spiral, vaginal mellemgulv eller svamp eller kondom med sæddræbende middel)
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer og/eller patienter, som anses for upålidelige
  • Historie om knoglemetabolismesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter uden knoglemetastaser
Patienter uden knoglemetastaser blev randomiseret til et forhold på 1:1 til standardterapi plus zoledronsyre 4 mg IV Zoledronsyreadministration hver måned i måned 1-18.
Medicin: Zoledronsyre
Patienter uden knoglemetastaser (n=150) vil modtage standardbehandling plus Zoledronsyre-administration 4 mg IV hver måned i måned 1-18.
Andre navne:
  • Zometa
  • bisfosfonater
  • CZOL446E
Eksperimentel: Patienter med knoglemetastaser
Patienter med knoglemetastaser modtog standardbehandling + zoledronsyre i 18 måneder (seponeret ved sygdomsprogression/sekundær malignitet)
Medicin: Standard terapi
Standardterapi, inklusive kemoterapi og hormonbehandling, blev bestemt efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 18 måneder
Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skal have udvist en reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. Progressiv sygdom (PD): mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner med reference til den mindste sum af undersøgelsen ledsaget af en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference. PFS er tiden fra tilmelding til dato for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. En deltager anses for at være censureret, når data om tid til begivenhed mangler på grund af, at et forsøgsperson er gået tabt på grund af opfølgning eller manglende forekomst af udfaldsbegivenheden før afslutningen af ​​forsøget.
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med cirkulerende tumorcelleniveauer på mindst 5 pr. 7,5 mL perifert blod pr. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 4, 6, 9 og 18
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) er blevet forbundet med dårlig patientprognose og udfald hos patienter, der modtager behandling for MBC. CTC'er er blevet evalueret som en potentiel biomarkør til at forudsige behandlingseffekter og overordnet overlevelse. Baseline blev defineret som den sidste prædosismåling for patienter, der modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel, og som det sidste af screeningsbesøget eller besøg 2-værdi for patienter, der ikke modtog undersøgelseslægemidlet. Procentdelen blev beregnet som antallet af patienter med CTC ≥5/7,5 ml i forhold til antallet af patienter med ikke-manglende CTC-værdier (repræsenteret som 'n' i kategorierne).
Baseline, måned 1, 2, 4, 6, 9 og 18
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: op til 18 måneder
Tid til progression er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død som følge af metastatisk brystkræft.
op til 18 måneder
Ændring fra baseline i urin-NTX efter måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4
NTX= N-telopeptid af type 1 kollagen (nmol bce/mmol [nanomol knoglekollagenækvivalenter pr. millimol kreatinin]). Baseline blev defineret som den sidste prædosis-måling for patienter, der modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel, og som det sidste af screeningsbesøget eller besøg 2-værdien for patienter, der ikke modtog undersøgelseslægemidlet.
Baseline, måned 2, måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446EUS147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner