Effekt av zoledronsyra som anti-cancerbehandling hos patienter med metastaserad bröstcancer (MACS1295)
9 maj 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, öppen, randomiserad studie för att utvärdera anti-cancereffekterna av Zoledronsyra och cirkulerande tumörcellsmätningar hos patienter med HER2-negativ metastaserad bröstcancer utan benmetastas
Denna studie kommer att utvärdera zoledronsyras anti-cancereffekter och mätningar av cirkulerande tumörceller (CTC) hos patienter med HER2-negativ metastaserad bröstcancer utan skelettmetastaser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72753
- Highlands Oncology Group
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Clopton Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92807
- Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
-
La Verne, California, Förenta staterna, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Hematology and Medical Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
- Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
-
Titusville, Florida, Förenta staterna, 32796
- Space Coast Medical Associates
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068-0736
- Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Reno Oncology Consultants
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
- Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Cooper Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- NYU Langone Arena Oncology
-
-
North Carolina
-
Washington, North Carolina, Förenta staterna, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
- Hematology Oncology Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Berks Hematology Oncology
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Förenta staterna, 20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Kvinnliga patienter (ålder ≥18 år)
- HER2-negativ metastaserande bröstcancer (stadium IV)
- Patienterna kommer att få kemoterapi eller hormonbehandling
- Patienter utan skelettmetastaser och ≤1 tidigare behandlingar för metastaserad bröstcancer. Patienter med nyligen diagnostiserad metastaserande bröstcancer kan ha fått adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi så länge som behandlingen avslutades ≥12 månader före återfall.
Asymptomatisk hjärnmetastasering är tillåten om alla följande kriterier är uppfyllda:
- inga tecken på klinisk progression eller känd progression av hjärnmetastaser
- av med steroider i minst 2 veckor före studieregistrering
- Stabil njurfunktion: två serumkreatininbestämningar på <3 mg/dL, erhållna med minst 7 dagars mellanrum (ett värde kan erhållas inom 6 veckor före screening; det andra måste erhållas under screening)
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd på ≥ 6 månader
- Negativt serumgraviditetstest
- Förmåga och vilja att uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot zoledronsyra eller andra bisfosfonater
- Patienter med anamnes på annan malignitet under de senaste två åren före studieregistreringen, förutom botat basalcellscancer i huden eller utskuret karcinom i livmoderhalsen
- Användning av samtidiga undersökningsmedel är förbjudet. Tidigare användning av undersökningsmedel är tillåten om behandlingen avbryts ≥30 dagar före screening.
- Ingen tidigare behandling med ett antiresorptivt medel
- Patienter med aktiva hjärnmetastaser eller meningeala metastaser
- Pågående eller nyligen (under de sex månaderna före den första studieläkemedelsbehandlingen) allvarlig hjärt-kärlsjukdom (definierad som okontrollerad kronisk hjärtsvikt), hypertoni som inte är behandlingsmotståndlig eller dåligt kontrollerad typ I/II diabetes mellitus
- Aktuella aktiva tandproblem inklusive tandböld eller infektion i käkbenet (maxilla eller underkäken) eller en aktuell eller tidigare diagnos av osteonekros i käken
- Patienter som har fått strålbehandling ≤ 4 veckor före studieregistreringen eller som inte har återhämtat sig från strålbehandlingsrelaterade toxiciteter. Palliativ strålbehandling för benskador ≤ 2 veckor före studieinskrivning är tillåten
- Patienter som har genomgått större operationer (t.ex. intra-thorax, intra-abdominal eller intra-bäcken) ≤ 4 veckor före studieregistreringen eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av sådan terapi
- Minskad njurkapacitet: beräknat kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min (baserat på Cockcroft-Gaults formel)
- Korrigerat (dvs justerat för serumalbumin) serumkalcium på <8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) eller ≥ 12 mg/dL (3,00 mmol/L)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som inte vill/kan använda effektiva preventivmetoder (t.ex. abstinens, p-piller eller implantat, spiral, vaginalt diafragma eller svamp, eller kondom med spermiedödande medel)
- Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer och/eller patienter som anses otillförlitliga
- Historia om benmetabolismsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter utan benmetastaser
Patienter utan benmetastaser randomiserades till ett 1:1-förhållande till standardterapi plus zoledronsyra 4 mg IV administrering av zoledronsyra varje månad under månaderna 1-18.
|
Patienter utan benmetastaser (n=150) kommer att få standardbehandling plus administrering av Zoledronsyra 4 mg IV varje månad under månaderna 1-18.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patienter med skelettmetastaser
Patienter med benmetastaser fick standardbehandling + zoledronsyra i 18 månader (avbruten vid sjukdomsprogression/sekundär malignitet)
|
Standardterapi, inklusive kemoterapi och hormonbehandling, bestämdes efter utredarens bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 18 månader
|
Komplett svar (CR): försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (mål eller icke-mål) måste ha uppvisat en minskning i kortaxel till < 10 mm.
Partiell respons (PR): minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Progressiv sjukdom (PD): minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador med den minsta summan i studien som referens åtföljd av en absolut ökning på minst 5 mm eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med minsta summadiametrar som referens.
PFS är tiden från inskrivning till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak.
En deltagare anses vara censurerad när data om tid till händelse saknas på grund av att en försöksperson gått förlorad till följd av uppföljning eller utebliven utfallshändelse innan försöket avslutades.
|
upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med cirkulerande tumörcellnivåer på minst 5 per 7,5 ml perifert blod per månad
Tidsram: Baslinje, månad 1, 2, 4, 6, 9 och 18
|
Cirkulerande tumörceller (CTC) har associerats med dålig patientprognos och utfall hos patienter som får behandling för MBC.
CTC har utvärderats som en potentiell biomarkör för att förutsäga behandlingseffekter och total överlevnad.
Baslinje definierades som den sista föredosmätningen för patienter som fick något studieläkemedel och som det senare av screeningbesöket eller besök 2-värdet för patienter som inte fick studieläkemedlet.
Procentandelen beräknades som antalet patienter med CTC ≥5/7,5 ml mot antalet patienter med icke-saknade CTC-värden (representerade som 'n' i kategorierna).
|
Baslinje, månad 1, 2, 4, 6, 9 och 18
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: upp till 18 månader
|
Tid till progress definieras som tiden från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av metastaserad bröstcancer.
|
upp till 18 månader
|
|
Ändring från baslinjen i urin-NTX per månad
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4
|
NTX= N-telopeptid av typ 1 kollagen (nmol bce/mmol [nanomol benkollagenekvivalenter per millimol kreatinin]).
Baseline definierades som den sista föredosmätningen för patienter som fick något studieläkemedel och som det senare värdet av screeningbesöket eller besök 2 för patienter som inte fick studieläkemedlet.
|
Baslinje, månad 2, månad 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Hematologiska sjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Skelettsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Benneoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bendensitetsbevarande medel
- Zoledronsyra
- Difosfonater
Andra studie-ID-nummer
- CZOL446EUS147
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .