Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние золедроновой кислоты в качестве противоракового лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы (MACS1295)

9 мая 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование по оценке противоракового действия золедроновой кислоты и измерения циркулирующих опухолевых клеток у пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы без метастазов в кости

В этом исследовании будут оцениваться противораковые эффекты золедроновой кислоты и показатели циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) у пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы без метастазов в кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72753
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Clopton Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
      • La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Hematology and Medical Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
      • Titusville, Florida, Соединенные Штаты, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Reno Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Berks Hematology Oncology
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Пациенты женского пола (возраст ≥18 лет)
  • HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы (стадия IV)
  • Пациенты будут получать химиотерапию или гормональную терапию.
  • Пациенты без метастазов в кости и ≤1 предшествующее лечение метастатического рака молочной железы. Пациенты с недавно диагностированным метастатическим раком молочной железы могли получать адъювантную или неоадъювантную химиотерапию, если лечение было завершено за ≥12 месяцев до рецидива.

  • Бессимптомное метастазирование в головной мозг допускается при соблюдении всех следующих критериев:

    1. отсутствие признаков клинического прогрессирования или известного прогрессирования метастазов в головной мозг
    2. отказ от стероидов как минимум за 2 недели до включения в исследование
  • Стабильная функция почек: два определения креатинина в сыворотке <3 мг/дл, полученные с интервалом не менее 7 дней (одно значение может быть получено в течение 6 недель до скрининга; второе должно быть получено во время скрининга)
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность
  • Способность и готовность выполнять все требования к обучению

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к золедроновой кислоте или другим бисфосфонатам.
  • Пациенты с другой злокачественной опухолью в анамнезе в течение последних двух лет до включения в исследование, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи или иссеченной карциномы в области шейки матки.
  • Одновременное использование исследуемых агентов запрещено. Предварительное использование исследуемых агентов разрешено, если оно было прекращено за ≥30 дней до скрининга.
  • Отсутствие предшествующей терапии антирезорбтивным средством
  • Пациенты с активными метастазами в головной мозг или менингеальные метастазы
  • Текущее или недавнее (за шесть месяцев до начала лечения исследуемым лекарственным средством) тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (определяемое как неконтролируемая застойная сердечная недостаточность), гипертония, рефрактерная к лечению, или плохо контролируемый сахарный диабет I/II типа.
  • Текущие активные стоматологические проблемы, включая зубной абсцесс или инфекцию челюстной кости (верхней или нижней) или текущий или предшествующий диагноз остеонекроза челюсти
  • Пациенты, получившие лучевую терапию ≤ 4 недель до включения в исследование или не оправившиеся от токсичности, связанной с лучевой терапией. Разрешена паллиативная лучевая терапия при поражениях костей ≤ 2 недель до включения в исследование.
  • Пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства (например, внутригрудные, внутрибрюшные или внутритазовые) ≤ 4 недель до включения в исследование или не оправившиеся от побочных эффектов такой терапии.
  • Снижение емкости почек: расчетный клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)
  • Скорректированный (т.е. с поправкой на сывороточный альбумин) уровень кальция в сыворотке <8,0 мг/дл (2,00 ммоль/л) или ≥ 12 мг/дл (3,00 ммоль/л)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, которые не желают/не могут использовать эффективные методы контроля над рождаемостью (например, воздержание, оральные контрацептивы или имплантаты, ВМС, вагинальную диафрагму или губку или презерватив со спермицидом)
  • История несоблюдения медицинских режимов и / или пациентов, которые считаются ненадежными
  • Заболевания костного обмена в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты без костных метастазов
Пациенты без костных метастазов были рандомизированы в соотношении 1:1 для стандартной терапии плюс золедроновая кислота 4 мг в/в ежемесячно в течение 1-18 месяцев.
Лекарство: Золедроновая кислота
Пациенты без костных метастазов (n=150) будут получать стандартную терапию плюс введение золедроновой кислоты 4 мг в/в ежемесячно в течение 1-18 месяцев.
Другие имена:
  • Зомета
  • бисфосфонаты
  • CZOL446E
Экспериментальный: Пациенты с метастазами в кости
Пациенты с костными метастазами получали стандартную терапию + золедроновую кислоту в течение 18 мес (прекращение при прогрессировании заболевания/вторичном злокачественном новообразовании).
Лекарство: Стандартная терапия
Стандартная терапия, включая химиотерапию и гормональную терапию, определялась по усмотрению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с выживанием без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 18 месяцев
Полный ответ (CR): исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. Прогрессирующее заболевание (PD): не менее чем на 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, сопровождающееся абсолютным увеличением не менее 5 мм или появлением одного или нескольких новых поражений. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры. ВБП — это время от регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Участник считается подвергшимся цензуре, если данные о времени до события отсутствуют из-за того, что субъект был потерян для последующего наблюдения или ненаступления исходного события до завершения испытания.
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с уровнем циркулирующих опухолевых клеток не менее 5 на 7,5 мл периферической крови по месяцам
Временное ограничение: Базовый уровень, месяцы 1, 2, 4, 6, 9 и 18
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) связаны с плохим прогнозом и исходами у пациентов, получающих лечение по поводу MBC. ЦОК были оценены как потенциальный биомаркер для прогнозирования эффектов лечения и общей выживаемости. Исходный уровень определялся как последнее измерение перед введением дозы для пациентов, которые получали какой-либо исследуемый препарат, и как более позднее значение визита для скрининга или визита 2 для пациентов, которые не получали исследуемый препарат. Процент был рассчитан как количество пациентов с ЦОК ≥5/7,5 мл по сравнению с числом пациентов с неотсутствующими значениями ЦОК (обозначено как «n» в категориях).
Базовый уровень, месяцы 1, 2, 4, 6, 9 и 18
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: до 18 месяцев
Время до прогрессирования определяется как время от даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти из-за метастатического рака молочной железы.
до 18 месяцев
Изменение NTX в моче по сравнению с исходным уровнем по месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2, месяц 4
NTX = N-телопептид коллагена 1 типа (нмоль bce/ммоль [наномоль эквивалентов костного коллагена на миллимоль креатинина]). Исходный уровень определяли как последнее измерение перед введением дозы для пациентов, которые получали какой-либо исследуемый препарат, и как более позднее значение визита для скрининга или визита 2 для пациентов, которые не получали исследуемый препарат.
Исходный уровень, месяц 2, месяц 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446EUS147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться