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Efecto del ácido zoledrónico como tratamiento anticancerígeno en pacientes con cáncer de mama metastásico (MACS1295)

9 de mayo de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar los efectos anticancerígenos del ácido zoledrónico y las mediciones de células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo sin metástasis ósea

Este estudio evaluará los efectos anticancerígenos del ácido zoledrónico y las mediciones de células tumorales circulantes (CTC) en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo sin metástasis ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72753
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Clopton Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Hematology and Medical Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
      • Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reno Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Berks Hematology Oncology
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Pacientes mujeres (edad ≥18 años)
  • Cáncer de mama metastásico HER2 negativo (estadio IV)
  • Los pacientes recibirán quimioterapia o terapia hormonal.
  • Pacientes sin metástasis óseas y ≤1 tratamientos previos para el cáncer de mama metastásico. Los pacientes con cáncer de mama metastásico recién diagnosticado pueden haber recibido quimioterapia adyuvante o neoadyuvante siempre que el tratamiento se haya completado ≥12 meses antes de la recaída.

  • Se permite la metástasis cerebral asintomática si se cumplen todos los siguientes criterios:

    1. sin signos de progresión clínica o progresión conocida de metástasis cerebral
    2. sin esteroides durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Función renal estable: dos determinaciones de creatinina sérica de <3 mg/dL, obtenidas con no menos de 7 días de diferencia (un valor puede obtenerse dentro de las 6 semanas previas a la Selección; el segundo debe obtenerse durante la Selección)
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Esperanza de vida de ≥ 6 meses
  • Prueba de embarazo en suero negativa
  • Capacidad y voluntad para cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al ácido zoledrónico u otros bisfosfonatos
  • Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos dos años antes de la inscripción en el estudio, excepto carcinoma de células basales curado de la piel o carcinoma extirpado en el sitio del cuello uterino
  • Está prohibido el uso simultáneo de agentes en investigación. Se permite el uso previo de agentes en investigación si se interrumpen ≥30 días antes de la selección.
  • Sin tratamiento previo con un agente antirresortivo
  • Pacientes con metástasis cerebrales activas o metástasis meníngeas
  • Enfermedad cardiovascular grave actual o reciente (en los seis meses anteriores al tratamiento inicial con el fármaco del estudio) (definida como insuficiencia cardíaca congestiva no controlada), hipertensión refractaria al tratamiento o diabetes mellitus tipo I/II mal controlada
  • Problemas dentales activos actuales, incluidos abscesos dentales o infección de la mandíbula (maxilar o mandíbula) o un diagnóstico actual o previo de osteonecrosis de la mandíbula
  • Pacientes que hayan recibido radioterapia ≤ 4 semanas antes de la inscripción en el estudio o que no se hayan recuperado de las toxicidades relacionadas con la radioterapia. Se permite la radioterapia paliativa para lesiones óseas ≤ 2 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor (p. ej., intratorácica, intraabdominal o intrapélvica) ≤ 4 semanas antes de la inscripción en el estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
  • Capacidad renal disminuida: aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) <30 ml/min (basado en la fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Calcio sérico corregido (es decir, ajustado para la albúmina sérica) de <8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) o ≥ 12 mg/dL (3,00 mmol/L)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no desean/no pueden usar métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., abstinencia, anticonceptivos orales o implantes, DIU, diafragma vaginal o esponja, o condón con espermicida)
  • Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos y/o pacientes que se consideran poco confiables
  • Historia de las enfermedades del metabolismo óseo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes sin metástasis óseas
Los pacientes sin metástasis óseas se aleatorizaron en una proporción de 1:1 a la terapia estándar más ácido zoledrónico, 4 mg IV, administración mensual de ácido zoledrónico durante los meses 1 a 18.
Droga: Ácido zoledrónico
Los pacientes sin metástasis óseas (n=150) recibirán la terapia estándar más la administración de ácido zoledrónico 4 mg IV mensualmente durante los meses 1 a 18.
Otros nombres:
  • Zometá
  • bisfosfonatos
  • CZOL446E
Experimental: Pacientes con metástasis óseas.
Los pacientes con metástasis ósea recibieron tratamiento estándar + ácido zoledrónico durante 18 meses (suspendido por progresión de la enfermedad/neoplasia maligna secundaria)
Droga: Terapia estándar
La terapia estándar, incluida la quimioterapia y la terapia hormonal, se determinó a discreción del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) debe haber exhibido una reducción en el eje corto a < 10 mm. Respuesta Parcial (RP): al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros de referencia. Enfermedad progresiva (EP): aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma en estudio acompañada de un aumento absoluto de al menos 5 mm o aparición de una o más lesiones nuevas. Enfermedad estable (SD): ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños. La SLP es el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Se considera que un participante está censurado cuando faltan datos sobre el tiempo hasta el evento debido a que un sujeto se perdió durante el seguimiento o no ocurrió el evento de resultado antes de la finalización del ensayo.
hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con niveles de células tumorales circulantes de al menos 5 por 7,5 ml de sangre periférica por mes
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, 2, 4, 6, 9 y 18
Las células tumorales circulantes (CTC) se han asociado con un pronóstico y resultados desfavorables para los pacientes que reciben tratamiento para el CMM. Las CTC se han evaluado como un biomarcador potencial para predecir los efectos del tratamiento y la supervivencia general. El valor inicial se definió como la última medición previa a la dosis para los pacientes que recibieron cualquier fármaco del estudio y como el último valor entre la visita de selección o la Visita 2 para los pacientes que no recibieron el fármaco del estudio. El porcentaje se calculó como el número de pacientes con CTC ≥5/7,5 ml frente al número de pacientes con valores de CTC no faltantes (representados como 'n' en las categorías).
Línea de base, Mes 1, 2, 4, 6, 9 y 18
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cáncer de mama metastásico.
hasta 18 meses
Cambio desde el inicio en orina NTX por mes
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2, Mes 4
NTX= N-telopéptido de colágeno tipo 1 (nmol bce/mmol [nanomoles de equivalentes de colágeno óseo por milimol de creatinina]). El valor inicial se definió como la última medición previa a la dosis para los pacientes que recibieron cualquier fármaco del estudio y como el último valor entre la visita de selección o la visita 2 para los pacientes que no recibieron el fármaco del estudio.
Línea de base, Mes 2, Mes 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446EUS147

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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