Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av zoledronsyre som anti-kreftbehandling hos metastaserende brystkreftpasienter (MACS1295)

9. mai 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, åpen, randomisert studie for å evaluere anti-krefteffektene av zoledronsyre og sirkulerende tumorcellemålinger hos pasienter med HER2-negativ metastatisk brystkreft uten benmetastase

Denne studien vil evaluere zoledronsyres anti-krefteffekter og målinger av sirkulerende tumorceller (CTC) hos pasienter med HER2-negativ metastatisk brystkreft uten benmetastase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72753
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Clopton Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
      • La Verne, California, Forente stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Hematology and Medical Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
      • Titusville, Florida, Forente stater, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Forente stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Reno Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Forente stater, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Berks Hematology Oncology
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Kvinnelige pasienter (alder ≥18 år)
  • HER2-negativ metastatisk brystkreft (stadium IV)
  • Pasienter vil motta kjemoterapi eller hormonbehandling
  • Pasienter uten benmetastaser og ≤1 tidligere behandlinger for metastatisk brystkreft. Pasienter med nylig diagnostisert metastatisk brystkreft kan ha fått adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi så lenge behandlingen ble fullført ≥12 måneder før tilbakefall.

  • Asymptomatisk hjernemetastase er tillatt hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

    1. ingen tegn på klinisk progresjon eller kjent progresjon av hjernemetastase
    2. av steroider i minst 2 uker før studieregistrering
  • Stabil nyrefunksjon: to serumkreatininbestemmelser på <3 mg/dL, oppnådd med minst 7 dagers mellomrom (en verdi kan oppnås innen 6 uker før screening; den andre må oppnås under screening)
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder på ≥ 6 måneder
  • Negativ serumgraviditetstest
  • Evne og vilje til å etterkomme alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor zoledronsyre eller andre bisfosfonater
  • Pasienter med en historie med annen malignitet i løpet av de siste to årene før studieregistrering, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden eller utskåret karsinom i livmorhalsen
  • Bruk av samtidige undersøkelsesmidler er forbudt. Tidligere bruk av undersøkelsesmidler er tillatt hvis behandlingen seponeres ≥30 dager før screening.
  • Ingen tidligere behandling med et antiresorptivt middel
  • Pasienter med aktive hjernemetastaser eller meningeale metastaser
  • Nåværende eller nylig (i løpet av de seks månedene før den første studien medikamentell behandling) alvorlig kardiovaskulær sykdom (definert som ukontrollert kongestiv hjertesvikt), hypertensjon som er motstandsdyktig mot behandling, eller dårlig kontrollert type I/II diabetes mellitus
  • Aktuelle aktive tannproblemer, inkludert dental abscess eller infeksjon i kjevebenet (maxilla eller mandible) eller en nåværende eller tidligere diagnose av osteonekrose i kjeven
  • Pasienter som har mottatt strålebehandling ≤ 4 uker før studieregistrering eller som ikke har blitt frisk etter strålebehandlingsrelaterte toksisiteter. Palliativ strålebehandling for beinlesjoner ≤ 2 uker før studieregistrering er tillatt
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner (f.eks. intra-thorax, intraabdominal eller intra-bekken) ≤ 4 uker før studieregistrering eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik terapi
  • Redusert nyrekapasitet: beregnet kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min (basert på Cockcroft-Gault-formelen)
  • Korrigert (dvs. justert for serumalbumin) serumkalsium på <8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) eller ≥ 12 mg/dL (3,00 mmol/L)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige/i stand til å bruke effektive prevensjonsmetoder (f.eks. abstinens, p-piller eller implantater, spiral, vaginal membran eller svamp, eller kondom med sæddrepende middel)
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer og/eller pasienter som anses som upålitelige
  • Historie om benmetabolismesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter uten benmetastaser
Pasienter uten benmetastaser ble randomisert til et forhold på 1:1 til standardbehandling pluss zoledronsyre 4 mg IV Zoledronsyre administrering månedlig i månedene 1-18.
Legemiddel: Zoledronsyre
Pasienter uten benmetastaser (n=150) vil motta standardbehandling pluss Zoledronsyre-administrasjon 4 mg IV månedlig i månedene 1-18.
Andre navn:
  • Zometa
  • bisfosfonater
  • CZOL446E
Eksperimentell: Pasienter med benmetastaser
Pasienter med benmetastaser fikk standardbehandling + zoledronsyre i 18 måneder (avbrutt ved sykdomsprogresjon/sekundær malignitet)
Legemiddel: Standard terapi
Standard terapi, inkludert kjemoterapi og hormonbehandling, ble bestemt etter etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (mål eller ikke-mål) må ha vist en reduksjon i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Progressiv sykdom (PD): minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner med den minste summen i studien som referanse ledsaget av en absolutt økning på minst 5 mm eller utseende av en eller flere nye lesjoner. Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse. PFS er tiden fra registrering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. En deltaker anses å være sensurert når data om tid til hendelse mangler på grunn av at et forsøksperson går tapt på grunn av oppfølging eller manglende forekomst av utfallshendelsen før ferdigstillelse av rettssaken.
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med sirkulerende tumorcellenivåer på minst 5 per 7,5 ml perifert blod per måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 4, 6, 9 og 18
Sirkulerende tumorceller (CTC) har vært assosiert med dårlig pasientprognose og utfall hos pasienter som får behandling for MBC. CTC-er har blitt evaluert som en potensiell biomarkør for å forutsi behandlingseffekter og total overlevelse. Baseline ble definert som den siste predose-målingen for pasienter som mottok et studielegemiddel og som den siste av screeningbesøket eller besøk 2-verdien for pasienter som ikke mottok studielegemidlet. Prosentandelen ble beregnet som antall pasienter med CTC ≥5/7,5 ml mot antall pasienter med CTC-verdier som ikke mangler (representert som 'n' i kategoriene).
Grunnlinje, måned 1, 2, 4, 6, 9 og 18
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Tid til progresjon er definert som tiden fra innmeldingsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av metastatisk brystkreft.
opptil 18 måneder
Endring fra baseline i urin-NTX etter måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4
NTX= N-telopeptid av type 1 kollagen (nmol bce/mmol [nanomol benkollagenekvivalenter per millimol kreatinin]). Baseline ble definert som den siste predose-målingen for pasienter som mottok et studielegemiddel og som den siste verdien av screeningbesøket eller besøk 2-verdien for pasienter som ikke mottok studiemedikamentet.
Grunnlinje, måned 2, måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446EUS147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere