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Effet de l'acide zolédronique comme traitement anticancéreux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (MACS1295)

9 mai 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai multicentrique, ouvert et randomisé pour évaluer les effets anticancéreux de l'acide zolédronique et des mesures des cellules tumorales circulantes chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif sans métastase osseuse

Cette étude évaluera les effets anticancéreux de l'acide zolédronique et les mesures des cellules tumorales circulantes (CTC) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif sans métastase osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72753
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Clopton Clinic
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
      • La Verne, California, États-Unis, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Hematology and Medical Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
      • Titusville, Florida, États-Unis, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Reno Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, États-Unis, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Berks Hematology Oncology
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Patientes (âge ≥18 ans)
  • Cancer du sein métastatique HER2 négatif (stade IV)
  • Les patients recevront une chimiothérapie ou une hormonothérapie
  • Patients sans métastases osseuses et ≤ 1 traitements antérieurs pour le cancer du sein métastatique. Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique nouvellement diagnostiqué peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante tant que le traitement a été terminé ≥ 12 mois avant la rechute.

  • Les métastases cérébrales asymptomatiques sont autorisées si tous les critères suivants sont remplis :

    1. aucun signe de progression clinique ou progression connue de métastases cérébrales
    2. sans stéroïdes pendant au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Fonction rénale stable : deux déterminations de la créatinine sérique <3 mg/dL, obtenues à au moins 7 jours d'intervalle (une valeur peut être obtenue dans les 6 semaines précédant le dépistage ; la seconde doit être obtenue pendant le dépistage)
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Test de grossesse sérique négatif
  • Capacité et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'acide zolédronique ou à d'autres bisphosphonates
  • - Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des deux dernières années précédant l'inscription à l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau ou du carcinome excisé au site du col de l'utérus
  • L'utilisation simultanée d'agents expérimentaux est interdite. L'utilisation antérieure d'agents expérimentaux est autorisée si elle est interrompue ≥ 30 jours avant le dépistage.
  • Aucun traitement antérieur avec un agent anti-résorptif
  • Patients présentant des métastases cérébrales actives ou des métastases méningées
  • Maladie cardiovasculaire grave actuelle ou récente (dans les six mois précédant le traitement médicamenteux initial de l'étude) (définie comme une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée), hypertension réfractaire au traitement ou diabète sucré de type I/II mal contrôlé
  • Problèmes dentaires actifs actuels, y compris abcès dentaire ou infection de la mâchoire (maxillaire ou mandibule) ou diagnostic actuel ou antérieur d'ostéonécrose de la mâchoire
  • Patients ayant reçu une radiothérapie ≤ 4 semaines avant l'inscription à l'étude ou qui ne se sont pas remis des toxicités liées à la radiothérapie. La radiothérapie palliative pour les lésions osseuses ≤ 2 semaines avant l'inscription à l'étude est autorisée
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, intra-thoracique, intra-abdominale ou intra-pelvienne) ≤ 4 semaines avant l'inscription à l'étude ou qui n'ont pas récupéré des effets secondaires d'une telle thérapie
  • Diminution de la capacité rénale : clairance de la créatinine calculée (ClCr) < 30 mL/min (basée sur la formule de Cockcroft-Gault)
  • Calcium sérique corrigé (c'est-à-dire ajusté pour l'albumine sérique) <8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) ou ≥ 12 mg/dL (3,00 mmol/L)
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas/ne peuvent pas utiliser des méthodes efficaces de contraception (par exemple, abstinence, contraceptifs oraux ou implants, DIU, diaphragme ou éponge vaginale, ou préservatif avec spermicide)
  • Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux et/ou patients considérés comme non fiables
  • Antécédents de maladies du métabolisme osseux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients sans métastases osseuses
Les patients sans métastases osseuses ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir le traitement standard plus l'administration mensuelle d'acide zolédronique 4 mg IV d'acide zolédronique pendant les mois 1 à 18.
Médicament: Acide zolédronique
Les patients sans métastases osseuses (n = 150) recevront le traitement standard plus l'administration d'acide zolédronique 4 mg IV par mois pendant les mois 1 à 18.
Autres noms:
  • Zométa
  • bisphosphonates
  • CZOL446E
Expérimental: Patients avec métastases osseuses
Les patients présentant des métastases osseuses ont reçu un traitement standard + acide zolédronique pendant 18 mois (arrêté en cas de progression de la maladie/de malignité secondaire)
Médicament: Thérapie standard
Le traitement standard, y compris la chimiothérapie et l'hormonothérapie, a été déterminé à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 18 mois
Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir présenté une réduction du petit axe à < 10 mm. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude accompagnée d'une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou de l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Stable Disease (SD) : ni retrait suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence les diamètres de somme les plus petits. La SSP est le temps écoulé entre l'inscription et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause. Un participant est considéré comme censuré lorsque les données sur le délai avant l'événement sont manquantes en raison de la perte d'un sujet pour le suivi ou de la non-occurrence de l'événement de résultat avant la fin de l'essai.
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des taux de cellules tumorales circulantes d'au moins 5 par 7,5 ml de sang périphérique par mois
Délai: Baseline, mois 1, 2, 4, 6, 9 et 18
Les cellules tumorales circulantes (CTC) ont été associées à un pronostic et à des résultats médiocres chez les patients recevant un traitement pour MBC. Les CTC ont été évalués comme un biomarqueur potentiel pour prédire les effets du traitement et la survie globale. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure de pré-dose pour les patients qui ont reçu un médicament à l'étude et comme la valeur la plus tardive de la visite de dépistage ou de la visite 2 pour les patients qui n'ont pas reçu le médicament à l'étude. Le pourcentage a été calculé comme le nombre de patients avec CTC ≥ 5/7,5 mL par rapport au nombre de patients avec des valeurs CTC non manquantes (représentées par « n » dans les catégories).
Baseline, mois 1, 2, 4, 6, 9 et 18
Temps de progression (TTP)
Délai: jusqu'à 18 mois
Le délai jusqu'à la progression est défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès dû au cancer du sein métastatique.
jusqu'à 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'urine NTX par mois
Délai: Baseline, Mois 2, Mois 4
NTX = N-télopeptide de collagène de type 1 (nmol bce/mmol [nanomoles d'équivalents de collagène osseux par millimole de créatinine]). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure de pré-dose pour les patients qui ont reçu un médicament à l'étude et comme la valeur la plus tardive de la visite de dépistage ou de la visite 2 pour les patients qui n'ont pas reçu le médicament à l'étude.
Baseline, Mois 2, Mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2010

Première publication (Estimation)

24 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446EUS147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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