肉毒杆菌毒素作为一种预防创伤后肘部僵硬的新疗法
术中注射肉毒杆菌毒素 A (Botox) 预防创伤后肘部僵硬：一项随机双盲安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
这是一项随机双盲安慰剂对照的前瞻性研究，其中在肘部骨折或肘部骨折脱位的手术治疗后，肉毒杆菌毒素 A (Botox®) 或生理盐水将在术中注射到肘部周围的肌肉中。
符合条件的患者将由首席研究员在其实践中或由来自诊所人口和急诊科入院的研究员和居民确定。 在提供知情同意后，所有受试者都将接受基线检查，其中包括医疗和骨科病史、体格检查和 X 光片。 外科手术本身与肘部骨折的标准护理没有区别。 唯一的区别是将 Botox® 或生理盐水注射到受伤手臂的肌肉中。 受试者将在长达两年的不同时间间隔内接受术后评估。 研究组和对照组将在肘部运动范围、患者问卷评分 (DASH) 和基于观察者的肘部评分系统（Broberg 和 Morrey）方面相互比较，并与对侧手臂进行比较。
导致肘部骨折或骨折/脱位的肘部外伤通常会导致肘部僵硬且功能受限。 创伤后肘部僵硬是一个难以控制的常见问题。 降低发病率的最佳方法是通过预防。 术中注射 Botox® 可有效治疗上肢痉挛症，并可预防肘部僵硬的发展，并减少未来手术恢复活动的需要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 18岁及以上
- 需要手术干预的肘部骨折包括：
- 肱骨远端髁上骨折
- 关节内肱骨远端骨折
- 近端尺骨和桡骨骨折
排除标准：
- 18岁以下患者
- 通常不需要手术修复的损伤
- 有基础痉挛的患者
- 肘部烧伤患者
- 肘部广泛软组织损伤患者
- 头部或脊髓损伤患者
- 重症肌无力、Eaton-Lambert、肌萎缩侧索硬化症或任何其他干扰神经肌肉功能的疾病
- 使用氨基糖苷类抗生素或其他干扰神经肌肉功能的药物疗法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒素
100 U 注入二头肌，100 U 注入肱肌
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在初始骨折手术后立即注射到肱二头肌和肱肌中
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
100 U 注入二头肌，100 U 注入肱肌
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在初始骨折手术后立即注射到肱二头肌和肱肌中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷
大体时间：术后1年
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手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 结果测量是一项问卷，旨在测量上肢肌肉骨骼疾病患者的身体功能和症状。 DASH 分为两个部分：残疾/症状问题（30 个项目，得分 1-5）和可选的高性能运动/音乐或工作部分（4 个项目，得分 1-5）。 DASH 残疾/症状评分 (0-100) 的计算方法是对所有评分进行平均，减去 1，再乘以 25。 0 分代表“没有残疾”，而 100 分代表“最大可能的残疾”。 |
术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肘部活动范围
大体时间：术后3个月
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使用标准测角器评估肘部屈曲/伸展主动活动范围，中心位于外上髁上方，手臂分别与肱骨和尺骨的长轴对齐。
完全伸展（手臂完全伸直）定义为 0 度，峰值屈曲测量为手臂和前臂与完全伸直的手臂形成的角度。
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术后3个月
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Broberg Morrey 综合肘关节功能评分
大体时间：术后6个月
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考虑到运动范围、稳定性、强度和疼痛的复合肘部功能存储。
分数范围从 0（最差的功能）到 100（最好的功能）。
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术后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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