Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin som en ny behandling för att förebygga posttraumatisk armbågsstyvhet

9 mars 2015 uppdaterad av: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Intraoperativ injektion av botulinumtoxin A (Botox) för att förebygga posttraumatisk armbågsstyvhet: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att undersöka hypotesen att injektion av botulinumtoxin A i musklerna som omger armbågen efter kirurgisk behandling av en armbågsfraktur kommer att minska postoperativ stelhet och förbättra funktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prospektiv studie där botulinumtoxin A (Botox®) eller normal koksaltlösning intraoperativt injiceras i musklerna som omger armbågen efter kirurgisk behandling av en armbågsfraktur eller armbågsfrakturluxation.

Kvalificerade patienter kommer att identifieras av huvudutredaren i sin praktik eller av stipendiater och invånare från klinikbefolkningen och akutmottagningar. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer alla försökspersoner att genomgå en baslinjeundersökning som kommer att innefatta en medicinsk och ortopedisk historia, fysisk undersökning och röntgenbilder. Det kirurgiska ingreppet i sig kommer inte att skilja sig från standardvården för armbågsfrakturer. Den enda skillnaden är injektion av Botox® eller vanlig koksaltlösning i musklerna i den skadade armen. Försökspersonerna kommer att genomgå postoperativ utvärdering med olika intervall i upp till två år. Studien och kontrollgruppen kommer att jämföras med varandra och med kontralaterala armar med avseende på armbågens rörelseomfång, patientenkätpoäng (DASH) och ett observatörsbaserat armbågssystem (Broberg och Morrey).

Traumatisk skada i armbågen som resulterar i fraktur eller fraktur/dislokation av armbågen leder ofta till en stel armbåge med begränsad funktion. Posttraumatisk armbågsstelhet är ett vanligt problem som är svårt att hantera. Det bästa sättet att minska sjukligheten är genom att förebygga. En intraoperativ injektion av Botox® har varit effektiv vid behandling av spasticitetsstörningar i övre extremiteterna och kan förhindra utvecklingen av armbågsstelhet och minska behovet av framtida operationer för att återfå rörelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • 18 år och äldre
  • Armbågsfrakturer som kräver operativ intervention inklusive:
  • Suprakondylära distala humerusfrakturer
  • Intraartikulära distala humerusfrakturer
  • Proximala ulna och radiusfrakturer

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Skador som normalt inte kräver kirurgisk reparation
  • Patienter med underliggande spasticitet
  • Patienter med brännskador på armbågen
  • Patienter med omfattande mjukdelsskador i armbågen
  • Patienter med huvud- eller ryggmärgsskador
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan sjukdom som stör neuromuskulär funktion
  • Användning av aminoglykosidantibiotika eller andra läkemedelsbehandlingar som stör neuromuskulär funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin
100 E injiceras i biceps, 100 E i brachialis
Injektion i biceps brachii och brachialis omedelbart efter den första frakturoperationen
Andra namn:
  • Botox®
Placebo-jämförare: Salin
100 E injiceras i biceps, 100 E i brachialis
Injektion i biceps brachii och brachialis omedelbart efter den första frakturoperationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 1 år efter operation

The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure är ett frågeformulär utformat för att mäta fysisk funktion och symtom hos patienter med muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten.

DASH poängsätts i två komponenter: funktionshinder/symptomfrågor (30 punkter, poäng 1-5) och den valfria högpresterande sport-/musik- eller arbetssektionen (4 punkter, poäng 1-5). DASH-invaliditets-/symtompoängen (0-100) beräknas genom att man tar ett genomsnitt av alla poäng, subtraherar en och multiplicerar med 25. En poäng på 0 representerar "ingen funktionsnedsättning", medan 100 representerar "högsta möjliga funktionshinder".

1 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Armbågens rörelseomfång
Tidsram: 3 månader efter operation
Armbågsflexion/extensions aktiva rörelseomfång bedömdes med användning av en standardgoniometer med mitten placerat över den laterala epikondylen och armarna i linje med den långa axeln av humerus respektive ulna. Full extension (arm helt rak) definieras som 0 grader, och toppflexion mäts som vinkeln som bildas av armen och underarmen jämfört med en hel rak arm.
3 månader efter operation
Broberg Morrey Composite Armbow Function Score
Tidsram: 6 månader efter operation
Sammansatt armbågsfunktionsförråd som tar hänsyn till rörelseomfång, stabilitet, styrka och smärta. Poängen varierar från 0 (sämre möjliga funktion) till 100 (bästa möjliga funktion).
6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera