- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01129583
Botulinumtoxin som en ny behandling för att förebygga posttraumatisk armbågsstyvhet
Intraoperativ injektion av botulinumtoxin A (Botox) för att förebygga posttraumatisk armbågsstyvhet: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prospektiv studie där botulinumtoxin A (Botox®) eller normal koksaltlösning intraoperativt injiceras i musklerna som omger armbågen efter kirurgisk behandling av en armbågsfraktur eller armbågsfrakturluxation.
Kvalificerade patienter kommer att identifieras av huvudutredaren i sin praktik eller av stipendiater och invånare från klinikbefolkningen och akutmottagningar. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer alla försökspersoner att genomgå en baslinjeundersökning som kommer att innefatta en medicinsk och ortopedisk historia, fysisk undersökning och röntgenbilder. Det kirurgiska ingreppet i sig kommer inte att skilja sig från standardvården för armbågsfrakturer. Den enda skillnaden är injektion av Botox® eller vanlig koksaltlösning i musklerna i den skadade armen. Försökspersonerna kommer att genomgå postoperativ utvärdering med olika intervall i upp till två år. Studien och kontrollgruppen kommer att jämföras med varandra och med kontralaterala armar med avseende på armbågens rörelseomfång, patientenkätpoäng (DASH) och ett observatörsbaserat armbågssystem (Broberg och Morrey).
Traumatisk skada i armbågen som resulterar i fraktur eller fraktur/dislokation av armbågen leder ofta till en stel armbåge med begränsad funktion. Posttraumatisk armbågsstelhet är ett vanligt problem som är svårt att hantera. Det bästa sättet att minska sjukligheten är genom att förebygga. En intraoperativ injektion av Botox® har varit effektiv vid behandling av spasticitetsstörningar i övre extremiteterna och kan förhindra utvecklingen av armbågsstelhet och minska behovet av framtida operationer för att återfå rörelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- 18 år och äldre
- Armbågsfrakturer som kräver operativ intervention inklusive:
- Suprakondylära distala humerusfrakturer
- Intraartikulära distala humerusfrakturer
- Proximala ulna och radiusfrakturer
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Skador som normalt inte kräver kirurgisk reparation
- Patienter med underliggande spasticitet
- Patienter med brännskador på armbågen
- Patienter med omfattande mjukdelsskador i armbågen
- Patienter med huvud- eller ryggmärgsskador
- Myasthenia gravis, Eaton-Lambert, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan sjukdom som stör neuromuskulär funktion
- Användning av aminoglykosidantibiotika eller andra läkemedelsbehandlingar som stör neuromuskulär funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botulinumtoxin
100 E injiceras i biceps, 100 E i brachialis
|
Injektion i biceps brachii och brachialis omedelbart efter den första frakturoperationen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Salin
100 E injiceras i biceps, 100 E i brachialis
|
Injektion i biceps brachii och brachialis omedelbart efter den första frakturoperationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 1 år efter operation
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure är ett frågeformulär utformat för att mäta fysisk funktion och symtom hos patienter med muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten. DASH poängsätts i två komponenter: funktionshinder/symptomfrågor (30 punkter, poäng 1-5) och den valfria högpresterande sport-/musik- eller arbetssektionen (4 punkter, poäng 1-5). DASH-invaliditets-/symtompoängen (0-100) beräknas genom att man tar ett genomsnitt av alla poäng, subtraherar en och multiplicerar med 25. En poäng på 0 representerar "ingen funktionsnedsättning", medan 100 representerar "högsta möjliga funktionshinder". |
1 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Armbågens rörelseomfång
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Armbågsflexion/extensions aktiva rörelseomfång bedömdes med användning av en standardgoniometer med mitten placerat över den laterala epikondylen och armarna i linje med den långa axeln av humerus respektive ulna.
Full extension (arm helt rak) definieras som 0 grader, och toppflexion mäts som vinkeln som bildas av armen och underarmen jämfört med en hel rak arm.
|
3 månader efter operation
|
|
Broberg Morrey Composite Armbow Function Score
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Sammansatt armbågsfunktionsförråd som tar hänsyn till rörelseomfång, stabilitet, styrka och smärta.
Poängen varierar från 0 (sämre möjliga funktion) till 100 (bästa möjliga funktion).
|
6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAA8392
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .