Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin som en ny behandling til forebyggelse af posttraumatisk albuestivhed

9. marts 2015 opdateret af: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Intraoperativ injektion af botulinumtoksin A (Botox) til forebyggelse af posttraumatisk albuestivhed: en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie for at undersøge hypotesen om, at injektion af botulinumtoksin A i musklerne omkring albuen efter kirurgisk behandling af et albuebrud vil reducere postoperativ stivhed og forbedre funktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret prospektivt studie, hvor botulinumtoksin A (Botox®) eller normalt saltvand intraoperativt injiceres i musklerne omkring albuen efter kirurgisk behandling af en albuefraktur eller albuefraktur dislokation.

Kvalificerede patienter vil blive identificeret af den primære efterforsker i sin praksis eller af stipendiater og beboere fra klinikbefolkningen og akutmodtagelser. Efter at have givet informeret samtykke vil alle forsøgspersoner gennemgå en basisundersøgelse, der vil omfatte en medicinsk og ortopædisk anamnese, fysisk undersøgelse og røntgenbilleder. Selve det kirurgiske indgreb vil ikke adskille sig fra standardbehandlingen for albuebrud. Den eneste forskel er injektion af Botox® eller normalt saltvand i musklerne i den skadede arm. Forsøgspersoner vil gennemgå postoperativ evaluering med forskellige intervaller i op til to år. Undersøgelsen og kontrolgruppen vil blive sammenlignet med hinanden og med kontralaterale arme med hensyn til albueudslag, patientspørgeskemascore (DASH) og et observatørbaseret albue-scoringsystem (Broberg og Morrey).

Traumatisk skade på albuen, der resulterer i brud eller brud/dislokation af albuen, fører ofte til en stiv albue med begrænset funktion. Posttraumatisk albuestivhed er et almindeligt problem, som er svært at håndtere. Den bedste måde at mindske sygeligheden på er gennem forebyggelse. En intraoperativ injektion af Botox® har været effektiv til behandling af spasticitetslidelser i øvre lemmer og kan forhindre udviklingen af ​​albuestivhed og mindske behovet for fremtidig operation for at genvinde bevægelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke
  • 18 år og ældre
  • Albuebrud, der kræver operativ indgriben, herunder:
  • Suprakondylære distale humerusfrakturer
  • Intraartikulære distale humerusfrakturer
  • Proksimale ulna- og radiusfrakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Skader, der normalt ikke kræver kirurgisk reparation
  • Patienter med underliggende spasticitet
  • Patienter med forbrændinger omkring albuen
  • Patienter med omfattende bløddelsskader i albuen
  • Patienter med hoved- eller rygmarvsskader
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der interfererer med neuromuskulær funktion
  • Brug af aminoglykosid-antibiotika eller andre lægemiddelbehandlinger, der forstyrrer neuromuskulær funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum toksin
100 U injiceret i biceps, 100 U i brachialis
Medicin: Botulinumtoksin type A
Injektion i biceps brachii og brachialis umiddelbart efter den indledende frakturoperation
Andre navne:
  • Botox®
Placebo komparator: Saltvand
100 U injiceret i biceps, 100 U i brachialis
Medicin: Saltvand
Injektion i biceps brachii og brachialis umiddelbart efter den indledende frakturoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 1 år efter operation

The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure er et spørgeskema designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos patienter med muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne.

DASH scores i to komponenter: handicap-/symptomspørgsmålene (30 punkter, scoret 1-5) og den valgfri højtydende sport/musik- eller arbejdssektion (4 punkter, scoret 1-5). DASH handicap/symptom-score (0-100) beregnes ved at lægge et gennemsnit af alle scorerne, trække en fra og gange med 25. En score på 0 repræsenterer "ingen funktionsnedsættelse", mens 100 repræsenterer "maksimalt mulig handicap".
1 år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albuens rækkevidde af bevægelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Albuefleksion/ekstensions aktive bevægelsesområde blev vurderet ved brug af et standard goniometer med midten placeret over den laterale epikondyl og armene på linje med den lange akse af henholdsvis humerus og ulna. Fuld ekstension (arm helt lige) defineres som 0 grader, og peak flexion måles som vinklen dannet af armen og underarmen sammenlignet med en fuld lige arm.
3 måneder efter operationen
Broberg Morrey Composite Albue Function Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sammensat albuefunktionslager, der tager højde for bevægelsesområde, stabilitet, styrke og smerte. Score går fra 0 (dårlig mulig funktion) til 100 (bedst mulig funktion).
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAA8392

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stivhed

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner