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外傷後の肘のこわばりを予防するための新しい治療法としてのボツリヌス毒素

2015年3月9日 更新者：Melvin Rosenwasser、Columbia University

外傷後の肘のこわばりを予防するためのボツリヌス毒素 A (ボトックス) の術中注射: 無作為化二重盲検プラセボ対照研究

これは、肘骨折の外科的治療後に肘周囲の筋肉にボツリヌス毒素 A を注射すると、術後のこわばりが軽減され、機能が改善されるという仮説を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、肘骨折または肘骨折脱臼の外科的治療に続いて、ボツリヌス毒素 A (Botox®) または生理食塩水を肘周囲の筋肉に術中に注入する無作為化二重盲検プラセボ対照前向き研究です。

適格な患者は、治験責任医師が診療所で、またはフェローやレジデントの診療所集団および救急部門の入院患者によって特定されます。 インフォームドコンセントを提供した後、すべての被験者は、病歴および整形外科の病歴、身体検査、およびレントゲン写真を含むベースライン検査を受けます。 外科的処置自体は、肘骨折の標準治療と変わりません。 唯一の違いは、負傷した腕の筋肉にボトックス® または生理食塩水を注射することです。 被験者は、最大2年間、さまざまな間隔で術後評価を受けます。 研究群と対照群は、肘の可動域、患者アンケートスコア（DASH）、および観察者ベースの肘スコアリングシステム（Broberg and Morrey）に関して、互いに比較され、反対側の腕と比較されます。

ひじの骨折または骨折/脱臼をもたらすひじへの外傷性損傷は、多くの場合、機能が制限されたひじのこわばりにつながります。 外傷後の肘のこわばりは、管理が難しい一般的な問題です。 罹患率を下げる最善の方法は、予防によるものです。 ボトックス® の術中注射は、上肢の痙性障害の治療に効果的であり、肘のこわばりの発生を防ぎ、運動を取り戻すための将来の手術の必要性を減らす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できる
  • 18歳以上
  • 以下を含む手術介入を必要とする肘骨折：
  • 上腕骨遠位部骨折
  • 関節内上腕骨遠位端骨折
  • 近位尺骨および橈骨骨折

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 通常は外科的修復を必要としない損傷
  • 基礎に痙性がある患者
  • 肘周りにやけどを負った患者
  • 肘の広範な軟部組織損傷のある患者
  • 頭部または脊髄損傷のある患者
  • 重症筋無力症、イートン・ランバート、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げるその他の疾患
  • 神経筋機能を妨げるアミノグリコシド系抗生物質またはその他の薬物療法の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボツリヌス毒素
上腕二頭筋に 100 U、上腕に 100 U を注入
薬：ボツリヌス毒素A型
最初の骨折手術直後の上腕二頭筋および上腕筋への注射
他の名前：
  • ボトックス®
プラセボコンパレーター：生理食塩水
上腕二頭筋に 100 U、上腕に 100 U を注入
薬：生理食塩水
最初の骨折手術直後の上腕二頭筋および上腕筋への注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠：術後1年

The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure は、上肢の筋骨格障害を持つ患者の身体機能と症状を測定するために設計されたアンケートです。

DASH は 2 つのコンポーネントで採点されます。障害/症状に関する質問 (30 項目、1 から 5 の採点) と、オプションの高性能スポーツ/音楽または仕事のセクション (4 項目、1 から 5 の採点) です。 DASH 障害/症状スコア (0-100) は、すべてのスコアを平均し、1 を引いて 25 を掛けることによって計算されます。 スコア 0 は「障害なし」を表し、100 は「可能な最大の障害」を表します。
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肘の可動域
時間枠：術後3ヶ月
肘の屈曲/伸展のアクティブな可動範囲は、中心を外側上顆の上に置き、腕をそれぞれ上腕骨と尺骨の長軸に合わせた標準ゴニオメーターを使用して評価しました。 完全伸展 (腕が完全にまっすぐ) は 0 度と定義され、最大屈曲は、完全にまっすぐな腕と比較して、腕と前腕によって形成される角度として測定されます。
術後3ヶ月
Broberg Morrey複合肘機能スコア
時間枠：術後6ヶ月
可動域、安定性、強度、痛みを考慮した複合肘機能ストア。 スコアの範囲は 0 (可能な限り悪い機能) から 100 (可能な限り最良の機能) です。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

Allergan

捜査官

  • 主任研究者：Melvin Rosenwasser, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月9日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAA8392

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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