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Tossina botulinica come nuovo trattamento per la prevenzione della rigidità post-traumatica del gomito

9 marzo 2015 aggiornato da: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Iniezione intraoperatoria di tossina botulinica A (Botox) per la prevenzione della rigidità post-traumatica del gomito: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per indagare l'ipotesi che l'iniezione di tossina botulinica A nei muscoli che circondano il gomito dopo il trattamento chirurgico di una frattura del gomito ridurrà la rigidità postoperatoria e migliorerà la funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in cui la tossina botulinica A (Botox®) o la soluzione salina normale verranno iniettate intraoperatoriamente nei muscoli che circondano il gomito dopo il trattamento chirurgico di una frattura del gomito o di una lussazione della frattura del gomito.

I pazienti idonei saranno identificati dal ricercatore principale nella sua pratica o da borsisti e residenti della popolazione clinica e ricoveri del pronto soccorso. Dopo aver fornito il consenso informato, tutti i soggetti saranno sottoposti a un esame di riferimento che includerà una storia medica e ortopedica, esame fisico e radiografie. La stessa procedura chirurgica non differirà dalla cura standard per le fratture del gomito. L'unica differenza è l'iniezione di Botox® o soluzione salina normale nei muscoli del braccio ferito. I soggetti saranno sottoposti a valutazione postoperatoria a vari intervalli per un massimo di due anni. Il gruppo di studio e quello di controllo saranno confrontati tra loro e con i bracci controlaterali per quanto riguarda la gamma di movimento del gomito, i punteggi del questionario del paziente (DASH) e un sistema di punteggio del gomito basato sull'osservatore (Broberg e Morrey).

Lesioni traumatiche al gomito con conseguente frattura o frattura/lussazione del gomito spesso portano a un gomito rigido con funzionalità limitata. La rigidità post-traumatica del gomito è un problema comune e difficile da gestire. Il modo migliore per diminuire la morbilità è attraverso la prevenzione. Un'iniezione intraoperatoria di Botox® è risultata efficace nel trattamento dei disturbi della spasticità degli arti superiori e può prevenire lo sviluppo della rigidità del gomito e ridurre la necessità di un intervento chirurgico futuro per riprendere il movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • 18 anni e oltre
  • Fratture del gomito che richiedono un intervento chirurgico, tra cui:
  • Fratture dell'omero distale sopracondilare
  • Fratture dell'omero distale intrarticolare
  • Fratture prossimali dell'ulna e del radio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Lesioni che normalmente non richiedono riparazione chirurgica
  • Pazienti con spasticità sottostante
  • Pazienti con ustioni intorno al gomito
  • Pazienti con lesioni estese dei tessuti molli del gomito
  • Pazienti con lesioni alla testa o al midollo spinale
  • Miastenia grave, Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia che interferisce con la funzione neuromuscolare
  • Uso di antibiotici aminoglicosidici o altre terapie farmacologiche che interferiscono con la funzione neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica
100 U iniettate nel bicipite, 100 U nel brachiale
Iniezione nel bicipite brachiale e brachiale subito dopo l'iniziale intervento chirurgico per la frattura
Altri nomi:
  • Botox®
Comparatore placebo: Salino
100 U iniettate nel bicipite, 100 U nel brachiale
Iniezione nel bicipite brachiale e brachiale subito dopo l'iniziale intervento chirurgico per la frattura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento

Il Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure è un questionario progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.

Il DASH viene valutato in due componenti: le domande sulla disabilità/sintomi (30 item, con punteggio da 1 a 5) e la sezione facoltativa sport/musica o lavoro ad alte prestazioni (4 item, con punteggio da 1 a 5). Il punteggio di disabilità/sintomo DASH (0-100) viene calcolato facendo la media di tutti i punteggi, sottraendo uno e moltiplicando per 25. Un punteggio pari a 0 rappresenta "nessuna disabilità", mentre 100 rappresenta "massima disabilità possibile".

1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del gomito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il range di movimento attivo di flessione/estensione del gomito è stato valutato con l'uso di un goniometro standard con il centro posizionato sopra l'epicondilo laterale e le braccia allineate con l'asse lungo dell'omero e dell'ulna, rispettivamente. L'estensione completa (braccio completamente dritto) è definita come 0 gradi e la flessione di picco è misurata come l'angolo formato dal braccio e dall'avambraccio rispetto a un braccio completamente dritto.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio composito della funzione del gomito di Broberg Morrey
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Memoria composita della funzione del gomito che tiene conto della gamma di movimento, stabilità, forza e dolore. Il punteggio va da 0 (la peggiore funzione possibile) a 100 (la migliore funzione possibile).
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigidità post traumatica

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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