- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01129583
Tossina botulinica come nuovo trattamento per la prevenzione della rigidità post-traumatica del gomito
Iniezione intraoperatoria di tossina botulinica A (Botox) per la prevenzione della rigidità post-traumatica del gomito: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in cui la tossina botulinica A (Botox®) o la soluzione salina normale verranno iniettate intraoperatoriamente nei muscoli che circondano il gomito dopo il trattamento chirurgico di una frattura del gomito o di una lussazione della frattura del gomito.
I pazienti idonei saranno identificati dal ricercatore principale nella sua pratica o da borsisti e residenti della popolazione clinica e ricoveri del pronto soccorso. Dopo aver fornito il consenso informato, tutti i soggetti saranno sottoposti a un esame di riferimento che includerà una storia medica e ortopedica, esame fisico e radiografie. La stessa procedura chirurgica non differirà dalla cura standard per le fratture del gomito. L'unica differenza è l'iniezione di Botox® o soluzione salina normale nei muscoli del braccio ferito. I soggetti saranno sottoposti a valutazione postoperatoria a vari intervalli per un massimo di due anni. Il gruppo di studio e quello di controllo saranno confrontati tra loro e con i bracci controlaterali per quanto riguarda la gamma di movimento del gomito, i punteggi del questionario del paziente (DASH) e un sistema di punteggio del gomito basato sull'osservatore (Broberg e Morrey).
Lesioni traumatiche al gomito con conseguente frattura o frattura/lussazione del gomito spesso portano a un gomito rigido con funzionalità limitata. La rigidità post-traumatica del gomito è un problema comune e difficile da gestire. Il modo migliore per diminuire la morbilità è attraverso la prevenzione. Un'iniezione intraoperatoria di Botox® è risultata efficace nel trattamento dei disturbi della spasticità degli arti superiori e può prevenire lo sviluppo della rigidità del gomito e ridurre la necessità di un intervento chirurgico futuro per riprendere il movimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- 18 anni e oltre
- Fratture del gomito che richiedono un intervento chirurgico, tra cui:
- Fratture dell'omero distale sopracondilare
- Fratture dell'omero distale intrarticolare
- Fratture prossimali dell'ulna e del radio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Lesioni che normalmente non richiedono riparazione chirurgica
- Pazienti con spasticità sottostante
- Pazienti con ustioni intorno al gomito
- Pazienti con lesioni estese dei tessuti molli del gomito
- Pazienti con lesioni alla testa o al midollo spinale
- Miastenia grave, Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia che interferisce con la funzione neuromuscolare
- Uso di antibiotici aminoglicosidici o altre terapie farmacologiche che interferiscono con la funzione neuromuscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tossina botulinica
100 U iniettate nel bicipite, 100 U nel brachiale
|
Iniezione nel bicipite brachiale e brachiale subito dopo l'iniziale intervento chirurgico per la frattura
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Salino
100 U iniettate nel bicipite, 100 U nel brachiale
|
Iniezione nel bicipite brachiale e brachiale subito dopo l'iniziale intervento chirurgico per la frattura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Il Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure è un questionario progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Il DASH viene valutato in due componenti: le domande sulla disabilità/sintomi (30 item, con punteggio da 1 a 5) e la sezione facoltativa sport/musica o lavoro ad alte prestazioni (4 item, con punteggio da 1 a 5). Il punteggio di disabilità/sintomo DASH (0-100) viene calcolato facendo la media di tutti i punteggi, sottraendo uno e moltiplicando per 25. Un punteggio pari a 0 rappresenta "nessuna disabilità", mentre 100 rappresenta "massima disabilità possibile". |
1 anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gamma di movimento del gomito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Il range di movimento attivo di flessione/estensione del gomito è stato valutato con l'uso di un goniometro standard con il centro posizionato sopra l'epicondilo laterale e le braccia allineate con l'asse lungo dell'omero e dell'ulna, rispettivamente.
L'estensione completa (braccio completamente dritto) è definita come 0 gradi e la flessione di picco è misurata come l'angolo formato dal braccio e dall'avambraccio rispetto a un braccio completamente dritto.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Punteggio composito della funzione del gomito di Broberg Morrey
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Memoria composita della funzione del gomito che tiene conto della gamma di movimento, stabilità, forza e dolore.
Il punteggio va da 0 (la peggiore funzione possibile) a 100 (la migliore funzione possibile).
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAA8392
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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