Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин как новое средство для профилактики посттравматической тугоподвижности локтевого сустава

9 марта 2015 г. обновлено: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Интраоперационная инъекция ботулинического токсина А (Ботокс) для предотвращения посттравматической тугоподвижности локтевого сустава: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для проверки гипотезы о том, что введение ботулинического токсина А в мышцы, окружающие локтевой сустав, после хирургического лечения перелома локтевого сустава уменьшит послеоперационную скованность и улучшит функцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование, в котором ботулинический токсин А (Ботокс®) или физиологический раствор будут интраоперационно инъецировать в мышцы, окружающие локтевой сустав, после хирургического лечения перелома локтевого сустава или перелома-вывиха локтевого сустава.

Подходящие пациенты будут определены главным исследователем в его практике или его коллегами и резидентами из числа пациентов клиники и госпитализированных в отделение неотложной помощи. После предоставления информированного согласия все субъекты пройдут базовое обследование, которое будет включать медицинский и ортопедический анамнез, медицинский осмотр и рентгенограммы. Сама хирургическая процедура не будет отличаться от стандартной помощи при переломах локтевого сустава. Единственная разница заключается в инъекции Ботокса® или физиологического раствора в мышцы поврежденной руки. Субъекты будут проходить послеоперационную оценку с различными интервалами на срок до двух лет. Исследуемая и контрольная группы будут сравниваться друг с другом и с контралатеральными руками в отношении диапазона движения локтя, показателей анкеты пациента (DASH) и системы оценки локтя на основе наблюдателя (Броберг и Морри).

Травматическое повреждение локтя, приводящее к перелому или перелому/вывиху локтя, часто приводит к ригидности локтя с ограниченной функцией. Посттравматическая тугоподвижность локтевого сустава является распространенной проблемой, с которой трудно справиться. Лучший способ снизить заболеваемость – профилактика. Интраоперационная инъекция Ботокса® оказалась эффективной при лечении нарушений спастичности верхних конечностей и может предотвратить развитие тугоподвижности локтевого сустава, а также снизить потребность в будущих операциях для восстановления движения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Переломы локтевого сустава, требующие оперативного вмешательства, в том числе:
  • Надмыщелковые переломы дистального отдела плечевой кости
  • Внутрисуставные переломы дистального отдела плечевой кости
  • Переломы проксимального отдела локтевой и лучевой костей

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Травмы, которые обычно не требуют хирургического лечения
  • Пациенты с сопутствующей спастичностью
  • Пациенты с ожогами около локтя
  • Пациенты с обширными повреждениями мягких тканей локтевого сустава
  • Пациенты с травмами головы или позвоночника
  • Миастения гравис, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, нарушающее нервно-мышечную функцию
  • Использование аминогликозидных антибиотиков или других лекарственных средств, которые нарушают нервно-мышечную функцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин
100 ЕД вводят в бицепс, 100 ЕД в плечевую мышцу.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Инъекция в двуглавую и плечевую мышцы сразу после первоначальной операции по перелому
Другие имена:
  • Ботокс®
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
100 ЕД вводят в бицепс, 100 ЕД в плечевую мышцу.
Лекарство: Физиологический раствор
Инъекция в двуглавую и плечевую мышцы сразу после первоначальной операции по перелому

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 1 год после операции

Измерение исхода инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник, предназначенный для измерения физических функций и симптомов у пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности.

DASH оценивается по двум компонентам: вопросы об инвалидности/симптомах (30 вопросов, оценка от 1 до 5) и дополнительный раздел, посвященный спорту/музыке или работе (4 вопроса, оценка от 1 до 5). Оценка инвалидности/симптомов DASH (0–100) рассчитывается путем усреднения всех баллов, вычитания единицы и умножения на 25. Оценка 0 означает «отсутствие инвалидности», а 100 — «максимально возможная инвалидность».
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений локтя
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Активный диапазон движений при сгибании/разгибании в локтевом суставе оценивали с использованием стандартного гониометра, центр которого располагался над латеральным надмыщелком, а руки располагались на одной линии с длинной осью плечевой и локтевой костей соответственно. Полное разгибание (рука полностью прямая) определяется как 0 градусов, а максимальное сгибание измеряется как угол, образованный рукой и предплечьем по сравнению с полностью прямой рукой.
3 месяца после операции
Композитная оценка функции локтевого сустава Broberg Morrey
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Композитный набор функций локтевого сустава, который учитывает диапазон движения, стабильность, силу и боль. Оценка варьируется от 0 (наихудшая возможная функция) до 100 (наилучшая возможная функция).
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAA8392

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Посттравматическая скованность

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться