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Toxina botulínica como um novo tratamento para prevenção da rigidez pós-traumática do cotovelo

9 de março de 2015 atualizado por: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Injeção intraoperatória de toxina botulínica A (Botox) para a prevenção da rigidez pós-traumática do cotovelo: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para investigar a hipótese de que a injeção de toxina botulínica A nos músculos ao redor do cotovelo após o tratamento cirúrgico de uma fratura de cotovelo reduzirá a rigidez pós-operatória e melhorará a função.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual a toxina botulínica A (Botox®) ou solução salina normal será injetada no intraoperatório nos músculos ao redor do cotovelo após o tratamento cirúrgico de uma fratura de cotovelo ou luxação de fratura de cotovelo.

Os pacientes elegíveis serão identificados pelo Investigador Principal em sua prática ou por bolsistas e residentes da população clínica e admissões no departamento de emergência. Depois de fornecer o consentimento informado, todos os indivíduos serão submetidos a um exame inicial que incluirá um histórico médico e ortopédico, exame físico e radiografias. O procedimento cirúrgico em si não será diferente do tratamento padrão para fraturas de cotovelo. A única diferença é a injeção de Botox® ou soro fisiológico nos músculos do braço lesionado. Os indivíduos serão submetidos a avaliação pós-operatória em vários intervalos por até dois anos. O grupo de estudo e controle serão comparados entre si e aos braços contralaterais em relação à amplitude de movimento do cotovelo, escores do questionário do paciente (DASH) e um sistema de pontuação do cotovelo baseado no observador (Broberg e Morrey).

Lesões traumáticas no cotovelo resultando em fratura ou fratura/luxação do cotovelo geralmente levam a um cotovelo rígido com função limitada. A rigidez pós-traumática do cotovelo é um problema comum e difícil de controlar. A melhor forma de diminuir a morbidade é através da prevenção. Uma injeção intraoperatória de Botox® tem sido eficaz no tratamento de distúrbios de espasticidade dos membros superiores e pode prevenir o desenvolvimento de rigidez do cotovelo e diminuir a necessidade de cirurgia futura para recuperar o movimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • 18 anos e mais velhos
  • Fraturas de cotovelo que requerem intervenção cirúrgica, incluindo:
  • Fratura supracondiliana distal do úmero
  • Fraturas intra-articulares do úmero distal
  • Fraturas proximais de ulna e rádio

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Lesões que normalmente não requerem reparo cirúrgico
  • Pacientes com espasticidade subjacente
  • Pacientes com queimaduras no cotovelo
  • Pacientes com lesões extensas dos tecidos moles do cotovelo
  • Pacientes com lesões na cabeça ou na medula espinhal
  • Miastenia gravis, Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença que interfira na função neuromuscular
  • Uso de antibióticos aminoglicosídeos ou outras terapias medicamentosas que interferem na função neuromuscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina botulínica
100 U injetados no bíceps, 100 U no braquial
Injeção no bíceps braquial e braquial imediatamente após a cirurgia de fratura inicial
Outros nomes:
  • Botox®
Comparador de Placebo: Salina
100 U injetados no bíceps, 100 U no braquial
Injeção no bíceps braquial e braquial imediatamente após a cirurgia de fratura inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 1 ano pós operatório

O Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure (DASH) é um questionário desenvolvido para medir a função física e os sintomas em pacientes com distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.

O DASH é pontuado em dois componentes: as questões de incapacidade/sintomas (30 itens, pontuados de 1 a 5) e a seção opcional de esporte/música ou trabalho de alto desempenho (4 itens, pontuados de 1 a 5). A pontuação de incapacidade/sintoma DASH (0-100) é calculada pela média de todas as pontuações, subtraindo um e multiplicando por 25. Uma pontuação de 0 representa "nenhuma deficiência", enquanto 100 representa "máxima deficiência possível".

1 ano pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de Movimento do Cotovelo
Prazo: 3 meses pós operatório
A amplitude de movimento ativa da flexão/extensão do cotovelo foi avaliada com o uso de um goniômetro padrão com o centro colocado sobre o epicôndilo lateral e os braços alinhados com o longo eixo do úmero e da ulna, respectivamente. A extensão total (braço completamente reto) é definida como 0 graus, e o pico de flexão é medido como o ângulo formado pelo braço e antebraço comparado a um braço totalmente reto.
3 meses pós operatório
Pontuação de função de cotovelo composta de Broberg Morrey
Prazo: 6 meses pós operatório
Armazenamento de função de cotovelo composto que leva em consideração a amplitude de movimento, estabilidade, força e dor. A pontuação varia de 0 (pior função possível) a 100 (melhor função possível).
6 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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