- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01129583
Toxina botulínica como um novo tratamento para prevenção da rigidez pós-traumática do cotovelo
Injeção intraoperatória de toxina botulínica A (Botox) para a prevenção da rigidez pós-traumática do cotovelo: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual a toxina botulínica A (Botox®) ou solução salina normal será injetada no intraoperatório nos músculos ao redor do cotovelo após o tratamento cirúrgico de uma fratura de cotovelo ou luxação de fratura de cotovelo.
Os pacientes elegíveis serão identificados pelo Investigador Principal em sua prática ou por bolsistas e residentes da população clínica e admissões no departamento de emergência. Depois de fornecer o consentimento informado, todos os indivíduos serão submetidos a um exame inicial que incluirá um histórico médico e ortopédico, exame físico e radiografias. O procedimento cirúrgico em si não será diferente do tratamento padrão para fraturas de cotovelo. A única diferença é a injeção de Botox® ou soro fisiológico nos músculos do braço lesionado. Os indivíduos serão submetidos a avaliação pós-operatória em vários intervalos por até dois anos. O grupo de estudo e controle serão comparados entre si e aos braços contralaterais em relação à amplitude de movimento do cotovelo, escores do questionário do paciente (DASH) e um sistema de pontuação do cotovelo baseado no observador (Broberg e Morrey).
Lesões traumáticas no cotovelo resultando em fratura ou fratura/luxação do cotovelo geralmente levam a um cotovelo rígido com função limitada. A rigidez pós-traumática do cotovelo é um problema comum e difícil de controlar. A melhor forma de diminuir a morbidade é através da prevenção. Uma injeção intraoperatória de Botox® tem sido eficaz no tratamento de distúrbios de espasticidade dos membros superiores e pode prevenir o desenvolvimento de rigidez do cotovelo e diminuir a necessidade de cirurgia futura para recuperar o movimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- 18 anos e mais velhos
- Fraturas de cotovelo que requerem intervenção cirúrgica, incluindo:
- Fratura supracondiliana distal do úmero
- Fraturas intra-articulares do úmero distal
- Fraturas proximais de ulna e rádio
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Lesões que normalmente não requerem reparo cirúrgico
- Pacientes com espasticidade subjacente
- Pacientes com queimaduras no cotovelo
- Pacientes com lesões extensas dos tecidos moles do cotovelo
- Pacientes com lesões na cabeça ou na medula espinhal
- Miastenia gravis, Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença que interfira na função neuromuscular
- Uso de antibióticos aminoglicosídeos ou outras terapias medicamentosas que interferem na função neuromuscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Toxina botulínica
100 U injetados no bíceps, 100 U no braquial
|
Injeção no bíceps braquial e braquial imediatamente após a cirurgia de fratura inicial
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Salina
100 U injetados no bíceps, 100 U no braquial
|
Injeção no bíceps braquial e braquial imediatamente após a cirurgia de fratura inicial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 1 ano pós operatório
|
O Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure (DASH) é um questionário desenvolvido para medir a função física e os sintomas em pacientes com distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. O DASH é pontuado em dois componentes: as questões de incapacidade/sintomas (30 itens, pontuados de 1 a 5) e a seção opcional de esporte/música ou trabalho de alto desempenho (4 itens, pontuados de 1 a 5). A pontuação de incapacidade/sintoma DASH (0-100) é calculada pela média de todas as pontuações, subtraindo um e multiplicando por 25. Uma pontuação de 0 representa "nenhuma deficiência", enquanto 100 representa "máxima deficiência possível". |
1 ano pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de Movimento do Cotovelo
Prazo: 3 meses pós operatório
|
A amplitude de movimento ativa da flexão/extensão do cotovelo foi avaliada com o uso de um goniômetro padrão com o centro colocado sobre o epicôndilo lateral e os braços alinhados com o longo eixo do úmero e da ulna, respectivamente.
A extensão total (braço completamente reto) é definida como 0 graus, e o pico de flexão é medido como o ângulo formado pelo braço e antebraço comparado a um braço totalmente reto.
|
3 meses pós operatório
|
|
Pontuação de função de cotovelo composta de Broberg Morrey
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Armazenamento de função de cotovelo composto que leva em consideração a amplitude de movimento, estabilidade, força e dor.
A pontuação varia de 0 (pior função possível) a 100 (melhor função possível).
|
6 meses pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- AAAA8392
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