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La toxine botulique comme nouveau traitement pour la prévention de la raideur post-traumatique du coude

9 mars 2015 mis à jour par: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Injection peropératoire de toxine botulique A (Botox) pour la prévention de la raideur post-traumatique du coude : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo visant à étudier l'hypothèse selon laquelle l'injection de toxine botulique A dans les muscles entourant le coude après le traitement chirurgical d'une fracture du coude réduira la raideur postopératoire et améliorera la fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo dans laquelle la toxine botulique A (Botox®) ou une solution saline normale sera injectée en peropératoire dans les muscles entourant le coude après le traitement chirurgical d'une fracture du coude ou d'une luxation du coude.

Les patients éligibles seront identifiés par le chercheur principal dans sa pratique ou par des boursiers et des résidents de la population de la clinique et des admissions au service des urgences. Après avoir donné leur consentement éclairé, tous les sujets subiront un examen de base qui comprendra des antécédents médicaux et orthopédiques, un examen physique et des radiographies. L'intervention chirurgicale elle-même ne différera pas des soins standard pour les fractures du coude. La seule différence est l'injection de Botox® ou d'une solution saline normale dans les muscles du bras blessé. Les sujets subiront une évaluation post-opératoire à divers intervalles pendant jusqu'à deux ans. Le groupe d'étude et le groupe témoin seront comparés entre eux et aux bras controlatéraux en ce qui concerne l'amplitude des mouvements du coude, les scores du questionnaire patient (DASH) et un système de notation du coude basé sur un observateur (Broberg et Morrey).

Une blessure traumatique au coude entraînant une fracture ou une fracture / luxation du coude conduit souvent à un coude raide avec une fonction limitée. La raideur post-traumatique du coude est un problème courant difficile à gérer. La meilleure façon de réduire la morbidité est la prévention. Une injection peropératoire de Botox® a été efficace dans le traitement des troubles de la spasticité des membres supérieurs et peut prévenir le développement de la raideur du coude et réduire le besoin d'une intervention chirurgicale future pour retrouver le mouvement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • 18 ans et plus
  • Fractures du coude nécessitant une intervention chirurgicale, notamment :
  • Fractures supracondyliennes de l'humérus distal
  • Fractures intra-articulaires distales de l'humérus
  • Fractures proximales du cubitus et du radius

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Blessures qui ne nécessitent normalement pas de réparation chirurgicale
  • Patients présentant une spasticité sous-jacente
  • Patients brûlés au coude
  • Patients présentant des lésions étendues des tissus mous du coude
  • Patients blessés à la tête ou à la moelle épinière
  • Myasthénie grave, Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie interférant avec la fonction neuromusculaire
  • Utilisation d'antibiotiques aminoglycosides ou d'autres traitements médicamenteux qui interfèrent avec la fonction neuromusculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique
100 U injectées dans le biceps, 100 U dans le brachial
Médicament: Toxine botulique de type A
Injection dans le biceps brachial et le brachial immédiatement après la chirurgie initiale de la fracture
Autres noms:
  • Botox®
Comparateur placebo: Saline
100 U injectées dans le biceps, 100 U dans le brachial
Médicament: Saline
Injection dans le biceps brachial et le brachial immédiatement après la chirurgie initiale de la fracture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 1 an post opératoire

Le Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure (DASH) est un questionnaire conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.

Le DASH est noté en deux composantes : les questions sur le handicap/les symptômes (30 éléments, notés de 1 à 5) et la section optionnelle sport/musique de haut niveau ou travail (4 éléments, notés de 1 à 5). Le score d'invalidité/symptôme DASH (0-100) est calculé en faisant la moyenne de tous les scores, en soustrayant un et en multipliant par 25. Un score de 0 représente "aucune incapacité", tandis que 100 représente "l'incapacité maximale possible".
1 an post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement du coude
Délai: 3 mois post opératoire
L'amplitude de mouvement active de flexion/extension du coude a été évaluée à l'aide d'un goniomètre standard avec le centre placé sur l'épicondyle latéral et les bras alignés avec l'axe long de l'humérus et du cubitus, respectivement. L'extension complète (bras complètement droit) est définie comme 0 degré, et la flexion maximale est mesurée comme l'angle formé par le bras et l'avant-bras par rapport à un bras complètement droit.
3 mois post opératoire
Score de fonction du coude composite de Broberg Morrey
Délai: 6 mois post opératoire
Magasin de fonctions de coude composite qui prend en compte l'amplitude des mouvements, la stabilité, la force et la douleur. Le score varie de 0 (pire fonction possible) à 100 (meilleure fonction possible).
6 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2010

Première publication (Estimation)

24 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAA8392

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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