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La toxina botulínica como novedoso tratamiento para la prevención de la rigidez postraumática de codo

9 de marzo de 2015 actualizado por: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Inyección intraoperatoria de toxina botulínica A (Botox) para la prevención de la rigidez postraumática del codo: un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo

Este es un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo para investigar la hipótesis de que la inyección de toxina botulínica A en los músculos que rodean el codo después del tratamiento quirúrgico de una fractura de codo reducirá la rigidez posoperatoria y mejorará la función.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que se inyecta intraoperatoriamente toxina botulínica A (Botox®) o solución salina normal en los músculos que rodean el codo después del tratamiento quirúrgico de una fractura de codo o luxación de fractura de codo.

Los pacientes elegibles serán identificados por el Investigador Principal en su práctica o por becarios y residentes de la población clínica y admisiones del departamento de emergencia. Después de dar su consentimiento informado, todos los sujetos se someterán a un examen inicial que incluirá un historial médico y ortopédico, un examen físico y radiografías. El procedimiento quirúrgico en sí no diferirá del cuidado estándar para las fracturas de codo. La única diferencia es la inyección de Botox® o solución salina normal en los músculos del brazo lesionado. Los sujetos se someterán a una evaluación postoperatoria en varios intervalos durante un máximo de dos años. El grupo de estudio y el de control se compararán entre sí y con los brazos contralaterales con respecto al rango de movimiento del codo, las puntuaciones del cuestionario del paciente (DASH) y un sistema de puntuación del codo basado en el observador (Broberg y Morrey).

Una lesión traumática en el codo que resulta en una fractura o fractura/dislocación del codo a menudo conduce a un codo rígido con función limitada. La rigidez postraumática del codo es un problema común que es difícil de manejar. La mejor manera de disminuir la morbilidad es a través de la prevención. Una inyección intraoperatoria de Botox® ha sido eficaz en el tratamiento de los trastornos de espasticidad de las extremidades superiores y puede prevenir el desarrollo de rigidez en el codo y disminuir la necesidad de una cirugía futura para recuperar el movimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • 18 años y mayores
  • Fracturas de codo que requieren intervención quirúrgica, incluyendo:
  • Fracturas supracondíleas del húmero distal
  • Fracturas de húmero distal intraarticulares
  • Fracturas proximales de cúbito y radio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Lesiones que normalmente no requieren reparación quirúrgica
  • Pacientes con espasticidad subyacente.
  • Pacientes con quemaduras en el codo.
  • Pacientes con lesiones extensas de tejidos blandos del codo.
  • Pacientes con lesiones en la cabeza o la médula espinal
  • Miastenia gravis, Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad que interfiera con la función neuromuscular
  • Uso de antibióticos aminoglucósidos u otras terapias con medicamentos que interfieren con la función neuromuscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica
100 U inyectadas en bíceps, 100 U en brachialis
Inyección en el bíceps braquial y braquial inmediatamente después de la cirugía de fractura inicial
Otros nombres:
  • Bótox®
Comparador de placebos: Salina
100 U inyectadas en bíceps, 100 U en brachialis
Inyección en el bíceps braquial y braquial inmediatamente después de la cirugía de fractura inicial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación

La Medida de resultado de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) es un cuestionario diseñado para medir la función física y los síntomas en pacientes con trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.

El DASH se puntúa en dos componentes: las preguntas sobre discapacidad/síntomas (30 ítems, puntuados de 1 a 5) y la sección opcional de deporte/música o trabajo de alto rendimiento (4 ítems, puntuados de 1 a 5). El puntaje DASH de discapacidad/síntomas (0-100) se calcula promediando todos los puntajes, restando uno y multiplicando por 25. Una puntuación de 0 representa "sin discapacidad", mientras que 100 representa "la máxima discapacidad posible".

1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento del codo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
El rango de movimiento activo de flexión/extensión del codo se evaluó con el uso de un goniómetro estándar con el centro colocado sobre el epicóndilo lateral y los brazos alineados con el eje largo del húmero y el cúbito, respectivamente. La extensión completa (brazo completamente recto) se define como 0 grados, y la flexión máxima se mide como el ángulo formado por el brazo y el antebrazo en comparación con un brazo totalmente recto.
3 meses después de la operación
Puntuación de la función del codo compuesta de Broberg Morrey
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Almacén compuesto de la función del codo que tiene en cuenta el rango de movimiento, la estabilidad, la fuerza y ​​el dolor. La puntuación va de 0 (peor función posible) a 100 (mejor función posible).
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rigidez postraumática

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