- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01129583
La toxina botulínica como novedoso tratamiento para la prevención de la rigidez postraumática de codo
Inyección intraoperatoria de toxina botulínica A (Botox) para la prevención de la rigidez postraumática del codo: un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que se inyecta intraoperatoriamente toxina botulínica A (Botox®) o solución salina normal en los músculos que rodean el codo después del tratamiento quirúrgico de una fractura de codo o luxación de fractura de codo.
Los pacientes elegibles serán identificados por el Investigador Principal en su práctica o por becarios y residentes de la población clínica y admisiones del departamento de emergencia. Después de dar su consentimiento informado, todos los sujetos se someterán a un examen inicial que incluirá un historial médico y ortopédico, un examen físico y radiografías. El procedimiento quirúrgico en sí no diferirá del cuidado estándar para las fracturas de codo. La única diferencia es la inyección de Botox® o solución salina normal en los músculos del brazo lesionado. Los sujetos se someterán a una evaluación postoperatoria en varios intervalos durante un máximo de dos años. El grupo de estudio y el de control se compararán entre sí y con los brazos contralaterales con respecto al rango de movimiento del codo, las puntuaciones del cuestionario del paciente (DASH) y un sistema de puntuación del codo basado en el observador (Broberg y Morrey).
Una lesión traumática en el codo que resulta en una fractura o fractura/dislocación del codo a menudo conduce a un codo rígido con función limitada. La rigidez postraumática del codo es un problema común que es difícil de manejar. La mejor manera de disminuir la morbilidad es a través de la prevención. Una inyección intraoperatoria de Botox® ha sido eficaz en el tratamiento de los trastornos de espasticidad de las extremidades superiores y puede prevenir el desarrollo de rigidez en el codo y disminuir la necesidad de una cirugía futura para recuperar el movimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- 18 años y mayores
- Fracturas de codo que requieren intervención quirúrgica, incluyendo:
- Fracturas supracondíleas del húmero distal
- Fracturas de húmero distal intraarticulares
- Fracturas proximales de cúbito y radio
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Lesiones que normalmente no requieren reparación quirúrgica
- Pacientes con espasticidad subyacente.
- Pacientes con quemaduras en el codo.
- Pacientes con lesiones extensas de tejidos blandos del codo.
- Pacientes con lesiones en la cabeza o la médula espinal
- Miastenia gravis, Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad que interfiera con la función neuromuscular
- Uso de antibióticos aminoglucósidos u otras terapias con medicamentos que interfieren con la función neuromuscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Toxina botulínica
100 U inyectadas en bíceps, 100 U en brachialis
|
Inyección en el bíceps braquial y braquial inmediatamente después de la cirugía de fractura inicial
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Salina
100 U inyectadas en bíceps, 100 U en brachialis
|
Inyección en el bíceps braquial y braquial inmediatamente después de la cirugía de fractura inicial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
La Medida de resultado de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) es un cuestionario diseñado para medir la función física y los síntomas en pacientes con trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior. El DASH se puntúa en dos componentes: las preguntas sobre discapacidad/síntomas (30 ítems, puntuados de 1 a 5) y la sección opcional de deporte/música o trabajo de alto rendimiento (4 ítems, puntuados de 1 a 5). El puntaje DASH de discapacidad/síntomas (0-100) se calcula promediando todos los puntajes, restando uno y multiplicando por 25. Una puntuación de 0 representa "sin discapacidad", mientras que 100 representa "la máxima discapacidad posible". |
1 año después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rango de movimiento del codo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
El rango de movimiento activo de flexión/extensión del codo se evaluó con el uso de un goniómetro estándar con el centro colocado sobre el epicóndilo lateral y los brazos alineados con el eje largo del húmero y el cúbito, respectivamente.
La extensión completa (brazo completamente recto) se define como 0 grados, y la flexión máxima se mide como el ángulo formado por el brazo y el antebrazo en comparación con un brazo totalmente recto.
|
3 meses después de la operación
|
Puntuación de la función del codo compuesta de Broberg Morrey
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Almacén compuesto de la función del codo que tiene en cuenta el rango de movimiento, la estabilidad, la fuerza y el dolor.
La puntuación va de 0 (peor función posible) a 100 (mejor función posible).
|
6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- AAAA8392
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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