Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinetoxine als een nieuwe behandeling ter voorkoming van posttraumatische elleboogstijfheid

9 maart 2015 bijgewerkt door: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Intraoperatieve injectie van botulinumtoxine A (Botox) ter preventie van posttraumatische elleboogstijfheid: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de hypothese te onderzoeken dat injectie van botulinetoxine A in de spieren rond de elleboog na de chirurgische behandeling van een elleboogfractuur de postoperatieve stijfheid vermindert en de functie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde prospectieve studie waarin botulinumtoxine A (Botox®) of normale zoutoplossing intraoperatief wordt geïnjecteerd in de spieren rond de elleboog na de chirurgische behandeling van een elleboogfractuur of elleboogfractuurdislocatie.

Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd door de hoofdonderzoeker in zijn praktijk of door fellows en bewoners van de kliniekpopulatie en opnames op de afdeling spoedeisende hulp. Na het geven van geïnformeerde toestemming ondergaan alle proefpersonen een basisonderzoek dat een medische en orthopedische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en röntgenfoto's omvat. De chirurgische ingreep zelf zal niet verschillen van de standaardzorg voor elleboogfracturen. Het enige verschil is injectie van Botox® of normale zoutoplossing in de spieren van de gewonde arm. Proefpersonen zullen gedurende maximaal twee jaar met verschillende tussenpozen een postoperatieve evaluatie ondergaan. De studie- en controlegroep zullen met elkaar en met contralaterale armen worden vergeleken met betrekking tot het bewegingsbereik van de elleboog, de scores op de patiëntenvragenlijst (DASH) en een op een waarnemer gebaseerd scoresysteem voor de elleboog (Broberg en Morrey).

Traumatisch letsel aan de elleboog resulterend in een fractuur of fractuur/ontwrichting van de elleboog leidt vaak tot een stijve elleboog met beperkte functie. Posttraumatische elleboogstijfheid is een veelvoorkomend probleem dat moeilijk te behandelen is. De beste manier om de morbiditeit te verminderen is door preventie. Een intraoperatieve injectie van Botox® is effectief geweest bij de behandeling van spasticiteitsstoornissen van de bovenste ledematen en kan de ontwikkeling van elleboogstijfheid voorkomen en de noodzaak van toekomstige operaties om weer in beweging te komen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar en ouder
  • Elleboogfracturen die operatief ingrijpen vereisen, waaronder:
  • Supracondylaire distale humerusfracturen
  • Intra-articulaire distale humerusfracturen
  • Proximale ulna- en radiusfracturen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Verwondingen die normaal gesproken geen chirurgische reparatie vereisen
  • Patiënten met onderliggende spasticiteit
  • Patiënten met brandwonden rond de elleboog
  • Patiënten met uitgebreide verwondingen aan zacht weefsel van de elleboog
  • Patiënten met hoofd- of ruggenmergletsel
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert, amyotrofische laterale sclerose of een andere ziekte die de neuromusculaire functie verstoort
  • Gebruik van aminoglycoside-antibiotica of andere medicamenteuze therapieën die de neuromusculaire functie verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinumtoxine
100 U geïnjecteerd in biceps, 100 U in brachialis
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Injectie in de biceps brachii en brachialis onmiddellijk na de initiële fractuuroperatie
Andere namen:
  • Botox®
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
100 U geïnjecteerd in biceps, 100 U in brachialis
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Injectie in de biceps brachii en brachialis onmiddellijk na de initiële fractuuroperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief

De Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure is een vragenlijst die is ontworpen om de fysieke functie en symptomen te meten bij patiënten met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.

De DASH wordt gescoord in twee componenten: de handicap/symptoomvragen (30 items, gescoord 1-5) en de optionele sectie sport/muziek of werk op hoog niveau (4 items, gescoord 1-5). De DASH handicap/symptoomscore (0-100) wordt berekend door het gemiddelde van alle scores te nemen, één af te trekken en te vermenigvuldigen met 25. Een score van 0 staat voor "geen handicap", terwijl 100 staat voor "maximaal mogelijke handicap".
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elleboog bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Elleboogflexie/-extensie actief bewegingsbereik werd beoordeeld met behulp van een standaard goniometer met het midden over de laterale epicondylus en de armen uitgelijnd met de lange as van respectievelijk de humerus en de ellepijp. Volledige extensie (arm volledig gestrekt) wordt gedefinieerd als 0 graden en piekflexie wordt gemeten als de hoek die de arm en onderarm vormen in vergelijking met een volledig gestrekte arm.
3 maanden na de operatie
Broberg Morrey samengestelde elleboogfunctiescore
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Composiet elleboogfunctie die rekening houdt met bewegingsbereik, stabiliteit, kracht en pijn. Score varieert van 0 (slechtst mogelijke functie) tot 100 (best mogelijke functie).
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAA8392

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttraumatische stijfheid

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren