Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin som en ny behandling for forebygging av posttraumatisk albuestivhet

9. mars 2015 oppdatert av: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Intraoperativ injeksjon av botulinumtoksin A (Botox) for forebygging av posttraumatisk albuestivhet: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å undersøke hypotesen om at injeksjon av botulinumtoksin A i musklene rundt albuen etter kirurgisk behandling av et albuebrudd vil redusere postoperativ stivhet og forbedre funksjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert prospektiv studie der botulinumtoksin A (Botox®) eller vanlig saltvann vil bli intraoperativt injisert i musklene rundt albuen etter kirurgisk behandling av et albuebrudd eller albuebruddsluksasjon.

Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av hovedetterforskeren i sin praksis eller av stipendiater og beboere fra klinikkens befolkning og akuttmottak. Etter å ha gitt informert samtykke, vil alle forsøkspersoner gjennomgå en grunnundersøkelse som vil inkludere en medisinsk og ortopedisk historie, fysisk undersøkelse og røntgenbilder. Den kirurgiske prosedyren i seg selv vil ikke skille seg fra standardbehandlingen for albuebrudd. Den eneste forskjellen er injeksjon av Botox® eller vanlig saltvann i musklene i den skadde armen. Forsøkspersonene vil gjennomgå postoperativ evaluering med ulike intervaller i opptil to år. Studien og kontrollgruppen vil bli sammenlignet med hverandre og med kontralaterale armer med hensyn til albueutslag, pasientspørreskjemascore (DASH) og et observatørbasert albueskåringssystem (Broberg og Morrey).

Traumatisk skade i albuen som resulterer i brudd eller brudd/dislokasjon av albuen fører ofte til stiv albue med begrenset funksjon. Posttraumatisk albuestivhet er et vanlig problem som er vanskelig å håndtere. Den beste måten å redusere sykelighet på er gjennom forebygging. En intraoperativ injeksjon av Botox® har vært effektiv i behandling av spastisitetsforstyrrelser i øvre lemmer og kan forhindre utvikling av stivhet i albuen, og redusere behovet for fremtidig kirurgi for å gjenvinne bevegelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gi informert samtykke
  • 18 år og eldre
  • Albuebrudd som krever operativ intervensjon, inkludert:
  • Suprakondylære distale humerusfrakturer
  • Intraartikulære distale humerusfrakturer
  • Proksimale ulna- og radiusfrakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Skader som normalt ikke krever kirurgisk reparasjon
  • Pasienter med underliggende spastisitet
  • Pasienter med brannskader rundt albuen
  • Pasienter med omfattende bløtvevsskader i albuen
  • Pasienter med hode- eller ryggmargsskader
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som forstyrrer nevromuskulær funksjon
  • Bruk av aminoglykosid-antibiotika eller andre medikamentelle terapier som forstyrrer nevromuskulær funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin
100 U injisert i biceps, 100 U i brachialis
Injeksjon i biceps brachii og brachialis umiddelbart etter den første frakturoperasjonen
Andre navn:
  • Botox®
Placebo komparator: Saltvann
100 U injisert i biceps, 100 U i brachialis
Injeksjon i biceps brachii og brachialis umiddelbart etter den første frakturoperasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 1 år etter operasjon

The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure er et spørreskjema utviklet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos pasienter med muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.

DASH scores i to komponenter: funksjonshemming/symptomspørsmål (30 elementer, scoret 1-5) og den valgfrie høyytelses-sport/musikk- eller jobbdelen (4 elementer, scoret 1-5). DASH funksjonshemming/symptom-score (0-100) beregnes ved å beregne gjennomsnittet av alle skårene, trekke fra én og multiplisere med 25. En poengsum på 0 representerer "ingen funksjonshemming", mens 100 representerer "maksimal mulig funksjonshemming".

1 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albueområde for bevegelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Albuefleksjon/ekstensjons aktive bevegelsesområde ble vurdert ved bruk av et standard goniometer med midten plassert over den laterale epikondylen og armene på linje med den lange aksen til henholdsvis humerus og ulna. Full ekstensjon (arm helt rett) er definert som 0 grader, og toppfleksjon måles som vinkelen som dannes av armen og underarmen sammenlignet med en hel strak arm.
3 måneder etter operasjonen
Broberg Morrey Composite Albue Function Score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Sammensatt albuefunksjonslager som tar hensyn til bevegelsesområde, stabilitet, styrke og smerte. Poengsummen varierer fra 0 (verre mulig funksjon) til 100 (best mulig funksjon).
6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stivhet

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

3
Abonnere