- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01129583
Botulinumtoksin som en ny behandling for forebygging av posttraumatisk albuestivhet
Intraoperativ injeksjon av botulinumtoksin A (Botox) for forebygging av posttraumatisk albuestivhet: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert prospektiv studie der botulinumtoksin A (Botox®) eller vanlig saltvann vil bli intraoperativt injisert i musklene rundt albuen etter kirurgisk behandling av et albuebrudd eller albuebruddsluksasjon.
Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av hovedetterforskeren i sin praksis eller av stipendiater og beboere fra klinikkens befolkning og akuttmottak. Etter å ha gitt informert samtykke, vil alle forsøkspersoner gjennomgå en grunnundersøkelse som vil inkludere en medisinsk og ortopedisk historie, fysisk undersøkelse og røntgenbilder. Den kirurgiske prosedyren i seg selv vil ikke skille seg fra standardbehandlingen for albuebrudd. Den eneste forskjellen er injeksjon av Botox® eller vanlig saltvann i musklene i den skadde armen. Forsøkspersonene vil gjennomgå postoperativ evaluering med ulike intervaller i opptil to år. Studien og kontrollgruppen vil bli sammenlignet med hverandre og med kontralaterale armer med hensyn til albueutslag, pasientspørreskjemascore (DASH) og et observatørbasert albueskåringssystem (Broberg og Morrey).
Traumatisk skade i albuen som resulterer i brudd eller brudd/dislokasjon av albuen fører ofte til stiv albue med begrenset funksjon. Posttraumatisk albuestivhet er et vanlig problem som er vanskelig å håndtere. Den beste måten å redusere sykelighet på er gjennom forebygging. En intraoperativ injeksjon av Botox® har vært effektiv i behandling av spastisitetsforstyrrelser i øvre lemmer og kan forhindre utvikling av stivhet i albuen, og redusere behovet for fremtidig kirurgi for å gjenvinne bevegelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi informert samtykke
- 18 år og eldre
- Albuebrudd som krever operativ intervensjon, inkludert:
- Suprakondylære distale humerusfrakturer
- Intraartikulære distale humerusfrakturer
- Proksimale ulna- og radiusfrakturer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Skader som normalt ikke krever kirurgisk reparasjon
- Pasienter med underliggende spastisitet
- Pasienter med brannskader rundt albuen
- Pasienter med omfattende bløtvevsskader i albuen
- Pasienter med hode- eller ryggmargsskader
- Myasthenia gravis, Eaton-Lambert, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som forstyrrer nevromuskulær funksjon
- Bruk av aminoglykosid-antibiotika eller andre medikamentelle terapier som forstyrrer nevromuskulær funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Botulinumtoksin
100 U injisert i biceps, 100 U i brachialis
|
Injeksjon i biceps brachii og brachialis umiddelbart etter den første frakturoperasjonen
Andre navn:
|
Placebo komparator: Saltvann
100 U injisert i biceps, 100 U i brachialis
|
Injeksjon i biceps brachii og brachialis umiddelbart etter den første frakturoperasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure er et spørreskjema utviklet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos pasienter med muskel- og skjelettplager i overekstremiteten. DASH scores i to komponenter: funksjonshemming/symptomspørsmål (30 elementer, scoret 1-5) og den valgfrie høyytelses-sport/musikk- eller jobbdelen (4 elementer, scoret 1-5). DASH funksjonshemming/symptom-score (0-100) beregnes ved å beregne gjennomsnittet av alle skårene, trekke fra én og multiplisere med 25. En poengsum på 0 representerer "ingen funksjonshemming", mens 100 representerer "maksimal mulig funksjonshemming". |
1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Albueområde for bevegelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Albuefleksjon/ekstensjons aktive bevegelsesområde ble vurdert ved bruk av et standard goniometer med midten plassert over den laterale epikondylen og armene på linje med den lange aksen til henholdsvis humerus og ulna.
Full ekstensjon (arm helt rett) er definert som 0 grader, og toppfleksjon måles som vinkelen som dannes av armen og underarmen sammenlignet med en hel strak arm.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Broberg Morrey Composite Albue Function Score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammensatt albuefunksjonslager som tar hensyn til bevegelsesområde, stabilitet, styrke og smerte.
Poengsummen varierer fra 0 (verre mulig funksjon) til 100 (best mulig funksjon).
|
6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- AAAA8392
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stivhet
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsFullførtVisceral og fordøyelseskirurgi | Post-kirurgisk overvåking | Post-kirurgisk rehabiliteringFrankrike
-
Erasmus Medical CenterVentinovaFullført
-
Pentracor GmbHFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekruttering
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantasjonForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtPost-hjertekirurgiPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeFullført
Kliniske studier på Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
The Crown InstituteFullført