Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini uutena hoitona trauman jälkeisen kyynärpään jäykkyyden ehkäisyyn

maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Leikkauksensisäinen botuliinitoksiini A:n (Botox) injektio trauman jälkeisen kyynärpään jäykkyyden ehkäisyyn: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan hypoteesia, jonka mukaan botuliinitoksiini A:n injektio kyynärpäätä ympäröiviin lihaksiin kyynärpään murtuman kirurgisen hoidon jälkeen vähentää leikkauksen jälkeistä jäykkyyttä ja parantaa toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu prospektiivinen tutkimus, jossa botuliinitoksiini A (Botox®) tai normaali suolaliuos ruiskutetaan intraoperatiivisesti kyynärpäätä ympäröiviin lihaksiin kyynärpään murtuman tai kyynärpään sijoiltaanmenon kirurgisen hoidon jälkeen.

Tukikelpoiset potilaat tunnistaa päivystysvastaava tai stipendiaattien ja asukkaiden toimesta klinikan väestöstä ja ensiapuosaston vastaanotoista. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen kaikille koehenkilöille tehdään perustutkimus, joka sisältää lääketieteellisen ja ortopedisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenkuvat. Itse kirurginen toimenpide ei eroa kyynärpäämurtumien tavallisesta hoidosta. Ainoa ero on Botox®- tai normaalin suolaliuoksen ruiskuttaminen loukkaantuneen käsivarren lihaksiin. Koehenkilöille tehdään leikkauksen jälkeinen arviointi eri väliajoin enintään kahden vuoden ajan. Tutkimus- ja kontrolliryhmää verrataan toisiinsa ja vastakkaisiin käsivarsiin kyynärpään liikeradan, potilaskyselyn pistemäärän (DASH) ja tarkkailijapohjaisen kyynärpään pisteytysjärjestelmän (Broberg ja Morrey) suhteen.

Kyynärpään traumaattinen vamma, joka johtaa murtumaan tai kyynärpään murtumaan/sijoittumiseen, johtaa usein jäykkään kyynärpäähän, jonka toiminta on rajoitettua. Posttraumaattinen kyynärpään jäykkyys on yleinen ongelma, jota on vaikea hallita. Paras tapa vähentää sairastuvuutta on ennaltaehkäisy. Leikkauksensisäinen Botox®-injektio on ollut tehokas yläraajojen spastisuushäiriöiden hoidossa ja voi estää kyynärpään jäykkyyden kehittymisen ja vähentää tulevan leikkauksen tarvetta liikkeen palauttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • 18 vuotta vanha ja vanhempi
  • Kyynärpään murtumat, jotka vaativat leikkausta, mukaan lukien:
  • Supracondylar distaaliset olkaluun murtumat
  • Nivelensisäiset distaaliset olkaluun murtumat
  • Kyynärluun proksimaaliset ja säteen murtumat

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Vammat, jotka eivät yleensä vaadi kirurgista korjausta
  • Potilaat, joilla on taustalla spastisuus
  • Potilaat, joilla on palovammoja kyynärpäästä
  • Potilaat, joilla on laajoja pehmytkudosvaurioita kyynärpäässä
  • Potilaat, joilla on pää- tai selkäydinvammoja
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu neuromuskulaarista toimintaa häiritsevä sairaus
  • Aminoglykosidiantibioottien tai muiden neuromuskulaarista toimintaa häiritsevien lääkehoitojen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini
100 U hauislihakseen, 100 U olkavarteen
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Injektio hauislihakseen ja brachialisiin välittömästi ensimmäisen murtumaleikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Botox®
Placebo Comparator: Suolaliuos
100 U hauislihakseen, 100 U olkavarteen
Lääke: Suolaliuos
Injektio hauislihakseen ja brachialisiin välittömästi ensimmäisen murtumaleikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen

The Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) -tulosmittaus on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita potilailla, joilla on yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauksia.

DASH pisteytetään kahdessa osassa: vammaisuus-/oirekysymykset (30 kohdetta, pisteet 1-5) ja valinnainen korkean suorituskyvyn urheilu-/musiikki- tai työosio (4 kohdetta, pisteet 1-5). DASH-vammaisuus/oirepisteet (0-100) lasketaan laskemalla kaikkien pisteiden keskiarvo, vähentämällä yksi ja kertomalla 25:llä. Pistemäärä 0 tarkoittaa "ei vammaisuutta", kun taas 100 tarkoittaa "maksimi mahdollista vammaa".
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynärpään liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyynärpään koukistus/extension aktiivinen liikealue arvioitiin käyttämällä standardia goniometriä, jossa keskipiste asetettiin lateraalisen epikondyylin päälle ja käsivarret kohdistettiin olkaluun ja kyynärluun pitkän akselin kanssa, vastaavasti. Täysi ojentuminen (käsivarsi täysin suora) määritellään 0 astetta, ja huippu taivutus mitataan käsivarren ja kyynärvarren muodostamana kulmana verrattuna täyssuoraan käsivarteen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Broberg Morrey Composite kyynärpään funktiopisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komposiittikyynärpäätoimintovarasto, joka ottaa huomioon liikealueen, vakauden, voiman ja kivun. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin mahdollinen toiminto) 100:aan (paras mahdollinen toiminto).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAA8392

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen jäykkyys

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa