Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin jako nová léčba pro prevenci posttraumatické ztuhlosti loktů

9. března 2015 aktualizováno: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Intraoperační injekce botulotoxinu A (Botox) pro prevenci posttraumatické ztuhlosti lokte: Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie, která zkoumá hypotézu, že injekce botulotoxinu A do svalů obklopujících loket po chirurgické léčbě zlomeniny lokte sníží pooperační ztuhlost a zlepší funkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná prospektivní studie, ve které bude botulotoxin A (Botox®) nebo normální fyziologický roztok intraoperačně injikován do svalů obklopujících loket po chirurgické léčbě zlomeniny lokte nebo luxace zlomeniny lokte.

Způsobilé pacienty určí hlavní zkoušející ve své praxi nebo kolegové a rezidenti z populace kliniky a příjmu na pohotovosti. Po poskytnutí informovaného souhlasu všechny subjekty podstoupí základní vyšetření, které bude zahrnovat lékařskou a ortopedickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové snímky. Samotný operační postup se nebude lišit od standardní péče o zlomeniny lokte. Jediný rozdíl je v injekci Botoxu® nebo normálního fyziologického roztoku do svalů poraněné paže. Subjekty budou podstupovat pooperační hodnocení v různých intervalech po dobu až dvou let. Studijní a kontrolní skupina budou porovnány mezi sebou navzájem as kontralaterálními pažemi, pokud jde o rozsah pohybu loktů, skóre dotazníku pacienta (DASH) a systém hodnocení loktů založený na pozorovateli (Broberg a Morrey).

Traumatické poranění lokte vedoucí ke zlomenině nebo zlomenině/dislokaci lokte často vede ke ztuhlému lokti s omezenou funkcí. Posttraumatická ztuhlost lokte je častým problémem, který je obtížné zvládnout. Nejlepší způsob, jak snížit nemocnost, je prevence. Intraoperační injekce Botoxu® byla účinná při léčbě poruch spasticity horních končetin a může zabránit rozvoji ztuhlosti lokte a snížit potřebu budoucího chirurgického zákroku pro obnovení pohybu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • 18 let a starší
  • Zlomeniny lokte, které vyžadují operační zákrok, včetně:
  • Suprakondylické zlomeniny distálního humeru
  • Intraartikulární zlomeniny distálního humeru
  • Zlomeniny proximální ulny a radia

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Zranění, která normálně nevyžadují chirurgickou opravu
  • Pacienti se základní spasticitou
  • Pacienti s popáleninami kolem lokte
  • Pacienti s rozsáhlým poraněním měkkých tkání lokte
  • Pacienti s poraněním hlavy nebo míchy
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné onemocnění, které narušuje nervosvalovou funkci
  • Použití aminoglykosidových antibiotik nebo jiných léků, které interferují s neuromuskulární funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin
100 U vstříknuto do bicepsu, 100 U do brachialis
Lék: Botulotoxin typu A
Injekce do bicepsu brachii a brachialis bezprostředně po počáteční operaci zlomeniny
Ostatní jména:
  • Botox®
Komparátor placeba: Solný
100 U vstříknuto do bicepsu, 100 U do brachialis
Lék: Solný
Injekce do bicepsu brachii a brachialis bezprostředně po počáteční operaci zlomeniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 1 rok po operaci

The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure je dotazník určený k měření fyzických funkcí a symptomů u pacientů s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny.

DASH se hodnotí ve dvou složkách: otázky týkající se postižení/příznaků (30 položek, skóre 1-5) a volitelná sekce vysoce výkonného sportu/hudby nebo práce (4 položky, hodnocení 1-5). DASH skóre invalidity/symptomu (0-100) se vypočítá zprůměrováním všech skóre, odečtením jednoho a vynásobením 25. Skóre 0 znamená „žádné postižení“, zatímco 100 znamená „maximální možné postižení“.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu loktů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Aktivní rozsah pohybu flexe/natažení lokte byl hodnocen pomocí standardního goniometru se středem umístěným nad laterálním epikondylem a pažemi zarovnanými s dlouhou osou humeru a ulny. Úplná extenze (paže zcela rovná) je definována jako 0 stupňů a vrcholová flexe je měřena jako úhel, který svírá paže a předloktí ve srovnání s plnou rovnou paží.
3 měsíce po operaci
Broberg Morrey Composite skóre funkce lokte
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kompozitní úložiště loketních funkcí, které bere v úvahu rozsah pohybu, stabilitu, sílu a bolest. Skóre se pohybuje od 0 (horší možná funkce) do 100 (nejlepší možná funkce).
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAA8392

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická ztuhlost

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit