Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa jako nowa metoda zapobiegania pourazowej sztywności łokcia

9 marca 2015 zaktualizowane przez: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Śródoperacyjne wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A (Botox) w zapobieganiu pourazowej sztywności łokcia: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie hipotezy, że wstrzyknięcie toksyny botulinowej A do mięśni otaczających łokieć po chirurgicznym leczeniu złamania łokcia zmniejszy sztywność pooperacyjną i poprawi funkcję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie kontrolowane placebo, w którym śródoperacyjnie wstrzykuje się toksynę botulinową A (Botox®) lub sól fizjologiczną do mięśni otaczających łokieć po chirurgicznym leczeniu złamania łokcia lub zwichnięcia stawu łokciowego.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez głównego badacza w jego praktyce lub przez kolegów i rezydentów z populacji kliniki i przyjęć na oddział ratunkowy. Po wyrażeniu świadomej zgody wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowemu badaniu, które obejmie historię medyczną i ortopedyczną, badanie fizykalne i zdjęcia rentgenowskie. Sam zabieg chirurgiczny nie będzie się różnił od standardowego leczenia złamań stawu łokciowego. Jedyną różnicą jest wstrzyknięcie Botoxu® lub zwykłej soli fizjologicznej w mięśnie kontuzjowanego ramienia. Pacjenci będą poddawani ocenie pooperacyjnej w różnych odstępach czasu przez okres do dwóch lat. Grupa badana i grupa kontrolna zostaną porównane ze sobą oraz z przeciwległymi ramionami pod względem zakresu ruchu łokcia, wyników kwestionariusza pacjenta (DASH) oraz systemu punktacji łokcia opartego na obserwatorach (Broberg i Morrey).

Urazowe uszkodzenie łokcia skutkujące złamaniem lub złamaniem/przemieszczeniem łokcia często prowadzi do sztywnego łokcia z ograniczoną funkcją. Sztywność pourazowa stawu łokciowego jest powszechnym problemem, z którym trudno sobie poradzić. Najlepszym sposobem na zmniejszenie zachorowalności jest profilaktyka. Śródoperacyjne wstrzyknięcie Botoxu® jest skuteczne w leczeniu zaburzeń spastycznych kończyn górnych i może zapobiegać rozwojowi sztywności łokcia oraz zmniejszać potrzebę przyszłej operacji przywracania ruchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • 18 lat i więcej
  • Złamania łokcia wymagające interwencji operacyjnej, w tym:
  • Nadkłykciowe złamania dalszej kości ramiennej
  • Wewnątrzstawowe złamania dalszej kości ramiennej
  • Złamania proksymalnej kości łokciowej i kości promieniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Urazy, które zwykle nie wymagają naprawy chirurgicznej
  • Pacjenci z podstawową spastycznością
  • Pacjenci z oparzeniami w okolicach łokcia
  • Pacjenci z rozległymi urazami tkanek miękkich łokcia
  • Pacjenci z urazami głowy lub rdzenia kręgowego
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna choroba zaburzająca funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych lub innych terapii lekowych, które zakłócają funkcje nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa
100 U wstrzyknięte w biceps, 100 U w mięsień ramienny
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie w mięsień dwugłowy ramienia i mięsień ramienny bezpośrednio po wstępnej operacji złamania
Inne nazwy:
  • Botoks®
Komparator placebo: Solankowy
100 U wstrzyknięte w biceps, 100 U w mięsień ramienny
Lek: Solankowy
Wstrzyknięcie w mięsień dwugłowy ramienia i mięsień ramienny bezpośrednio po wstępnej operacji złamania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 1 rok po operacji

Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.

DASH jest oceniany w dwóch komponentach: pytania o niepełnosprawność/objawy (30 pozycji, punktacja 1-5) oraz opcjonalna część dotycząca sportu/muzyki lub pracy o wysokich osiągach (4 pozycje, punktacja 1-5). Wynik niepełnosprawności/objawów DASH (0-100) oblicza się przez uśrednienie wszystkich wyników, odjęcie jednego i pomnożenie przez 25. Wynik 0 oznacza „brak niepełnosprawności”, a 100 oznacza „maksymalną możliwą niepełnosprawność”.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu łokcia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Aktywny zakres ruchu zginania/prostowania stawu łokciowego oceniano za pomocą standardowego goniometru ze środkiem umieszczonym nad nadkłykciem bocznym i ramionami ustawionymi odpowiednio w osi długiej kości ramiennej i łokciowej. Pełny wyprost (całkowicie wyprostowane ramię) definiuje się jako 0 stopni, a szczytowe zgięcie mierzy się jako kąt utworzony przez ramię i przedramię w porównaniu z całkowicie wyprostowanym ramieniem.
3 miesiące po operacji
Kompozytowy wynik funkcji łokcia Broberga Morreya
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kompozytowy sklep funkcji łokcia, który uwzględnia zakres ruchu, stabilność, siłę i ból. Wynik mieści się w zakresie od 0 (gorsza możliwa funkcja) do 100 (najlepsza możliwa funkcja).
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAA8392

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sztywność pourazowa

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj