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Botulinumtoxin als neuartige Behandlung zur Vorbeugung posttraumatischer Ellenbogensteifheit

9. März 2015 aktualisiert von: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Intraoperative Injektion von Botulinumtoxin A (Botox) zur Vorbeugung posttraumatischer Ellenbogensteifigkeit: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Hypothese, dass die Injektion von Botulinumtoxin A in die den Ellbogen umgebenden Muskeln nach der chirurgischen Behandlung einer Ellbogenfraktur die postoperative Steifigkeit verringert und die Funktion verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, prospektive Studie, in der Botulinumtoxin A (Botox®) oder physiologische Kochsalzlösung intraoperativ in die den Ellbogen umgebenden Muskeln nach der chirurgischen Behandlung einer Ellbogenfraktur oder -luxation injiziert wird.

Geeignete Patienten werden vom Hauptprüfarzt in seiner Praxis oder von Kollegen und Bewohnern aus der Klinikpopulation und den Aufnahmen der Notaufnahme identifiziert. Nach der Einverständniserklärung werden alle Probanden einer Basisuntersuchung unterzogen, die eine medizinische und orthopädische Anamnese, eine körperliche Untersuchung und Röntgenaufnahmen umfasst. Der chirurgische Eingriff selbst unterscheidet sich nicht von der Standardversorgung bei Ellenbogenfrakturen. Der einzige Unterschied besteht in der Injektion von Botox® oder physiologischer Kochsalzlösung in die Muskeln des verletzten Arms. Die Probanden werden bis zu zwei Jahre lang in verschiedenen Intervallen einer postoperativen Bewertung unterzogen. Die Studien- und Kontrollgruppe werden miteinander und mit kontralateralen Armen in Bezug auf den Bewegungsbereich des Ellenbogens, Patientenfragebogen-Scores (DASH) und ein beobachterbasiertes Ellenbogen-Scoring-System (Broberg und Morrey) verglichen.

Eine traumatische Verletzung des Ellenbogens, die zu einer Fraktur oder Fraktur/Luxation des Ellenbogens führt, führt oft zu einem steifen Ellenbogen mit eingeschränkter Funktion. Posttraumatische Ellbogensteifheit ist ein häufiges Problem, das schwer zu behandeln ist. Der beste Weg, um die Morbidität zu verringern, ist die Prävention. Eine intraoperative Injektion von Botox® hat sich bei der Behandlung von Spastikstörungen der oberen Extremitäten als wirksam erwiesen und kann die Entwicklung einer Ellbogensteifheit verhindern und die Notwendigkeit zukünftiger Operationen zur Wiederherstellung der Beweglichkeit verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • 18 Jahre und älter
  • Ellenbogenfrakturen, die einen operativen Eingriff erfordern, einschließlich:
  • Suprakondyläre distale Humerusfrakturen
  • Intraartikuläre distale Humerusfrakturen
  • Proximale Ulna- und Radiusfrakturen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Verletzungen, die normalerweise keiner chirurgischen Reparatur bedürfen
  • Patienten mit zugrunde liegender Spastik
  • Patienten mit Verbrennungen am Ellbogen
  • Patienten mit ausgedehnten Weichteilverletzungen des Ellenbogens
  • Patienten mit Kopf- oder Rückenmarksverletzungen
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert, amyotrophe Lateralsklerose oder jede andere Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigt
  • Verwendung von Aminoglykosid-Antibiotika oder anderen medikamentösen Therapien, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin
100 E in Bizeps injiziert, 100 E in Brachialis
Injektion in den Bizeps Brachii und Brachialis unmittelbar nach der ersten Frakturoperation
Andere Namen:
  • Botox®
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
100 E in Bizeps injiziert, 100 E in Brachialis
Injektion in den Bizeps Brachii und Brachialis unmittelbar nach der ersten Frakturoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: 1 Jahr postop

Das Outcome Measure für Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) ist ein Fragebogen zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Patienten mit muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität.

Der DASH wird in zwei Komponenten bewertet: die Fragen zu Behinderung/Symptomen (30 Punkte, Punkte 1-5) und der optionale Abschnitt Hochleistungssport/Musik oder Arbeit (4 Punkte, Punkte 1-5). Der DASH-Behinderungs-/Symptom-Score (0–100) wird berechnet, indem alle Scores gemittelt, eins subtrahiert und mit 25 multipliziert werden. Ein Wert von 0 steht für „keine Behinderung“, während 100 für „maximal mögliche Behinderung“ steht.

1 Jahr postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich des Ellenbogens
Zeitfenster: 3 Monate postop
Der aktive Bewegungsbereich der Ellbogenbeugung/-streckung wurde unter Verwendung eines Standard-Goniometers bewertet, wobei die Mitte über dem lateralen Epicondylus platziert und die Arme mit der Längsachse des Humerus bzw. der Ulna ausgerichtet waren. Die volle Streckung (vollständig gestreckter Arm) wird als 0 Grad definiert, und die maximale Beugung wird als der Winkel gemessen, den Arm und Unterarm im Vergleich zu einem vollständig gestreckten Arm bilden.
3 Monate postop
Broberg Morrey Composite Elbow Function Score
Zeitfenster: 6 Monate postop
Zusammengesetzter Ellbogen-Funktionsspeicher, der Bewegungsumfang, Stabilität, Kraft und Schmerzen berücksichtigt. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechtere mögliche Funktion) bis 100 (bestmögliche Funktion).
6 Monate postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Steifigkeit

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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