- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01129583
Botulinumtoxin als neuartige Behandlung zur Vorbeugung posttraumatischer Ellenbogensteifheit
Intraoperative Injektion von Botulinumtoxin A (Botox) zur Vorbeugung posttraumatischer Ellenbogensteifigkeit: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, prospektive Studie, in der Botulinumtoxin A (Botox®) oder physiologische Kochsalzlösung intraoperativ in die den Ellbogen umgebenden Muskeln nach der chirurgischen Behandlung einer Ellbogenfraktur oder -luxation injiziert wird.
Geeignete Patienten werden vom Hauptprüfarzt in seiner Praxis oder von Kollegen und Bewohnern aus der Klinikpopulation und den Aufnahmen der Notaufnahme identifiziert. Nach der Einverständniserklärung werden alle Probanden einer Basisuntersuchung unterzogen, die eine medizinische und orthopädische Anamnese, eine körperliche Untersuchung und Röntgenaufnahmen umfasst. Der chirurgische Eingriff selbst unterscheidet sich nicht von der Standardversorgung bei Ellenbogenfrakturen. Der einzige Unterschied besteht in der Injektion von Botox® oder physiologischer Kochsalzlösung in die Muskeln des verletzten Arms. Die Probanden werden bis zu zwei Jahre lang in verschiedenen Intervallen einer postoperativen Bewertung unterzogen. Die Studien- und Kontrollgruppe werden miteinander und mit kontralateralen Armen in Bezug auf den Bewegungsbereich des Ellenbogens, Patientenfragebogen-Scores (DASH) und ein beobachterbasiertes Ellenbogen-Scoring-System (Broberg und Morrey) verglichen.
Eine traumatische Verletzung des Ellenbogens, die zu einer Fraktur oder Fraktur/Luxation des Ellenbogens führt, führt oft zu einem steifen Ellenbogen mit eingeschränkter Funktion. Posttraumatische Ellbogensteifheit ist ein häufiges Problem, das schwer zu behandeln ist. Der beste Weg, um die Morbidität zu verringern, ist die Prävention. Eine intraoperative Injektion von Botox® hat sich bei der Behandlung von Spastikstörungen der oberen Extremitäten als wirksam erwiesen und kann die Entwicklung einer Ellbogensteifheit verhindern und die Notwendigkeit zukünftiger Operationen zur Wiederherstellung der Beweglichkeit verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- 18 Jahre und älter
- Ellenbogenfrakturen, die einen operativen Eingriff erfordern, einschließlich:
- Suprakondyläre distale Humerusfrakturen
- Intraartikuläre distale Humerusfrakturen
- Proximale Ulna- und Radiusfrakturen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Verletzungen, die normalerweise keiner chirurgischen Reparatur bedürfen
- Patienten mit zugrunde liegender Spastik
- Patienten mit Verbrennungen am Ellbogen
- Patienten mit ausgedehnten Weichteilverletzungen des Ellenbogens
- Patienten mit Kopf- oder Rückenmarksverletzungen
- Myasthenia gravis, Eaton-Lambert, amyotrophe Lateralsklerose oder jede andere Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigt
- Verwendung von Aminoglykosid-Antibiotika oder anderen medikamentösen Therapien, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Botulinumtoxin
100 E in Bizeps injiziert, 100 E in Brachialis
|
Injektion in den Bizeps Brachii und Brachialis unmittelbar nach der ersten Frakturoperation
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
100 E in Bizeps injiziert, 100 E in Brachialis
|
Injektion in den Bizeps Brachii und Brachialis unmittelbar nach der ersten Frakturoperation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: 1 Jahr postop
|
Das Outcome Measure für Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) ist ein Fragebogen zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Patienten mit muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität. Der DASH wird in zwei Komponenten bewertet: die Fragen zu Behinderung/Symptomen (30 Punkte, Punkte 1-5) und der optionale Abschnitt Hochleistungssport/Musik oder Arbeit (4 Punkte, Punkte 1-5). Der DASH-Behinderungs-/Symptom-Score (0–100) wird berechnet, indem alle Scores gemittelt, eins subtrahiert und mit 25 multipliziert werden. Ein Wert von 0 steht für „keine Behinderung“, während 100 für „maximal mögliche Behinderung“ steht. |
1 Jahr postop
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsbereich des Ellenbogens
Zeitfenster: 3 Monate postop
|
Der aktive Bewegungsbereich der Ellbogenbeugung/-streckung wurde unter Verwendung eines Standard-Goniometers bewertet, wobei die Mitte über dem lateralen Epicondylus platziert und die Arme mit der Längsachse des Humerus bzw. der Ulna ausgerichtet waren.
Die volle Streckung (vollständig gestreckter Arm) wird als 0 Grad definiert, und die maximale Beugung wird als der Winkel gemessen, den Arm und Unterarm im Vergleich zu einem vollständig gestreckten Arm bilden.
|
3 Monate postop
|
|
Broberg Morrey Composite Elbow Function Score
Zeitfenster: 6 Monate postop
|
Zusammengesetzter Ellbogen-Funktionsspeicher, der Bewegungsumfang, Stabilität, Kraft und Schmerzen berücksichtigt.
Die Punktzahl reicht von 0 (schlechtere mögliche Funktion) bis 100 (bestmögliche Funktion).
|
6 Monate postop
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAA8392
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