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외상 후 팔꿈치 강직 예방을 위한 새로운 치료법으로서의 보툴리눔 독소

2015년 3월 9일 업데이트: Melvin Rosenwasser, Columbia University

외상 후 팔꿈치 경직 예방을 위한 보툴리눔 독소 A(Botox) 수술 중 주사: 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

본 연구는 팔꿈치 골절의 외과적 치료 후 팔꿈치 주변 근육에 보툴리눔 독소 A를 주사하면 수술 후 경직이 감소하고 기능이 향상될 것이라는 가설을 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 팔꿈치 골절 또는 팔꿈치 골절 탈구의 수술적 치료 후 팔꿈치 주변 근육에 보툴리눔 독소 A(Botox®) 또는 생리 식염수를 수술 중 주입하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 전향적 연구입니다.

자격이 있는 환자는 주임 조사관이 자신의 업무를 수행하거나 클리닉 인구 및 응급실 입원의 펠로우 및 레지던트가 식별합니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 모든 피험자는 의료 및 정형외과 병력, 신체 검사 및 방사선 사진을 포함하는 기본 검사를 받게 됩니다. 수술 절차 자체는 팔꿈치 골절에 대한 표준 치료와 다르지 않습니다. 유일한 차이점은 손상된 팔의 근육에 Botox® 또는 일반 식염수를 주사하는 것입니다. 피험자는 최대 2년 동안 다양한 간격으로 수술 후 평가를 받게 됩니다. 연구 그룹과 대조군은 팔꿈치 운동 범위, 환자 설문 점수(DASH) 및 관찰자 기반 팔꿈치 점수 시스템(Broberg 및 Morrey)과 관련하여 서로 그리고 반대쪽 팔과 비교됩니다.

팔꿈치의 골절 또는 골절/탈구를 초래하는 팔꿈치의 외상 손상은 종종 제한된 기능을 가진 뻣뻣한 팔꿈치로 이어집니다. 외상 후 팔꿈치 경직은 관리하기 어려운 일반적인 문제입니다. 발병률을 낮추는 가장 좋은 방법은 예방입니다. 수술 중 Botox® 주사는 상지 경직 장애를 치료하는 데 효과적이었고 팔꿈치 경직의 발생을 예방할 수 있으며 향후 움직임을 회복하기 위한 수술의 필요성을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 18세 이상
  • 수술 개입이 필요한 팔꿈치 골절에는 다음이 포함됩니다.
  • Supracondylar distal humerus 골절
  • 관절 내 원위 상완골 골절
  • 근위 척골 및 요골 골절

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 일반적으로 외과적 치료가 필요하지 않은 손상
  • 기저 경련이 있는 환자
  • 팔꿈치 주위에 화상을 입은 환자
  • 팔꿈치의 광범위한 연조직 손상 환자
  • 두부 또는 척수 손상 환자
  • 중증 근무력증, Eaton-Lambert, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해하는 기타 질병
  • 신경근 기능을 방해하는 아미노글리코시드 항생제 또는 기타 약물 요법의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 독소
이두박근에 100U 주입, 상완근에 100U 주입
의약품: 보툴리눔 독소 A형
초기 골절 수술 직후 상완이두근과 상완이두근에 주사
다른 이름들:
  • 보톡스®
위약 비교기: 식염
이두박근에 100U 주입, 상완근에 100U 주입
의약품: 식염
초기 골절 수술 직후 상완이두근과 상완이두근에 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 수술 후 1년

팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 결과 측정은 상지의 근골격계 장애가 있는 환자의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 고안된 설문지입니다.

DASH는 장애/증상 질문(30개 항목, 1-5점) 및 선택적 고성능 스포츠/음악 또는 작업 섹션(4개 항목, 1-5점)의 두 가지 구성 요소로 채점됩니다. DASH 장애/증상 점수(0-100)는 모든 점수의 평균에서 1을 빼고 25를 곱하여 계산됩니다. 0점은 "장애 없음"을 나타내고 100점은 "가능한 최대 장애"를 나타냅니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔꿈치 운동 범위
기간: 수술 후 3개월
팔꿈치 굴곡/신전 능동 운동 범위는 표준 고니오미터를 사용하여 중심을 외측 상과 위에 놓고 팔을 각각 상완골과 척골의 장축에 정렬하여 평가했습니다. 완전 신전(완전히 뻗은 팔)은 0도로 정의되며 최대 굴곡은 완전 직선 팔과 비교하여 팔과 팔뚝이 형성하는 각도로 측정됩니다.
수술 후 3개월
Broberg Morrey 복합 팔꿈치 기능 점수
기간: 수술 후 6개월
가동 범위, 안정성, 강도 및 통증을 고려한 복합 팔꿈치 기능 저장소. 점수 범위는 0(가장 나쁜 기능)에서 100(가장 좋은 기능)입니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Allergan

수사관

  • 수석 연구원: Melvin Rosenwasser, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAA8392

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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