生奶与其他奶源对乳糖消化的影响
2023年2月18日 更新者：Christopher Gardner、Stanford University
生奶消费量与其他奶源对自我报告乳糖不耐症的健康个体乳糖消化的比较
这项小型、短期试点研究的目的是确定未来更长时间试验的可行性（例如，招募、剂量接受、保留），比较不同类型的牛奶（生牛奶、牛奶、非乳制品牛奶）对乳糖的影响消化不良。
研究概览
详细说明
目标是确定摄入生奶是否有益于患有乳糖消化不良的人类，这是人类在成年后对摄入乳制品的常见反应。 越来越多的人正在饮用未经高温消毒的生牛奶。 增强的营养品质、口味和健康益处都被提倡作为人们对生牛奶消费兴趣增加的原因。
然而，证实这些说法的基于科学的数据是有限的或传闻。
生牛奶在改善乳糖消化不良相关症状的能力方面可能不同于其他类型的牛奶。 成人乳糖消化不良影响着世界上大多数成年人口。 那些不能消化乳糖的人食用含乳糖的食物似乎是肠易激综合症的一个相对常见的原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别：男女均可
- 年龄： > 或 = 18 岁
- 民族和种族：欢迎所有民族和种族背景
- 摄入 25 g 乳糖后呼吸氢气升高 > 超过基线 20 ppm
- 计划在参与研究的 6 周内进行门诊就诊
- 提供书面知情同意的能力和意愿
- 没有已知的活动性精神疾病。
排除标准：
- 过去一个月内服用抗生素或其他药物
- 过去一个月内有腹泻病史
- 继发性乳糖酶缺乏症
自我报告的个人历史：
*与乳糖消化不良无关的胃肠道疾病（IBS、IRB、短肠、吸收不良、乳糜泻、胃肠道手术）
- 怀孕或哺乳期
- 无法与研究人员进行有效沟通
- 与牛奶蛋白或大豆蛋白有关的蛋白质过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先用生奶
有机生牛奶
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有机全脂生牛奶，每天一次性饮用，增量剂量为 4 至 24 盎司。
8天。
在 1 周的清除期后，以相同方式分别饮用巴氏杀菌牛奶或非乳制牛奶 8 天。
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安慰剂比较：先用巴氏杀菌奶
有机巴氏杀菌牛奶
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有机全巴氏杀菌牛奶，每天一次性饮用，增量剂量为 4 至 24 盎司。
在 1 周的清除期后，以同样的方式分别饮用生牛奶或非乳制牛奶 8 天。
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安慰剂比较：脱脂牛奶优先
原味豆浆
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原味豆浆，每天一次饮用，增量剂量从 4 到 24 盎司。
在 1 周的清除期后，以相同方式分别食用生牛奶或巴氏杀菌牛奶 8 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 1 天到第 8 天的氢气 (H2) 产量曲线下面积 (AUC) 的变化
大体时间：每个牛奶阶段的第 1 天和第 8 天
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计算方式为第 8 天基线以上的 H2 AUC 减去每个乳阶段第 1 天基线以上的 H2 AUC
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每个牛奶阶段的第 1 天和第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个乳阶段乳糖不耐受症状的严重程度
大体时间：每个牛奶阶段的第 7 天
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使用经过验证的胃肠道症状日志在 10 厘米视觉模拟量表上标记 0 到 10 的 4 种症状的严重程度：胀气/胀气、腹泻、肠鸣音和腹部绞痛。
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每个牛奶阶段的第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月24日
首次发布 (估计)
2010年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月18日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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