Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af rå versus andre mælkekilder på laktosefordøjelse

18. februar 2023 opdateret af: Christopher Gardner, Stanford University

Sammenligning af forbrug af rå mælk vs. andre mælkekilder på laktosefordøjelse hos raske personer med selvrapporteret laktoseintolerance

Formålet med denne lille, korte pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden (f.eks. rekruttering, dosisaccept, retention) af et fremtidigt længere forsøg, der sammenligner virkningerne af forskellige typer mælk (råmælk, komælk, ikke-mejerimælk) på laktose dårlig fordøjelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at afgøre, om indtagelse af rå mælk vil gavne mennesker med dårlig fordøjelse af laktose, en almindelig menneskelig reaktion på indtagelse af mejeriprodukter i voksne år. Et stigende antal mennesker indtager rå upasteuriseret mælk. Forbedrede ernæringsmæssige kvaliteter, smag og sundhedsmæssige fordele er alle blevet anbefalet som årsager til øget interesse for forbrug af rå mælk.

Imidlertid er videnskabsbaserede data til at underbygge disse påstande begrænsede eller anekdotiske.

Rå mælk kan afvige i dens evne til at forbedre laktosebesvær relaterede symptomer fra andre mælketyper. Voksen lactose dårlig fordøjelse påvirker størstedelen af ​​verdens voksne befolkning. Det ser ud til, at indtagelse af laktoseholdige fødevarer af dem, der ikke kan fordøje laktose, er en relativt almindelig årsag til irritabel tyktarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Både kvinder og mænd
  • Alder: > eller = 18 år
  • Etnicitet og race: Alle etniske og racemæssige baggrunde er velkomne
  • Forhøjet vejrtrækningsbrinte efter indtagelse af 25 g laktose > 20 ppm over baseline
  • Planlægger at være tilgængelig for klinikbesøg i de 6 ugers studiedeltagelse
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Ingen kendt aktiv psykiatrisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af antibiotika eller anden medicin inden for den seneste måned
  • Anamnese med diarrésygdom inden for den seneste måned
  • Sekundær laktasemangel

  • Selvrapporteret personlig historie om:

    *gastrointestinale tilstande, som ikke er relateret til lactose dårlig fordøjelse (IBS, IRB, kort tarm, malabsorption, cøliaki, GI-kirurgi)

  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til at kommunikere effektivt med studiepersonale
  • Proteinallergi relateret til komælksproteiner eller sojabønneproteiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rå mælk først
Økologisk rå komælk
Adfærdsmæssigt: Råmælk
Økologisk hel, rå komælk, indtaget dagligt i én omgang, i trinvise doser fra 4 til 24 oz. i 8 dage. Efter en 1-uges udvaskningsperiode blev pasteuriseret komælk eller ikke-mejerimælk indtaget på samme måde i yderligere 8 dage hver.
Placebo komparator: Pasteuriseret mælk først
Økologisk pasteuriseret komælk
Adfærdsmæssigt: Pasteuriseret mælk
Økologisk fuld pasteuriseret komælk, indtaget dagligt i én omgang, i trinvise doser fra 4 til 24 oz. Efter en 1-uges udvaskningsperiode blev rå komælk eller ikke-mejerimælk indtaget på samme måde i yderligere 8 dage hver.
Placebo komparator: Ikke-mejeri mælk først
Sojamælk uden smag
Adfærdsmæssigt: Ikke-mejeri mælk
Sojamælk uden smag, indtaget dagligt i én omgang, i trinvise doser fra 4 til 24 oz. Efter en 1-uges udvaskningsperiode blev rå komælk eller pasteuriseret komælk indtaget på samme måde i yderligere 8 dage hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i areal under kurven (AUC) for hydrogen (H2) produktion fra dag 1 på dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i hver mælkefase
Beregnet som H2 AUC over baseline på dag 8 minus H2 AUC over baseline på dag 1 i hver mælkefase
Dag 1 og dag 8 i hver mælkefase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​symptomer på laktoseintolerance for hver mælkefase
Tidsramme: Dag 7 i hver mælkefase
En valideret gastrointestinal symptomlog blev brugt til at markere sværhedsgraden af ​​4 symptomer på en 10 cm visuel analog skala fra 0 til 10: flatulens/gas, diarré, hørbare tarmlyde og abdominal kramper.
Dag 7 i hver mælkefase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2010

Først opslået (Skøn)

25. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-05062010-5882

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Råmælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner