Efectos de la leche cruda frente a otras fuentes de leche en la digestión de la lactosa
18 de febrero de 2023 actualizado por: Christopher Gardner, Stanford University
Comparación del consumo de leche cruda frente a otras fuentes de leche sobre la digestión de la lactosa en personas sanas con intolerancia a la lactosa autonotificada
El propósito de este pequeño y corto estudio piloto es determinar la factibilidad (p. ej., reclutamiento, aceptación de dosis, retención) de un futuro ensayo más largo que compare los efectos de diferentes tipos de leche (leche cruda, leche de vaca, leche no láctea) sobre la lactosa. mala digestión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es determinar si el consumo de leche cruda beneficiará a los humanos con mala digestión de la lactosa, una respuesta humana común a la ingesta de productos lácteos durante la edad adulta. Cada vez más personas consumen leche cruda sin pasteurizar. Las cualidades nutricionales mejoradas, el sabor y los beneficios para la salud se han defendido como razones para aumentar el interés en el consumo de leche cruda.
Sin embargo, los datos basados en la ciencia para corroborar estas afirmaciones son limitados o anecdóticos.
La leche cruda puede diferir en su capacidad para mejorar los síntomas relacionados con la mala digestión de la lactosa de otros tipos de leche. La mala digestión de la lactosa en adultos afecta a la mayoría de la población adulta mundial. Parece que el consumo de alimentos que contienen lactosa por parte de quienes no pueden digerir la lactosa es una causa relativamente común del síndrome del intestino irritable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: Tanto mujeres como hombres
- Edad: > o = 18 años
- Etnicidad y raza: Todos los orígenes étnicos y raciales son bienvenidos.
- Elevación de hidrógeno en el aliento después de la ingestión de 25 g de lactosa > 20 ppm por encima del valor inicial
- Planificación para estar disponible para visitas clínicas durante las 6 semanas de participación en el estudio
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
- Sin enfermedad psiquiátrica activa conocida.
Criterio de exclusión:
- Ingesta de antibióticos u otros medicamentos en el último mes
- Antecedentes de enfermedad diarreica en el último mes
- Deficiencia secundaria de lactasa
Historia personal autoinformada de:
*condiciones gastrointestinales distintas a las relacionadas con la mala digestión de la lactosa (SII, IRB, intestino corto, malabsorción, enfermedad celíaca, cirugía GI)
- Embarazada o Lactando
- Incapacidad para comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
- Alergia a proteínas relacionada con proteínas de leche de vaca o proteínas de soja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leche cruda primero
Leche cruda de vaca ecológica
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Leche de vaca cruda orgánica, consumida diariamente en una sola sesión, en dosis incrementales de 4 a 24 oz.
durante 8 días.
Después de un período de lavado de 1 semana, se consumió leche de vaca pasteurizada o leche no láctea de la misma manera durante otros 8 días cada una.
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Comparador de placebos: Leche pasteurizada primero
Leche de vaca pasteurizada ecológica
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Leche de vaca entera pasteurizada orgánica, consumida diariamente en una sola sesión, en dosis incrementales de 4 a 24 oz.
Después de un período de lavado de 1 semana, se consumió leche cruda de vaca o leche no láctea de la misma manera durante otros 8 días cada una.
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Comparador de placebos: Leche vegetal primero
Leche de soya sin sabor
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Leche de soya sin sabor, consumida diariamente en una sola sesión, en dosis incrementales de 4 a 24 oz.
Después de un período de lavado de 1 semana, se consumió leche de vaca cruda o leche de vaca pasteurizada de la misma manera durante otros 8 días cada una.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área bajo la curva (AUC) de la producción de hidrógeno (H2) del día 1 al día 8
Periodo de tiempo: Día 1 y día 8 de cada fase de la leche
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Calculado como el AUC de H2 por encima del valor inicial en el día 8 menos el AUC de H2 por encima del valor inicial en el día 1 de cada fase de la leche
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Día 1 y día 8 de cada fase de la leche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas de intolerancia a la lactosa para cada fase de la leche
Periodo de tiempo: Día 7 de cada fase de la leche
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Se utilizó un registro de síntomas gastrointestinales validado para marcar en una escala analógica visual de 10 cm de 0 a 10 la gravedad de 4 síntomas: flatulencia/gases, diarrea, ruidos intestinales audibles y calambres abdominales.
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Día 7 de cada fase de la leche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-05062010-5882
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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