Efeitos do leite cru versus outras fontes de leite na digestão da lactose
18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Christopher Gardner, Stanford University
Comparação do consumo de leite cru versus outras fontes de leite na digestão da lactose em indivíduos saudáveis com intolerância à lactose autorrelatada
O objetivo deste pequeno e curto estudo piloto é determinar a viabilidade (por exemplo, recrutamento, aceitação da dose, retenção) de um futuro ensaio mais longo comparando os efeitos de diferentes tipos de leite (leite cru, leite de vaca, leite não lácteo) na lactose má digestão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é determinar se a ingestão de leite cru beneficiará humanos com má digestão de lactose, uma resposta humana comum à ingestão de laticínios durante a idade adulta. Um número crescente de pessoas está consumindo leite cru não pasteurizado. Qualidades nutricionais aprimoradas, sabor e benefícios à saúde têm sido defendidos como razões para o aumento do interesse no consumo de leite cru.
No entanto, os dados científicos para substanciar essas alegações são limitados ou anedóticos.
O leite cru pode diferir em sua capacidade de melhorar os sintomas relacionados à má digestão da lactose de outros tipos de leite. A má digestão da lactose em adultos afeta a maioria da população adulta mundial. Parece que o consumo de alimentos contendo lactose por aqueles que não conseguem digerir a lactose é uma causa relativamente comum de síndrome do intestino irritável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: Tanto mulheres quanto homens
- Idade: > ou = 18 anos
- Etnia e raça: todas as origens étnicas e raciais são bem-vindas
- Elevação do hidrogênio expirado após a ingestão de 25 g de lactose > 20 ppm acima da linha de base
- Planejamento para estar disponível para visitas clínicas durante as 6 semanas de participação no estudo
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito
- Nenhuma doença psiquiátrica ativa conhecida.
Critério de exclusão:
- Ingestão de antibióticos ou outros medicamentos no último mês
- História de doença diarreica no último mês
- Deficiência de lactase secundária
História pessoal auto relatada de:
*condições gastrointestinais não relacionadas com má digestão de lactose (IBS, IRB, intestino curto, má absorção, doença celíaca, cirurgia gastrointestinal)
- Grávida ou Lactante
- Incapacidade de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo
- Alergia à proteína relacionada às proteínas do leite de vaca ou proteínas da soja
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Leite cru primeiro
Leite de vaca cru orgânico
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Leite de vaca cru orgânico, consumido diariamente em uma sessão, em doses incrementais de 4 a 24 onças.
por 8 dias.
Após um período de wash-out de 1 semana, leite de vaca pasteurizado ou leite não lácteo foram consumidos da mesma forma por mais 8 dias cada.
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Comparador de Placebo: Leite pasteurizado primeiro
Leite de vaca pasteurizado orgânico
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Leite de vaca pasteurizado integral orgânico, consumido diariamente em uma sessão, em doses incrementais de 4 a 24 onças.
Após um período de wash-out de 1 semana, leite de vaca cru ou leite não lácteo foram consumidos da mesma forma por mais 8 dias cada.
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Comparador de Placebo: Leite não lácteo primeiro
Leite de soja sem sabor
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Leite de soja sem sabor, consumido diariamente em uma sessão, em doses incrementais de 4 a 24 onças.
Após um período de wash-out de 1 semana, leite de vaca cru ou leite de vaca pasteurizado foram consumidos da mesma forma por mais 8 dias cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área sob a curva (AUC) da produção de hidrogênio (H2) do dia 1 ao dia 8
Prazo: Dia 1 e dia 8 de cada fase do leite
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Calculado como H2 AUC acima da linha de base no dia 8 menos o H2 AUC acima da linha de base no dia 1 de cada fase do leite
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Dia 1 e dia 8 de cada fase do leite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas de intolerância à lactose para cada fase do leite
Prazo: Dia 7 de cada fase do leite
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Um registro de sintomas gastrointestinais validado foi usado para marcar em uma escala analógica visual de 10 cm de 0 a 10 a gravidade de 4 sintomas: flatulência/gases, diarreia, ruídos intestinais audíveis e cólicas abdominais.
|
Dia 7 de cada fase do leite
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-05062010-5882
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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