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Auswirkungen von Rohmilch im Vergleich zu anderen Milchquellen auf die Laktoseverdauung

18. Februar 2023 aktualisiert von: Christopher Gardner, Stanford University

Vergleich des Verzehrs von Rohmilch mit anderen Milchquellen zur Laktoseverdauung bei gesunden Personen mit selbstberichteter Laktoseintoleranz

Der Zweck dieser kleinen, kurzen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit (z. B. Rekrutierung, Dosisakzeptanz, Beibehaltung) einer zukünftigen längeren Studie zu bestimmen, in der die Auswirkungen verschiedener Milcharten (Rohmilch, Kuhmilch, Pflanzenmilch) auf Laktose verglichen werden Verdauungsstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es festzustellen, ob die Aufnahme von Rohmilch Menschen mit Laktose-Maldigestion zugute kommt, einer häufigen menschlichen Reaktion auf die Aufnahme von Milchprodukten im Erwachsenenalter. Immer mehr Menschen konsumieren rohe, nicht pasteurisierte Milch. Verbesserte Nährwertqualitäten, Geschmack und gesundheitliche Vorteile wurden alle als Gründe für das gesteigerte Interesse am Verzehr von Rohmilch genannt.

Wissenschaftlich fundierte Daten zur Untermauerung dieser Behauptungen sind jedoch begrenzt oder anekdotisch.

Rohmilch kann sich in ihrer Fähigkeit, laktosebedingte Verdauungsstörungen zu lindern, von anderen Milcharten unterscheiden. Erwachsene Laktose-Maldigestion betrifft die Mehrheit der erwachsenen Weltbevölkerung. Es scheint, dass der Verzehr von laktosehaltigen Lebensmitteln durch Personen, die Laktose nicht verdauen können, eine relativ häufige Ursache für das Reizdarmsyndrom ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Sowohl Frauen als auch Männer
  • Alter: > oder = 18 Jahre
  • Ethnizität und Rasse: Alle ethnischen und rassischen Hintergründe sind willkommen
  • Erhöhung des Atemwasserstoffs nach Einnahme von 25 g Laktose > 20 ppm über dem Ausgangswert
  • Planen, während der 6-wöchigen Studienteilnahme für Klinikbesuche zur Verfügung zu stehen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Keine bekannte aktive psychiatrische Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika oder anderen Medikamenten innerhalb des letzten Monats
  • Geschichte der Durchfallerkrankung innerhalb des letzten Monats
  • Sekundärer Laktasemangel

  • Selbstberichtete persönliche Geschichte von:

    *Magen-Darm-Erkrankungen, die nicht mit Laktose-Maldigestion zusammenhängen (IBS, IRB, Kurzdarm, Malabsorption, Zöliakie, Magen-Darm-Operationen)

  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Proteinallergie im Zusammenhang mit Kuhmilchproteinen oder Sojabohnenproteinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rohmilch zuerst
Rohe Kuhmilch aus kontrolliert biologischem Anbau
Verhalten: Rohmilch
Bio-Vollroh-Kuhmilch, täglich in einer Sitzung verzehrt, in schrittweisen Dosen von 4 bis 24 oz. für 8 Tage. Nach einer 1-wöchigen Auswaschphase wurde pasteurisierte Kuhmilch oder Pflanzenmilch jeweils weitere 8 Tage auf die gleiche Weise konsumiert.
Placebo-Komparator: Zuerst pasteurisierte Milch
Pasteurisierte Bio-Kuhmilch
Verhalten: Pasteurisierte Milch
Pasteurisierte Bio-Kuhvollmilch, täglich in einer Sitzung verzehrt, in schrittweisen Dosen von 4 bis 24 oz. Nach einer einwöchigen Auswaschphase wurde jeweils weitere 8 Tage rohe Kuhmilch oder Pflanzenmilch in gleicher Weise konsumiert.
Placebo-Komparator: Nicht-Milchmilch zuerst
Nicht aromatisierte Sojamilch
Verhalten: Nichtmilch
Nicht aromatisierte Sojamilch, täglich in einer Sitzung konsumiert, in schrittweisen Dosen von 4 bis 24 oz. Nach einer einwöchigen Auswaschphase wurde jeweils weitere 8 Tage rohe Kuhmilch oder pasteurisierte Kuhmilch in gleicher Weise konsumiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Wasserstoff (H2)-Produktion von Tag 1 bis Tag 8
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 jeder Milchphase
Berechnet als die H2-AUC über dem Ausgangswert an Tag 8 minus der H2-AUC über dem Ausgangswert an Tag 1 jeder Milchphase
Tag 1 und Tag 8 jeder Milchphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome der Laktoseintoleranz für jede Milchphase
Zeitfenster: Tag 7 jeder Milchphase
Ein validiertes gastrointestinales Symptomprotokoll wurde verwendet, um auf einer visuellen 10-cm-Analogskala von 0 bis 10 die Schwere von 4 Symptomen zu markieren: Blähungen/Blähungen, Durchfall, hörbare Darmgeräusche und Bauchkrämpfe.
Tag 7 jeder Milchphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-05062010-5882

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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