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Effetti del latte crudo rispetto ad altre fonti di latte sulla digestione del lattosio

18 febbraio 2023 aggiornato da: Christopher Gardner, Stanford University

Confronto tra consumo di latte crudo e altre fonti di latte sulla digestione del lattosio in individui sani con intolleranza al lattosio dichiarata

Lo scopo di questo piccolo, breve studio pilota è determinare la fattibilità (ad es. reclutamento, accettazione della dose, conservazione) di un futuro studio più lungo confrontando gli effetti di diversi tipi di latte (latte crudo, latte vaccino, latte non caseario) sul lattosio maldigestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è determinare se il consumo di latte crudo gioverà agli esseri umani con maldigestione del lattosio, una risposta umana comune all'assunzione di latticini durante l'età adulta. Un numero crescente di persone consuma latte crudo non pastorizzato. Le migliori qualità nutrizionali, il gusto e i benefici per la salute sono stati tutti sostenuti come ragioni per un maggiore interesse per il consumo di latte crudo.

Tuttavia, i dati scientifici a sostegno di queste affermazioni sono limitati o aneddotici.

Il latte crudo può differire nella sua capacità di migliorare i sintomi correlati alla cattiva digestione del lattosio rispetto ad altri tipi di latte. La cattiva digestione del lattosio negli adulti colpisce la maggior parte della popolazione adulta mondiale. Sembra che il consumo di alimenti contenenti lattosio da parte di coloro che non riescono a digerire il lattosio sia una causa relativamente comune della sindrome dell'intestino irritabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: sia donne che uomini
  • Età: > o = 18 anni
  • Etnia e razza: tutte le origini etniche e razziali sono benvenute
  • Aumento dell'idrogeno espirato dopo l'ingestione di 25 g di lattosio > 20 ppm rispetto al basale
  • Pianificare di essere disponibile per visite cliniche per le 6 settimane di partecipazione allo studio
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Nessuna malattia psichiatrica attiva nota.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di antibiotici o altri farmaci nell'ultimo mese
  • Storia di malattia diarroica nell'ultimo mese
  • Deficit secondario di lattasi

  • Storia personale auto-segnalata di:

    *condizioni gastrointestinali diverse da quelle correlate alla cattiva digestione del lattosio (IBS, IRB, intestino corto, malassorbimento, malattia celiaca, chirurgia gastrointestinale)

  • Incinta o in allattamento
  • Incapacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio
  • Allergia proteica correlata alle proteine ​​del latte vaccino o alle proteine ​​della soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latte crudo prima
Latte vaccino crudo biologico
Comportamentale: Latte grezzo
Latte di mucca intero biologico, consumato quotidianamente in una sola seduta, a dosi incrementali da 4 a 24 once. per 8 giorni. Dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana, il latte vaccino pastorizzato o il latte non caseario sono stati consumati nello stesso modo per altri 8 giorni ciascuno.
Comparatore placebo: Prima il latte pastorizzato
Latte vaccino biologico pastorizzato
Comportamentale: Latte pastorizzato
Latte di mucca biologico intero pastorizzato, consumato quotidianamente in una sola seduta, a dosi incrementali da 4 a 24 once. Dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana, il latte vaccino crudo o il latte non caseario sono stati consumati nello stesso modo per altri 8 giorni ciascuno.
Comparatore placebo: Prima il latte vegetale
Latte di soia non aromatizzato
Comportamentale: Latte vegetale
Latte di soia non aromatizzato, consumato quotidianamente in una sola seduta, a dosi incrementali da 4 a 24 once. Dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana, il latte vaccino crudo o il latte vaccino pastorizzato sono stati consumati nello stesso modo per altri 8 giorni ciascuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area sotto la curva (AUC) della produzione di idrogeno (H2) dal giorno 1 al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 8 di ciascuna fase del latte
Calcolato come l'AUC di H2 sopra il basale al giorno 8 meno l'AUC di H2 sopra il basale al giorno 1 di ciascuna fase del latte
Giorno 1 e giorno 8 di ciascuna fase del latte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di intolleranza al lattosio per ciascuna fase del latte
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni fase del latte
È stato utilizzato un registro dei sintomi gastrointestinali convalidato per contrassegnare su una scala analogica visiva di 10 cm da 0 a 10 la gravità di 4 sintomi: flatulenza/gas, diarrea, rumori intestinali udibili e crampi addominali.
Giorno 7 di ogni fase del latte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-05062010-5882

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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