Effekter av rå versus andre melkekilder på laktosefordøyelsen
18. februar 2023 oppdatert av: Christopher Gardner, Stanford University
Sammenligning av forbruk av rå melk vs. andre melkekilder på laktosefordøyelse hos friske individer med selvrapportert laktoseintoleranse
Hensikten med denne lille, korte pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten (f.eks. rekruttering, doseaksept, retensjon) av et fremtidig lengre forsøk som sammenligner effekten av ulike typer melk (råmelk, kumelk, melk uten melk) på laktose dårlig fordøyelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å finne ut om inntak av rå melk vil være til nytte for mennesker med laktosefeil, en vanlig menneskelig respons på inntak av meieriprodukter i voksne år. Et økende antall mennesker bruker rå upasteurisert melk. Forbedrede ernæringsmessige kvaliteter, smak og helsemessige fordeler har alle blitt forfektet som årsaker til økt interesse for forbruk av rå melk.
Imidlertid er vitenskapsbaserte data for å underbygge disse påstandene begrenset eller anekdotisk.
Rå melk kan avvike i sin evne til å forbedre laktosebesvær relaterte symptomer fra andre melketyper. Voksen laktose dårlig fordøyelse påvirker majoriteten av verdens voksne befolkning. Det ser ut til at inntak av laktoseholdig mat av de som ikke kan fordøye laktose er en relativt vanlig årsak til irritabel tarm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: Både kvinner og menn
- Alder: > eller = 18 år
- Etnisitet og rase: Alle etniske og rasemessige bakgrunner er velkomne
- Økning av pustehydrogen etter inntak av 25 g laktose > 20 ppm over baseline
- Planlegger å være tilgjengelig for klinikkbesøk i de 6 ukene med studiedeltakelse
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Ingen kjent aktiv psykiatrisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av antibiotika eller andre medisiner i løpet av den siste måneden
- Historie om diarésykdom i løpet av siste måned
- Sekundær laktasemangel
Selvrapportert personlig historie om:
*gastrointestinale tilstander annet enn relatert til laktose dårlig fordøyelse (IBS, IRB, kort tarm, malabsorpsjon, cøliaki, GI-kirurgi)
- Gravid eller ammende
- Manglende evne til å kommunisere effektivt med studiepersonell
- Proteinallergi relatert til kumelkproteiner eller soyaproteiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rå melk først
Økologisk rå kumelk
|
Økologisk hel, rå kumelk, konsumert daglig i én omgang, i inkrementelle doser fra 4 til 24 oz.
i 8 dager.
Etter en 1 ukes utvaskingsperiode ble pasteurisert kumelk eller melk uten meieri konsumert på samme måte i ytterligere 8 dager hver.
|
|
Placebo komparator: Pasteurisert melk først
Økologisk pasteurisert kumelk
|
Økologisk helpasteurisert kumelk, konsumert daglig i én omgang, i inkrementelle doser fra 4 til 24 oz.
Etter en utvaskingsperiode på 1 uke ble rå kumelk eller melk uten meieri konsumert på samme måte i ytterligere 8 dager hver.
|
|
Placebo komparator: Ikke-meieri melk først
Soyamelk uten smak
|
Uflavored soyamelk, konsumert daglig i en sitting, i inkrementelle doser fra 4 til 24 oz.
Etter en 1 ukes utvaskingsperiode ble rå kumelk eller pasteurisert kumelk konsumert på samme måte i ytterligere 8 dager hver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i areal under kurven (AUC) for hydrogen (H2) produksjon fra dag 1 på dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i hver melkefase
|
Beregnet som H2 AUC over baseline på dag 8 minus H2 AUC over baseline på dag 1 i hver melkefase
|
Dag 1 og dag 8 i hver melkefase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av symptomene på laktoseintoleranse for hver melkefase
Tidsramme: Dag 7 i hver melkefase
|
En validert gastrointestinal symptomlogg ble brukt til å markere på en 10-cm visuell analog skala fra 0 til 10 alvorlighetsgraden av 4 symptomer: flatulens/gass, diaré, hørbare tarmlyder og magekramper.
|
Dag 7 i hver melkefase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-05062010-5882
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .