Effekter av råa kontra andra mjölkkällor på laktossmältning
18 februari 2023 uppdaterad av: Christopher Gardner, Stanford University
Jämförelse av konsumtion av rå mjölk jämfört med andra mjölkkällor på laktosmältning hos friska individer med självrapporterad laktosintolerans
Syftet med denna lilla, korta pilotstudie är att fastställa genomförbarheten (t.ex. rekrytering, dosacceptans, retention) av ett framtida längre försök som jämför effekterna av olika typer av mjölk (råmjölk, komjölk, icke-mejerimjölk) på laktos dålig matsmältning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att avgöra om intag av obehandlad mjölk kommer att gynna människor med laktos maldigestion, ett vanligt mänskligt svar på intaget av mejeriprodukter under vuxna år. Ett ökande antal människor konsumerar rå opastöriserad mjölk. Förbättrade näringsegenskaper, smak och hälsofördelar har alla förespråkats som orsaker till ökat intresse för konsumtion av obehandlad mjölk.
Vetenskapsbaserade data för att styrka dessa påståenden är dock begränsade eller anekdotisk.
Obehandlad mjölk kan skilja sig i sin förmåga att förbättra laktosbesvär relaterade symtom från andra mjölktyper. Laktosfel hos vuxna påverkar majoriteten av världens vuxna befolkning. Det verkar som att konsumtion av laktosinnehållande livsmedel av de som inte kan smälta laktos är en relativt vanlig orsak till irritabel tarm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: Både kvinnor och män
- Ålder: > eller = 18 år
- Etnicitet och ras: Alla etniska och rasmässiga bakgrunder välkomna
- Ökning av väte i andningen efter intag av 25 g laktos > 20 ppm över baslinjen
- Planerar att vara tillgänglig för klinikbesök under 6 veckors studiedeltagande
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Ingen känd aktiv psykiatrisk sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Intag av antibiotika eller andra mediciner under den senaste månaden
- Historik om diarrésjukdom under den senaste månaden
- Sekundär laktasbrist
Självrapporterad personlig historia av:
*gastrointestinala tillstånd som inte är relaterade till laktosbesvär (IBS, IRB, kort tarm, malabsorption, celiaki, GI-kirurgi)
- Gravid eller ammande
- Oförmåga att kommunicera effektivt med studiepersonal
- Proteinallergi relaterad till komjölksproteiner eller sojabönsproteiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Raw Milk först
Ekologisk rå komjölk
|
Ekologisk hel rå komjölk, konsumerad dagligen i en sittning, i inkrementella doser från 4 till 24 oz.
i 8 dagar.
Efter en uttvättningsperiod på 1 vecka konsumerades pastöriserad komjölk eller mjölk utan mejeri på samma sätt under ytterligare 8 dagar vardera.
|
|
Placebo-jämförare: Pastöriserad mjölk först
Ekologisk pastöriserad komjölk
|
Ekologisk helpastöriserad komjölk, konsumerad dagligen i en sittning, i inkrementella doser från 4 till 24 oz.
Efter en 1-veckors uttvättningsperiod konsumerades rå komjölk eller icke-mejerimjölk på samma sätt under ytterligare 8 dagar vardera.
|
|
Placebo-jämförare: Icke-mejerimjölk först
Sojamjölk utan smak
|
Sojamjölk utan smak, konsumeras dagligen i en sittning, i inkrementella doser från 4 till 24 oz.
Efter en 1 veckas uttvättningsperiod konsumerades rå komjölk eller pastöriserad komjölk på samma sätt under ytterligare 8 dagar vardera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i arean under kurvan (AUC) för väteproduktion (H2) från dag 1 vid dag 8
Tidsram: Dag 1 och dag 8 i varje mjölkfas
|
Beräknat som H2 AUC över baslinjen vid dag 8 minus H2 AUC över baslinjen vid dag 1 av varje mjölkfas
|
Dag 1 och dag 8 i varje mjölkfas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av symtom på laktosintolerans för varje mjölkfas
Tidsram: Dag 7 i varje mjölkfas
|
En validerad gastrointestinala symtomlogg användes för att på en 10-cm visuell analog skala från 0 till 10 markera svårighetsgraden av 4 symtom: flatulens/gas, diarré, hörbara tarmljud och bukkramper.
|
Dag 7 i varje mjölkfas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-05062010-5882
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .