Um protocolo de acesso expandido e aberto para câncer de mama com iniparibe

Critério de inclusão:

• Câncer de mama documentado histologicamente (local primário ou metastático) que é ER-negativo, PR-negativo e HER2 sem superexpressão por imuno-histoquímica (0, 1) ou hibridização in situ (ISH), incluindo; hibridização in situ fluorescente (FISH) / hibridação in situ cromogênica (CISH) com uma proporção < 2,0
• Um a três regimes de quimioterapia anteriores no cenário metastático. A terapia adjuvante/neoadjuvante prévia é permitida. Agentes anteriores de Gemcitabina e/ou Platina são permitidos.
• Câncer de mama metastático (estágio IV)
• Feminino, ≥18 anos de idade
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1
• Função de órgão e medula da seguinte forma: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/mm3, plaquetas ≥100.000/dL, hemoglobina ≥9 g/dL, bilirrubina ≤1,5 ​​mg/dL, creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL ou depuração de creatinina ≥60 mL/min, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 vezes o limite superior do normal se não houver envolvimento do fígado ou ≤5 vezes o limite superior do normal com envolvimento do fígado
• Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo documentado dentro de duas semanas após a entrada no EAP e concordância com controle de natalidade aceitável durante a duração da terapia com EAP
• Capacidade de entender e cumprir o protocolo e documento de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Terapia anticancerígena sistêmica dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
• Não se recuperou para grau ≤1 de eventos adversos (AEs) de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0, com exceção da alopecia, relacionada à terapia anticancerígena antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Principais condições médicas que podem afetar a participação no EAP (por exemplo, disfunção pulmonar, renal ou hepática não controlada, infecção não controlada, doença cardíaca)
• Metástases cerebrais que requerem esteróides ou que requerem outra intervenção terapêutica durante a participação no estudo, incluindo WBRT e terapia intratecal. Os pacientes devem ter > 21 dias de intervenção neurocirúrgica
• Grávida ou amamentando
• Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo EAP ou cooperar totalmente com o investigador ou pessoa designada

A inscrição é limitada e será determinada por um Processo de Seleção Aleatória validado administrado pela NORD (Organização Nacional de Distúrbios Raros).