Az Iniparib Breast Cancer nyílt címkéjű, kiterjesztett hozzáférési protokollja
Az iniparib és a gemcitabin/karboplatin kombinációjának nyílt, kiterjesztett hozzáférési protokollja ER-, PR- és HER2-negatív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
A következő vizsgálat célja, hogy a gemcitabinnal és karboplatinnal kombinált iniparibhoz gyógyszer-jóváhagyás előtti hozzáférést biztosítson annak érdekében, hogy potenciális klinikai előnyökkel járjon az ER-, PR- és HER2-negatív áttétes emlőrákban szenvedő betegek számára. Ez egy folyamatban lévő 3. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált gemcitabin/karboplatin vizsgálatot követ, iniparibbal vagy anélkül, ER-, PR- és HER2-negatív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél (protokoll 20090301).
A BiPar/Sanofi által generált adatok alapján arra a következtetésre jutottak, hogy az iniparib nem rendelkezik a PARP inhibitor osztályra jellemző tulajdonságokkal. A pontos mechanizmus még nem teljesen tisztázott, azonban a laboratóriumban végzett daganatos sejtekkel végzett kísérletek alapján az iniparib egy új, vizsgált rákellenes szer, amely gamma-H2AX-t (a DNS-károsodás markere) indukál a tumorsejtvonalakban, sejteket indukál. ciklusmegállás a G2/M fázisban a tumorsejtvonalakban, és fokozza a DNS-károsító modalitások sejtciklus-hatásait a tumorsejtvonalakban. Az iniparib és metabolitjai potenciális célpontjainak vizsgálata folyamatban van.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag dokumentált emlőrák (akár elsődleges, akár metasztatikus hely), amely ER-negatív, PR-negatív és a HER2-t nem expresszálja túl immunhisztokémiával (0, 1) vagy in situ hibridizációval (ISH), beleértve; fluoreszcencia (FISH) in situ hibridizáció / kromogén in situ hibridizáció (CISH) < 2,0 aránnyal
- Egy-három korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus környezetben. Előzetes adjuváns/neoadjuváns terápia megengedett. Korábbi Gemcitabine és/vagy Platinum szerek megengedettek.
- Áttétes emlőrák (IV. stádium)
- Nő, ≥18 éves
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0–1
- A szervek és a csontvelő funkciói a következők szerint: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm3, vérlemezke ≥100 000/dl, hemoglobin ≥9 g/dl, bilirubin ≤1,5 mg/dl, szérum kreatinin ≤1,5 mg/dl vagy clearance kreatinin60 ml/perc, az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese, ha nincs májérintés, vagy ≤5-szöröse a normál felső határának májérintettség esetén
- Fogamzóképes nők esetében dokumentált negatív terhességi teszt az EAP-belépéstől számított két héten belül, valamint az EAP-terápia időtartama alatti elfogadható születésszabályozási megállapodás
- Képesség a protokoll és az aláírt beleegyező dokumentum megértésére és betartására
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás rákellenes terápia a vizsgált gyógyszer első adagját követő 14 napon belül
- Nem állt helyre ≤1 fokozatú nemkívánatos eseményekből (AE) a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0 szerint, kivéve az alopecia, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti rákellenes terápiával kapcsolatos.
- Főbb egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják az EAP részvételét (pl. kontrollálatlan tüdő-, vese- vagy májműködési zavar, kontrollálatlan fertőzés, szívbetegség)
- Szteroidokat igénylő vagy várhatóan egyéb terápiás beavatkozást igénylő agyi metasztázisok a vizsgálatban való részvétel során, beleértve a WBRT-t és az intratekális terápiát. A betegeknek > 21 naposnak kell lenniük az idegsebészeti beavatkozástól
- Terhes vagy szoptató
- Képtelenség vagy nem hajlandó betartani az EAP protokollt, vagy teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval vagy megbízottal
A beiratkozás korlátozott, és a NORD (Ritka Betegségek Országos Szervezete) által kezelt, validált véletlenszerű kiválasztási eljárás határozza meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC11614
- 2010EAP (Egyéb azonosító: BiPar)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .