一项评估 SCIO 生物反馈设备在 45 分钟的训练后提高身体健康能力的研究
SCIO 通用电生理生物反馈系统应用的双盲安慰剂对照研究，用于统计评估 SCIO 在 45 分钟后增加身体健康的能力
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定使用 SCIO（科学意识界面操作系统）生物反馈设备进行一次 45 分钟的治疗是否会显示出变化，并有望改善一个人的身体健康指标，如下面对每个指标的介绍所定义的假设。 本研究的目标是三 (3) 个假设，下面将它们定义为假设 #1、假设 #2 和假设 #3。
简介#1：身体是一个电气过程，需要通过电阻电路传导的伏特和安培才能运行。 所有的肌肉都被电脉冲激活。 肌肉本身具有磁性，使用伏特和安培进行操作。 大脑是大量细胞的集合，这些细胞具有可以通过 EEG（脑电图）测量的电活动。 心脏本身就是最大的电磁引擎，它利用电脉冲影响心脏肌肉使血液循环。 大多数 EEG（脑电图）、ECG（心电图）和 EMG（肌电图）测量仅与振荡特性有关，与电路的体积或基本安培数无关。 EEG（脑电图）、ECG（心电图）、EMG（肌电图）和 GSR（皮肤电反应）测量电路的集体基线可以为我们提供整体身体电压、身体安培数和皮肤电阻（V=电压， A = 安培数，R = 电阻）。 V（电压）、A（安培数）和 R（电阻）有标准，某些人由于压力或其他因素可能具有低 V（电压）、A（安培数）和/或 R（电阻）。
假设 1：我们的假设是，通过测量和计算电压、电流强度和电阻，然后使用 SCIO（科学意识界面操作系统）进行一次 45 分钟的治疗以减轻压力和电刺激生物反馈，电压、电流强度阻力是可以纠正的。 我们的 V、A 和 R 测量值范围为 0-110，因此这些身体健康指标的改进正朝着范围的高端发展。
Introduction#2: 体内的集体电感和电容变化是氧化还原电位的反映，可以反映水合 (H) 和氧合 (O) 指标。
假设#2：该研究还假设这些水合作用 (H) 和氧合作用 (O) 指标会受到一次 45 分钟的减压治疗和 SCIO 的电刺激生物反馈治疗的影响。 我们的 H 和 O 测量值范围为 0-110，因此这些身体健康指标的改善正朝着范围的高端发展。
简介#3：EEG、EMG、ECG 和 GSR 的不规则性可以通过引导式电刺激进行纠正。 V 和 A 也受到自由质子和电子（体内的负电荷和正电荷）的电荷稳定性的极大影响，它们共同构成质子压力 (P) 和电子压力 (E)。 酸碱度平衡是带正电粒子与带负电粒子数量的电气测量。 这可以通过电刺激生物反馈由 SCIO 的碳基电极测量。
假设 3：我们的假设是，使用 SCIO 进行一次 45 分钟的治疗可以改善质子压力 (P) 和电子压力 (E) 分数。 正常 P 的等级为 75，正常 E 的等级为 65，如果这些身体健康指标朝着这个数字变化，则分数表明这些身体健康指标有所改善。
这些电压 (V)、安培数 (A)、电阻 (R)、水合 (H)、氧合 (O)、质子压力 (P) 和电子压力 (E) 的项目一起构成术语 VARHOPE。 这些 VARHOPE 分数对于所有身体功能都是必不可少的，因此我们的总体假设是，在 45 分钟的课程中，可以实现身体健康指标的可衡量改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 本研究中的个体将是对感知压力水平以及测试前健康问卷的回答所表明的伤害/疼痛有意识的人。
- 18 岁至 65 岁之间。
- 男性或女性。
排除标准：
- 使用超过 5 种处方药的重病患者
- 根据有执照的医疗保健从业者的声明，患有残废、残疾或无法自由行动的患者
- 非常健康的运动人士或运动员，没有任何症状或问题
- 任何已知的心脏病，例如心律失常、充血性心力衰竭、心肌梗塞
- 头部严重外伤
- 在参与研究结束前怀孕、哺乳或计划怀孕
- 目前正在使用心脏起搏器
- 严重的精神疾病，如痴呆症或精神分裂症；过去两年的精神病住院
- 先前的心脏手术，例如心脏搭桥术、心脏移植手术、起搏器
- 癫痫症或癫痫症家族史
- SCIO 设备的电极带要连接的区域感染或受伤或任何其他外部创伤
- 使受试者难以参与临床研究的发育障碍或认知障碍，包括对知情同意书的充分理解和记录必要测量的能力
- 由于与压力有关或涉及的情况而参与诉讼和/或工人的赔偿要求和/或领取残疾福利
- 在过去 30 天内参加过临床研究或其他类型的研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：国新办测试组
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一次 45 分钟的生物反馈治疗
其他名称：
一次 45 分钟的安慰剂治疗
其他名称：
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安慰剂比较：SCIO安慰剂组
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一次 45 分钟的生物反馈治疗
其他名称：
一次 45 分钟的安慰剂治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VARHOPE 分数
大体时间：平均3个月
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VARHOPE 是制造商创造的首字母缩写词，其中 V = 电压、A = 安培数、R = 电阻、H = 水合、O = 氧化、P = 质子和 E = 电子。 VARHO 读数设置在 0-110 的范围内。 读数的变化显示在刻度上，数字的增加表示改善。 PE 读数设置在一个等级上，P 读数越接近 75，客户的健康状况越稳定，E 读数越接近 65，客户的健康状况越稳定。 |
平均3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能量指数因子
大体时间：平均3个月
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进行的测量：血压和脉搏左臂坐姿。 使用的能量指数因子公式： 取收缩压左臂坐姿+舒张压左臂坐姿x脉搏=能量指数因子。
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平均3个月
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强度测试
大体时间：平均3个月
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患者一只手拿着测功机。
他们用一只手在测力计上用力挤压，研究者记录患者能够施加多少公斤的力量。
为左手和右手完成。
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平均3个月
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厌氧氧合试验
大体时间：平均3个月
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患者从坐姿开始，放松并以正常呼吸频率保持 1 分钟。
患者深吸一口气，同时研究人员开始用秒表计时分钟、秒和十分之一秒。
患者以正常速度站起来，然后以正常速度再次坐下，同时尽可能长时间地屏住呼吸。
一旦患者停止屏住呼吸并进行新的呼吸，调查员就会停止秒表。
研究者必须记录患者在厌氧氧合测试期间屏住呼吸的时间长度。
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平均3个月
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低背灵活性
大体时间：平均3个月
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患者坐在地板上，双腿向前伸直，脚后跟分开约 8 英寸。
患者伸出双手，手指伸向脚后跟，保持双腿伸直。
患者被要求做最大程度的伸展并尽可能地接触地板，如果可以的话，甚至超过脚后跟。
从他们的手指接触地板的位置到脚后跟的距离（以英寸为单位），脚后跟为零，如果它们可以延伸到脚后跟则为正，如果它们在脚后跟之前则为负。
正常分数介于 -3 到 0 之间，低于 -3 的分数表示腰背困难。
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平均3个月
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左右灵活性
大体时间：平均3个月
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患者双膝站立，腰部不向前或向后弯曲，身体向左侧倾斜，尝试用左手掌触地。
将他们的指关节接触地板或尝试将他们的手指接触地板，我们会测量他们的灵活性程度。
正常读数是手指或指关节接触地板。
晚期患者将能够触摸他们的手掌。
如果他们无法触摸手指，则表明缺乏灵活性。
量角器用于确定灵活性的角度。
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平均3个月
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颈部柔韧性
大体时间：平均3个月
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患者试图用耳朵接触肩膀，但不要将肩膀抬到耳朵。
量角器用于确定灵活性的角度。
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平均3个月
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记忆测试
大体时间：平均3个月
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选择一系列随机数字。
建议的测试方法是选择第一组随机数。
如果患者以正确的顺序记住这些数字（向前或向后取决于记忆测试），则研究者将 2 添加到现有数字并在末尾再添加一位以将序列增加一位。
这种方法应该一直持续到最后。
研究者应始终记下数字，以确保当患者重复数字时，他们可以参考实际列表。
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平均3个月
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酸碱度测试
大体时间：平均3个月
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应购买非处方 pH（酸碱度）测试套件并将其用于测试前和测试后测量。
预测试读数应在治疗开始前三 (3) 小时内进行。
治疗完成后不得超过三 (3) 小时进行后测。
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平均3个月
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生活质量问卷
大体时间：平均3个月
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研究者向患者询问以下问题。 调查员解释说，评级是在 1-10 的范围内，其中 10 更消极，1 更积极。
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平均3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rainer Mutschler, MD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CT-103-01
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