En undersøgelse til evaluering af SCIO Biofeedback-enhedens evne til at øge kroppens velvære efter en 45-minutters session
En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af anvendelsen af SCIO Universal Electrophysiological Biofeedback System til statistisk evaluering af SCIO's evne til at øge kroppens velvære efter en 45-minutters session
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en 45-minutters behandling med SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) biofeedback-enhed ville vise en ændring, og forhåbentlig en forbedring, af en persons Body Wellness-indikatorer som defineret af følgende introduktioner til hver hypotese. Der er tre (3) hypoteser, som er formålet med denne undersøgelse, og de er defineret nedenfor som hypotese#1, hypotese#2 og hypotese#3.
Introduktion #1: Kroppen er en elektrisk proces, der kræver volt og ampere, som leder gennem modstandskredsløb for at fungere. Alle muskler tændes ved elektrisk impuls. Musklerne selv er magnetiske ved hjælp af volt og ampere til deres drift. Hjernen er en massiv samling af celler, der har elektrisk aktivitet, som kan måles via EEG (elektroencefalografi). Selve hjertet er den største elektromagnetiske motor og bruger elektriske impulser til at påvirke hjertets muskler til at cirkulere blod. De fleste EEG (elektroencefalografi), EKG (elektrokardiografi) og EMG (elektromyografi) målinger vedrører kun oscillerende egenskaber og ikke så bekymret med volumen eller grundlæggende strømstyrke af kredsløbet. Den kollektive basislinje for kredsløbet af EEG (elektroencefalografi), EKG (elektrokardiografi), EMG (elektromyografi) og GSR (galvanisk hudrespons) målinger kan give os en vurdering af den globale kropsspænding, kropsstrømstyrke og hudmodstand (V=spænding, A = strømstyrke og R = modstand). Der er normer for V (spænding), A (strømstyrke) og R (modstand), og visse mennesker kan på grund af stress eller andre faktorer have lav V (spænding), A (strømstyrke) og/eller R (modstand).
Hypotese #1: Vores hypotese er, at ved at måle og beregne spændingen, strømstyrken og modstanden og derefter administrere en 45-minutters behandling med SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) til stressreduktion og elektro-stimulering biofeedback, spænding, strømstyrke og modstand kan rettes op. Vores skala er fra 0-110 for V-, A- og R-målingerne, så en forbedring af disse Body Wellness-indikatorer går mod den højere ende af skalaen.
Introduktion #2: De kollektive induktans- og kapacitansændringer i kroppen er en afspejling af redoxpotentiale og kan afspejle hydrerings- (H) og iltnings- (O)-indekser.
Hypotese #2: Det er også undersøgelsens hypotese, at disse hydrerings- (H) og oxygenerings- (O)-indekser kan påvirkes af én 45-minutters behandling af stressreduktion og elektrostimulering af biofeedback fra SCIO. Vores skala er fra 0-110 for H- og O-målingerne, så en forbedring af disse Body Wellness-indikatorer går mod den højere ende af skalaen.
Introduktion#3: Uregelmæssigheder i EEG, EMG, EKG og GSR kan korrigeres gennem guidet elektro-stimulering. V og A er også meget påvirket af ladningsstabiliteten af de frie protoner og elektroner (negative ladninger og positive ladninger i kroppen), som tilsammen udgør protontrykket (P) og elektrontrykket (E). Surhedsgrad-alkalinitetsbalancen er et elektrisk mål for mængden af positive kontra negativt ladede partikler. Dette kan måles af de kulstofbaserede elektroder i SCIO'en gennem elektro-stimulering biofeedback.
Hypotese #3: Det er vores hypotese, at protontryk (P) og elektrontryk (E) score kan forbedres med en 45-minutters behandling med SCIO. Skalaen for normal P er 75 og skalaen for normal E er 65, og scoringerne viser en forbedring i disse Body Wellness-indikatorer, hvis de ændrer sig mod dette tal.
Tilsammen danner disse elementer af spænding (V), strømstyrke (A), modstand (R), hydrering (H), oxygenering (O), protontryk (P) og elektrontryk (E) udtrykket VARHOPE. Disse VARHOPE-score er afgørende for al kropsfunktion, derfor er vores overordnede hypotese, at der inden for en 45 minutters session kan opnås en målbar forbedring af Body Wellness-indikatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
- Annex of Quantum Northwest Presents
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Annex of Hexagram SARL
-
-
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumænien, 300458
- Centrul de Biorezonanţă Dr. Băcean
-
-
-
-
-
Speyer, Tyskland, D-67346
- CFI Centrum für Integrative Medizin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i denne undersøgelse vil være mennesker, der præsenterer med bevidsthed om niveauer af opfattet stress samt skader/smerte som angivet af et svar på prætestens Wellness-spørgeskema.
- Mellem 18 og 65 år.
- Mand eller kvinde.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstremt syge patienter på mere end 5 ordinerede lægemidler
- Patienter, der er forkrøblede, handicappede eller ude af stand til at bevæge sig frit baseret på en autoriseret læges erklæring
- Ekstremt sunde sportsfolk eller atleter uden symptomer eller problemer overhovedet
- Enhver kendt hjertelidelse, såsom hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt
- Alvorligt hovedtraume
- Gravid, ammende eller planlægning af graviditet inden afslutningen af studiedeltagelsen
- Bruger i øjeblikket en pacemaker
- Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år
- Tidligere hjerteoperationer såsom hjertebypass, hjertetransplantationskirurgi, pacemakere
- Anfaldsforstyrrelse eller familiehistorie med anfaldslidelse
- Infektion eller sår eller ethvert andet eksternt traume i de områder, hvortil SCIO-enhedens elektrodebånd skal fastgøres
- Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der ville gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at deltage i den kliniske undersøgelse, herunder tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeerklæring og evnen til at registrere de nødvendige målinger
- Inddragelse i retssager og/eller en arbejdstagers erstatningskrav og/eller modtagelse af invaliditetsydelser på grund af en stressrelateret eller involveret tilstand
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller anden form for forskning inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SCIO testgruppe
|
én 45 minutters biofeedback-behandling
Andre navne:
en 45 minutters placebobehandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: SCIO Placebo Group
|
én 45 minutters biofeedback-behandling
Andre navne:
en 45 minutters placebobehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VARHOPE resultat
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
VARHOPE er et akronym opfundet af producenten, hvor V = Spænding, A = Strømstyrke, R = Modstand, H = Hydration, O = Ilt, P = Protoner og E = elektroner. VARHO-aflæsningerne er indstillet på en skala fra 0-110. Ændringer i aflæsningerne vises på skalaen, hvor en stigning i antallet viser en forbedring. PE-aflæsningerne er sat på en skala, hvor jo tættere P-aflæsningen er på 75, jo mere er klientens velværetilstand stabiliseret, og jo tættere E-aflæsningen er på 65, desto mere er klientens velværetilstand stabiliseret. |
i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiindeksfaktor
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
Målinger taget: blodtryk og puls venstre arm siddende. Den anvendte energiindeksfaktorformel: Tag den systoliske venstre armsiddende + den diastoliske venstre armsiddende x puls = energiindeksfaktor.
|
i gennemsnit 3 måneder
|
|
Styrketest
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
Patienten holder Dynamo-meteret i den ene hånd.
De giver et stort klem med den ene hånd på Dynamo-meteret, og efterforskeren dokumenterer, hvor mange kilogram styrke patienten var i stand til at udøve.
Udført for både venstre og højre hånd.
|
i gennemsnit 3 måneder
|
|
Anaerob iltningstest
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
Patienten starter i siddende stilling, afslappet og med normal vejrtrækning i 1 minut.
Patienten tager en dyb indånding samtidig med, at efterforskeren starter et stopur, der tæller minutter, sekunder og tiendedele af et sekund.
Patienten rejser sig med normal hastighed og sætter sig ned igen med normal hastighed, mens han stadig holder vejret så længe som muligt.
Så snart patienten holder op med at holde vejret og trækker vejret igen, stopper efterforskeren stopuret.
Investigator skal dokumentere, hvor lang tid patienten holdt vejret under Anaerob iltningstest.
|
i gennemsnit 3 måneder
|
|
Fleksibilitet i lav ryg
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
Patienten sidder på gulvet med ben strakt ud foran, hælene ca. 8 tommer fra hinanden.
Patienten strækker begge hænder, strakte fingre mod hælene og holder benene lige.
Patienterne bliver bedt om at strække sig maksimalt og røre gulvet så langt de kan, selv at gå forbi hælene, hvis de kan.
Afstanden i tommer fra hvor deres fingre rørte gulvet til hælene, med nul ved hælene, positivt hvis de kan strække sig forbi hælene, minus hvis de er før hælene.
Normale score er alt fra -3 til 0, scorer under -3 indikerer lænderygbesvær.
|
i gennemsnit 3 måneder
|
|
Side til side fleksibilitet
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
Patienten står på knæ uden at bøje sig frem eller tilbage i taljen, de læner sig til venstre side og forsøger at røre deres venstre håndflade mod gulvet.
Rør deres knoer mod gulvet eller prøv at røre deres fingre mod gulvet, og vi måler omfanget af deres fleksibilitet.
Normale aflæsninger er at røre fingre eller knoer til gulvet.
En avanceret patient vil være i stand til at røre ved deres håndflade.
Hvis de ikke kan røre deres fingre, tyder det på mangel på fleksibilitet.
En vinkelmåler bruges til at bestemme fleksibilitetsvinklen.
|
i gennemsnit 3 måneder
|
|
Fleksibilitet i nakken
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
Patienten forsøger at røre øret til skulderen uden at hæve skulderen til øret.
En vinkelmåler bruges til at bestemme fleksibilitetsvinklen.
|
i gennemsnit 3 måneder
|
|
Hukommelsestest
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
Der vælges en række tilfældige cifre.
Den foreslåede testmetode er at vælge det første sæt af tilfældige tal.
Hvis patienten husker disse tal i den rigtige rækkefølge (enten frem eller tilbage afhængigt af hukommelsestesten), tilføjer investigator 2 til det eksisterende ciffer og tilføjer endnu et ciffer til slutningen for at øge sekvensen med et ciffer.
Denne metode bør fortsættes til slutningen.
Investigatoren bør altid skrive cifrene ned for at sikre, at de kan referere til den faktiske liste, når patienten gentager cifrene.
|
i gennemsnit 3 måneder
|
|
pH-test
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
Et pH-testsæt (syre-alkalinitet) i håndkøb bør købes og bruges til præ- og post-testmålinger.
Prætestaflæsningen skal tages inden for tre (3) timer før behandlingen påbegyndes.
Efterprøven må ikke tages mere end tre (3) timer efter, at behandlingen er afsluttet.
|
i gennemsnit 3 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
Investigator stiller patienten følgende spørgsmål. Efterforskeren forklarer, at vurderingen er på en skala fra 1-10, hvor 10 er mere negativt og 1 er mere positivt.
|
i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rainer Mutschler, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-103-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .